Een onderzoek naar pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) bij recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] met MK-3475 [Pembrolizumab]-coformulering) te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) bij hematologische maligniteiten.
Deze studie zal ook het totale responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) na toediening van pembrolizumab/vibostolimab evalueren.
Bovendien zal deze studie het farmacokinetische (PK) profiel van vibostolimab (MK-7684) karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Chile, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- U heeft een bevestigd recidief/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), folliculair lymfoom (FL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM).
Voor PMBCL, DLBCL, FL en MM:
- Moet recidiverend of refractair zijn voor CAR-T-celtherapie of niet in staat zijn om deze te ontvangen.
Voor DLBCL en NHL:
- Moet uitgeput zijn of niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor alle behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de standaardbehandeling voor hun ziekte zijn.
Voor NHL:
- Deelnemers met mantelcellymfoom (MCL) moeten eerder een behandeling met Bruton's tyrosinekinaseremmer hebben gekregen.
Alle deelnemers:
- Meetbare ziekte hebben.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen hepatitis B (HBV) hebben gekregen en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben vóór toewijzing.
- Moet nieuw verkregen beenmergbiopsie of aspiraatmateriaal kunnen verstrekken voor ziektebeoordeling.
- Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode dat is zeer effectief, of zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl.
Uitsluitingscriteria
Voor DLBCL en NHL:
- Heeft lymfoplasmacytische lymfomen, macroglobulinemie van Waldenström, chronische lymfatische leukemie (niet geassocieerd met klein lymfocytisch lymfoom), Burkitt (-achtig) lymfoom, volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata, immunodeficiëntie-geassocieerde lymfoproliferatieve neoplasmata of histiocytische en dendritische celneoplasmata.
Voor MM:
- Heeft oligosecretoir myeloom, plasmacelleukemie, smeulend multipel myeloom of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis.
- Heeft een voorgeschiedenis van primaire amyloïdose, hyperviscositeit of het POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
- Heeft eerdere of huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) gekend.
Voor Epstein Barr-virus (EBV) positieve DLBCL:
- Geassocieerd met een solide orgaantransplantatie.
Voor alle deelnemers:
- Een WOCBP die binnen 72 uur voor toewijzing van de onderzoeksinterventie een positieve urinezwangerschapstest heeft.
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit.
- Alle PMBCL-deelnemers die het gebruik van dringende cytoreductieve therapie nodig hebben.
- Als de deelnemer een grote operatie heeft ondergaan, moet de deelnemer voldoende zijn hersteld van de procedure en/of eventuele complicaties van de operatie voordat de studie-interventie wordt gestart.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis studieinterventie.
- Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid voor MK-7684A, vibostolimab of pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
- Heeft een huidige of progressieve ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken vóór inschrijving.
- Heeft een dubbele actieve HBV-infectie (HBsAg (+) en/of detecteerbaar HBV-DNA) en hepatitis C (HCV)-infectie (anti-HCV Ab (+) en detecteerbaar HCV-RNA) bij aanvang van het onderzoek.
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een allogene hematopoëtische stamcel-/vaste-orgaantransplantatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab-coformulering
Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (gecombineerde formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli tot ongeveer 2 jaar.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL viaal IV-infusie Q3W tot ongeveer 2 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, inclusief het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van oplossing en de waarschijnlijke associatie met de studiebehandeling, die niet te wijten zijn aan reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE 5.0).
Het percentage deelnemers dat een DLT ervaart volgens CTCAE 5.0 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 weken
|
|
Percentage van deelnemers die een nadelige gebeurtenis (AE) ervoeren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of dit gerelateerd wordt geacht aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk samenhangt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een volgens het protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel of de volgens het protocol gespecificeerde procedure wordt beschouwd.
Elke verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongewenste gebeurtenis.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld volgens de Lugano 2014-classificatie (Cohorten A-D & F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
De ORR voor Cohort A-D en F werd beoordeeld op basis van de Lugano 2014-classificatie.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) en werd geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET)-CT.
CR is een complete metabole (geen/minimale fluorodeoxyglucose [FDG]-opname) en radiologische respons (doellessen krimpen tot ≤5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PR is een partiële metabole (matige/hoge FDG-opname) en radiologische respons (≥50% afname in de som van productdiameters voor meerdere laesies van maximaal 6 meetbare doelknopen en extranodale locaties, geen toename in laesies, en milt gekrompen met >50% in lengte buiten normaal).
De ORR voor Cohort A-D en F wordt gepresenteerd.
Cohort E wordt apart gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
ORR zoals beoordeeld volgens de 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria (Cohort E)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
ORR voor Cohort E werd gemeten volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
CR = negatieve immunofixatie van serum en urine EN verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen EN <5% plasmacytomen in het beenmerg; sCR = stringente complete respons, CR zoals hierboven PLUS normale serum vrije lichtketen (FLC)-assayratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg; VGPR = serum- en urine-M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese OF ≥ 90% reductie in serum-M-component plus urine-M-component <100 mg/24 uur; PR = ≥50% reductie van serum-M-proteïne en reductie van 24-uurs urine-M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
De ORR voor Cohort E wordt gepresenteerd.
Cohorten A-D en F werden gepresenteerd in een eerdere uitkomstmaat.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld volgens de Lugano 2014-classificatie (Cohorten A-D & F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET)-CT en respons werd geëvalueerd op basis van de Lugano 2014-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is een volledige metabolische (geen/minimale fluorodeoxyglucose [FDG]-opname) en radiologische respons (doelletsels krimpen tot ≤5 cm in de langste transversale diameter van een letsel) en geen nieuwe letsels.
PR is een gedeeltelijke metabolische (matige/hoge FDG-opname) en radiologische respons (≥50% afname in de som van productdiameters (SPD) voor meerdere letsels van maximaal 6 meetbare doelknopen en extranodale locaties, geen toename in letsels, en milt gekrompen met >50% in lengte voorbij normaal).
DOR voor Cohort A-D en F worden gepresenteerd.
Cohort E wordt apart gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
DOR zoals beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria 2016 (Cohort E)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
DOR voor Cohort E werd gemeten volgens de 2016 IMWG Response Criteria met responscriteria gedefinieerd als deelnemers met een stringent complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).
CR = negatieve immunofixatie van serum en urine EN verdwijning van zachte weefsel plasmacytomen EN <5% plasmacytomen in het beenmerg; sCR=CR zoals hierboven PLUS normale serum vrije lichtketen (FLC) assay ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg; VGPR = serum- en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese OF ≥ 90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 uur; PR = ≥50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24-uurs urine M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
De DOR voor Cohort E wordt gepresenteerd.
Cohorten A-D en F werden gepresenteerd in een eerdere uitkomstmaat.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld volgens de Lugano 2014-classificatie (Cohorten A-D & F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
DCR is het percentage deelnemers met een tumorrespons volgens de responscriteria of met stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 12 weken voordat er enig bewijs van progressieve ziekte (PD) was.
CR of PR werden geëvalueerd met CT en PET-CT.
CR: volledige metabole (geen/minimale FDG-opname) en radiologische respons (doellaesies krimpen tot ≤5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PR: gedeeltelijke metabole (matige/hoge FDG-opname) en radiologische respons (≥50% afname in de som van de productdiameters voor meerdere laesies van maximaal 6 meetbare doelknopen en extranodale locaties, geen toename in laesies, en de milt is met >50% in lengte gekrompen voorbij normaal).
SD: noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor PD in aanmerking te komen: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm.
DCR voor Cohort A-D & F wordt gepresenteerd.
Cohort E wordt gepresenteerd in een aparte uitkomstmaat.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
DCR zoals beoordeeld volgens de 2016 IMWG-responscriteria (Cohort E)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
DCR: percentage deelnemers dat een tumorrespons heeft bereikt of SD heeft getoond gedurende minstens 12 weken voor enig bewijs van PD volgens de IMWG-responscriteria 2016.
Responscriteria zijn gedefinieerd als deelnemers met een sCR, CR, VGPR of PR.
CR = negatieve immunofixatie van serum en urine EN verdwijning van alle weke delen plasmacytomen EN <5% plasmacytomen in het beenmerg; sCR = CR zoals hierboven PLUS normale serum FLC-assay ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg; VGPR = serum- en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese OF ≥ 90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 uur; PR = ≥50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
SD = Voldoet niet aan criteria voor CR, VGPR, PR of PD.
PD zoals gedefinieerd door de vooraf gespecificeerde 2016 IMWG-responscriteria.
DCR voor Cohort E wordt gepresenteerd.
Cohorten A-D en F werden gepresenteerd in een eerdere uitkomstmaat.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
Laagste plasmacconcentratie (Ctrough) van Vibostolimab
Tijdsspanne: Predose in cyclus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 en 31. Cyclus = 3 weken
|
Ctrough is de laagste concentratie die een geneesmiddel bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Bloedmonsters die vóór de dosis zijn verzameld, werden gebruikt om de Ctrough van Vibostolimab te bepalen.
|
Predose in cyclus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 en 31. Cyclus = 3 weken
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Vibostolimab
Tijdsspanne: Postdose: na einde infusie (tot ~10 minuten) bij Cyclus 1 en 8. Cyclus = 3 weken
|
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in plasma is waargenomen.
Bloedmonsters die na toediening zijn verzameld, werden gebruikt om de Cmax van Vibostolimab te bepalen.
|
Postdose: na einde infusie (tot ~10 minuten) bij Cyclus 1 en 8. Cyclus = 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Andere identificatie: MSD)
- KEYVIBE-004 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .