Исследование пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) при рецидивирующих/рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
17 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MK-7684A (MK-7684 [вибостолимаб] с коформацией MK-3475 [пембролизумаб]) у участников с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
Цель исследования — определить безопасность и переносимость пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) при онкогематологических заболеваниях.
В этом исследовании также будут оцениваться общая частота ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DOR) и показатель контроля заболевания (DCR) после введения пембролизумаба/вибостолимаба.
Кроме того, в этом исследовании будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль вибостолимаба (MK-7684).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Франция, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Chile, Region M. de Santiago, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подтвержденная рецидивирующая/рефрактерная классическая лимфома Ходжкина (cHL), первичная медиастинальная B-клеточная лимфома (PMBCL), фолликулярная лимфома (FL), диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL) или неходжкинская лимфома (NHL) или множественная миелома. (ММ).
Для PMBCL, DLBCL, FL и MM:
- Должен быть рецидив или рефрактерность к терапии CAR-T-клетками или невозможность ее получения.
Для DLBCL и НХЛ:
- Должен быть исчерпан или не иметь права или не переносить все методы лечения, которые, по мнению исследователя, являются стандартом лечения их заболевания.
Для НХЛ:
- Участники с лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL) должны были пройти предварительную терапию ингибитором тирозинкиназы Брутона.
Все участники:
- Иметь измеримое заболевание.
- Иметь адекватную функцию органов.
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против гепатита В (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ перед распределением.
- Должен быть в состоянии предоставить недавно полученный материал биопсии костного мозга или аспирата для оценки заболевания.
- Женщины-участницы имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной с потенциалом деторождения (WONCBP) ИЛИ является женщиной с потенциалом деторождения (WOCBP) и использует метод контрацепции. что является высокоэффективным, или воздерживаться от гетеросексуальных контактов как их предпочтительного и обычного образа жизни.
Критерий исключения
Для DLBCL и НХЛ:
- Имеются лимфоплазмоцитарные лимфомы, макроглобулинемия Вальденстрема, хронический лимфоцитарный лейкоз (не связанный с мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой), (-подобная) лимфома Беркитта, новообразования из зрелых Т-клеток и NK-клеток, лимфопролиферативные новообразования, связанные с иммунодефицитом, или новообразования из гистиоцитарных и дендритных клеток.
Для ММ:
- Имеет олигосекреторную миелому, плазмоклеточный лейкоз, тлеющую множественную миелому или моноклональную гаммапатию неустановленного значения.
- Имеет в анамнезе первичный амилоидоз, гипервязкость или синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи).
- Известное предшествующее или текущее поражение центральной нервной системы (ЦНС).
Для вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) положительный DLBCL:
- Связанный с трансплантацией солидных органов.
Для всех участников:
- WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до включения в исследование.
- Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование.
- Любые участники PMBCL, которым требуется неотложная циторедуктивная терапия.
- Если участнику была проведена серьезная операция, участник должен адекватно восстановиться после процедуры и/или каких-либо осложнений, связанных с операцией, до начала исследовательского вмешательства.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет известную тяжелую гиперчувствительность к MK-7684A, вибостолимабу или пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
- Наличие или прогрессирующее накопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование.
- Имеет двойную активную инфекцию HBV (HBsAg (+) и/или определяемая ДНК HBV) и инфекцию гепатита C (HCV) (анти-HCV Ab (+) и обнаруживаемую РНК HCV) на момент начала исследования.
- Перенесла аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток/паренхиматозных органов в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коформация пембролизумаба/вибостолимаба
Участники будут получать пембролизумаб/вибостолимаб (состав 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W) в течение до 35 циклов в течение примерно 2 лет.
|
Пембролизумаб 200 мг + вибостолимаб 200 мг/флакон 20 мл внутривенная инфузия каждые 3 недели до приблизительно 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До приблизительно 6 недель
|
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и вероятную связь с исследуемым лечением, которые не обусловлены ранее существовавшими состояниями, как определено в Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0).
Сообщается процент участников, у которых наблюдался DLT согласно CTCAE 5.0.
|
До приблизительно 6 недель
|
|
Процент участников, испытавших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
НПЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение уже существующего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Сообщается о количестве участников, у которых возникло НПЯ.
|
До приблизительно 27 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
НП – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Сообщается о количестве участников, прекративших лечение в исследовании из-за НП.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке классификации Лугано 2014 года (когорты A-D и F)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) для когорт A-D и F оценивалась на основании классификации Лугано 2014 года.
ЧОО определяется как процент участников, у которых был достигнут полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), и оценивалась с использованием компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ.
ПО — это полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение фтордезоксиглюкозы [ФДГ]) и рентгенологический ответ (целевые очаги регрессируют до ≤5 см в наибольшем поперечном диаметре очага) и отсутствие новых очагов.
ЧО — это частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и рентгенологический ответ (≥50% уменьшение суммы произведений диаметров для множественных очагов, до 6 измеримых целевых узлов и внеузловых очагов, отсутствие увеличения очагов, и селезёнка регрессировала >50% в длину относительно нормы).
ЧОО для когорт A-D и F представлена.
Когорта E представлена отдельно.
|
До приблизительно 37 месяцев
|
|
ООР по оценке согласно критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года (Когорта E)
Временное ограничение: До примерно 37 месяцев
|
ORR для когорты E оценивалась по критериям ответа IMWG 2016.
ORR определяется как процент участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи И исчезновение любых мягкотканных плазмоцитом И <5% плазмоцитом в костном мозге; sCR = строгий полный ответ, CR как указано выше ПЛЮС нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR = М-компонент в сыворотке и моче определяется иммунофиксацией, но не электрофорезом ИЛИ снижение ≥90% сывороточного М-компонента плюс М-компонент в моче <100 мг/24 часа; PR = снижение ≥50% сывороточного М-белка и снижение суточного М-белка в моче на ≥90% или до <200 мг/24 часа.
ORR для когорты E представлена.
Когорты A-D и F были представлены в предыдущем показателе исхода.
|
До примерно 37 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке классификации Лугано 2014 (Когорты A-D & F)
Временное ограничение: До примерно 37 месяцев
|
Для участников, у которых наблюдается подтверждённый полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), длительность ответа (ДО) определяется как время от ПО или ЧО до документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Участники оцениваются с помощью компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ, а ответ оценивался на основе классификации Лугано 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
ПО — это полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение фтордезоксиглюкозы [ФДГ]) и радиологический ответ (целевые очаги уменьшаются до ≤5 см в наибольшем поперечном диаметре очага) и отсутствие новых очагов.
ЧО — это частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и радиологический ответ (≥50% уменьшение суммы произведений диаметров (СПД) для множественных очагов до 6 измеримых целевых узлов и внеузловых участков, отсутствие увеличения очагов, и селезёнка уменьшилась на >50% в длину относительно нормы).
ДО для когорт A-D и F представлены.
Когорта E представлена отдельно.
|
До примерно 37 месяцев
|
|
DOR согласно критериям ответа IMWG 2016 года (Когорта E)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
|
Длительность ответа (ДО) определяется как время от достижения полной (ПО) или частичной (ЧО) ремиссии до документально подтверждённого прогрессирования заболевания или смерти.
ДО для когорты E оценивалась по критериям ответа IMWG 2016, где критерием ответа считалось наличие у участников либо строгой полной ремиссии (СПО), полной ремиссии (ПО), очень хорошей частичной ремиссии (ОХЧО) или частичной ремиссии (ЧО).
ПО = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи И исчезновение любых мягкотканных плазмоцитом И <5% плазматических клеток в костном мозге; СПО = ПО, как указано выше, ПЛЮС нормальное соотношение свободных лёгких цепей (СЛЦ) в сыворотке и отсутствие клональных клеток в костном мозге; ОХЧО = М-компонент в сыворотке и моче обнаруживается иммунофиксацией, но не электрофорезом, ИЛИ ≥ 90% снижение М-компонента в сыворотке плюс М-компонент в моче <100 мг/24 ч; ЧО = ≥50% снижение сывороточного М-белка и снижение суточной экскреции М-белка с мочой на ≥90% или до <200 мг/24 часа.
ДО для когорты E представлена.
Когорты A-D и F были представлены в предыдущем показателе исхода.
|
До приблизительно 37 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по оценке классификации Лугано 2014 года (Когорты A-D и F)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
|
DCR — это процент участников, у которых наблюдался ответ опухоли согласно критериям ответа или стабильное заболевание (SD) в течение ≥12 недель до любого признака прогрессирующего заболевания (PD).
CR или PR оценивались с помощью КТ и ПЭТ-КТ.
CR: полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение ФДГ) и радиологический ответ (целевые поражения уменьшаются до ≤5 см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений.
PR: частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и радиологический ответ (≥50% уменьшение суммы произведений диаметров для множественных поражений до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных участков, отсутствие увеличения поражений и уменьшение селезенки на >50% в длину по сравнению с нормой).
SD: недостаточное уменьшение для соответствия PR или недостаточное увеличение для соответствия PD: по меньшей мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютное увеличение не менее 5 мм.
DCR для когорт A-D и F представлены.
Когорта E представлена в отдельном показателе исхода.
|
До приблизительно 37 месяцев
|
|
DCR по оценке критериев ответа IMWG 2016 (Когорта E)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
|
DCR: процент участников, достигших опухолевого ответа или показавших стабильное заболевание (СД) в течение не менее 12 недель до любого свидетельства прогрессирования заболевания (ПЗ) согласно критериям ответа IMWG 2016.
Критерии ответа определяются как участники с либо полной строгой ремиссией (sCR), полной ремиссией (CR), очень хорошей частичной ремиссией (VGPR), либо частичной ремиссией (PR).
CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи И исчезновение любых мягкотканных плазмоцитом И <5% плазматических клеток в костном мозге; sCR = CR, как указано выше, ПЛЮС нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR = М-компонент в сыворотке и моче, обнаруживаемый иммунофиксацией, но не при электрофорезе, ИЛИ снижение М-компонента в сыворотке на ≥90% плюс М-компонент в моче <100 мг/24 ч; PR = снижение сывороточного М-белка на ≥50% и снижение суточного М-белка в моче на ≥90% или до <200 мг/24 часа.
СД = Не соответствует критериям для CR, VGPR, PR или ПЗ.
ПЗ, как определено заранее установленными критериями ответа IMWG 2016.
DCR для Когорты E представлен.
Когорты A-D и F были представлены в предыдущем показателе результата.
|
До приблизительно 37 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) вибостолимаба
Временное ограничение: Перед приемом в циклах 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 и 31. Цикл = 3 недели
|
Ctrough — это минимальная концентрация препарата, достигаемая перед введением следующей дозы.
Кровь, взятая перед дозированием, использовалась для определения Ctrough вибостолимаба.
|
Перед приемом в циклах 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 и 31. Цикл = 3 недели
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) вибостолимаба
Временное ограничение: После дозирования: после окончания инфузии (до ~10 минут) в Циклах 1 и 8. Цикл = 3 недели
|
Cmax – это максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в плазме крови.
Для определения Cmax Вибостолимаба использовались образцы крови, собранные после введения дозы.
|
После дозирования: после окончания инфузии (до ~10 минут) в Циклах 1 и 8. Цикл = 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYVIBE-004 (Другой идентификатор: MSD)
- 2021-001700-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .