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Un estudio de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-7684A (MK-7684 [vibostolimab] con coformulación de MK-3475 [pembrolizumab]) en participantes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

El propósito del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en neoplasias malignas hematológicas. Este estudio también evaluará la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) luego de la administración de pembrolizumab/vibostolimab. Además, este estudio caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de vibostolimab (MK-7684).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Rusia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Taiwán
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

- Tiene linfoma de Hodgkins clásico (cHL) recidivante/refractario confirmado, linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL), linfoma folicular (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma no Hodgkins (NHL) o mieloma múltiple (MM).

Para PMBCL, DLBCL, FL y MM:

- Debe ser recidivante o refractario a la terapia de células CAR-T o incapaz de recibirla.

Para DLBCL y NHL:

- Debe haber agotado o ser inelegible o intolerante a todos los tratamientos, que en opinión del investigador son el estándar de atención para su enfermedad.

Para NHL:

- Los participantes con linfoma de células del manto (LCM) deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.

Todos los participantes:

  • Tener una enfermedad medible.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la asignación.
  • Debe ser capaz de proporcionar una biopsia de médula ósea recién obtenida o material aspirado para la evaluación de la enfermedad.
  • Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WONCBP) O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, o abstenerse de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual.

Criterio de exclusión

Para DLBCL y NHL:

- Tiene linfomas linfoplasmocitarios, macroglobulinemia de Waldenstrom, leucemia linfocítica crónica (no asociada con linfoma linfocítico pequeño), linfoma de Burkitt (similar), neoplasias de células T maduras y células NK, neoplasias linfoproliferativas asociadas a inmunodeficiencia o neoplasias de células histiocíticas y dendríticas.

Para MM:

  • Tiene mieloma oligosecretor, leucemia de células plasmáticas, mieloma múltiple latente o gammapatía monoclonal de importancia indeterminada.
  • Tiene antecedentes de amiloidosis primaria, hiperviscosidad o síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
  • Tiene compromiso previo o actual del sistema nervioso central (SNC).

Para DLBCL positivo para el virus de Epstein Barr (EBV):

- Asociado a un trasplante de órgano sólido.

Para todos los participantes:

  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna.
  • Cualquier participante con PMBCL que requiera el uso de terapia citorreductora urgente.
  • Si el participante se sometió a una cirugía mayor, el participante debe haberse recuperado adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la cirugía antes de comenzar la intervención del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una hipersensibilidad severa conocida a MK-7684A, vibostolimab o pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Tiene acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
  • Tiene una infección dual activa por VHB (HBsAg (+) y/o ADN de VHB detectable) e infección por hepatitis C (VHC) (ab anti-VHC (+) y ARN de VHC detectable) al ingresar al estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas/órgano sólido en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes recibirán pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de una infusión intravenosa IV una vez cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 35 ciclos hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Cofórmula de pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL vial infusión intravenosa cada 3 semanas hasta aproximadamente 2 años.
Otros nombres:
  • MK7684A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el momento de aparición, el momento de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se deben a afecciones preexistentes según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5.0 (CTCAE 5.0). Se informa el porcentaje de participantes que experimentan una DLT según CTCAE 5.0.
Hasta aproximadamente 6 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Una EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del Patrocinador también es un evento adverso. Se informa el número de participantes que experimentan una EA.
Hasta aproximadamente 27 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Una EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador, también es un evento adverso.
Se informa el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a una EA.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según la Evaluación mediante la Clasificación de Lugano 2014 (Cohortes A-D y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La ORR para las cohortes A-D y F se evaluó según la Clasificación de Lugano 2014. La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) y se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones (PET)-TC. La RC es una respuesta metabólica completa (captación de fluorodesoxiglucosa [FDG] nula/mínima) y radiológica (las lesiones diana se reducen a ≤5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin lesiones nuevas. La RP es una respuesta metabólica parcial (captación de FDG moderada/alta) y radiológica (disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros para múltiples lesiones de hasta 6 ganglios linfáticos diana medibles y sitios extranodales, sin aumento de lesiones, y el bazo se redujo >50% en longitud por encima de lo normal). Se presenta la ORR para las cohortes A-D y F. La cohorte E se presenta por separado.
Hasta aproximadamente 37 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada según los Criterios de Respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) de 2016 (Cohorte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La ORR para la Cohorte E se midió mediante los Criterios de Respuesta IMWG 2016. La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG). CR = inmunofijación negativa de suero y orina Y desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando Y <5% de plasmocitomas en la médula ósea; sCR = respuesta completa estricta, CR como se indicó anteriormente MÁS relación normal en el ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea; VGPR = componente M detectable por inmunofijación en suero y orina pero no en electroforesis O reducción ≥90% del componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 h; PR = reducción ≥50% de la M-proteína sérica y reducción de la M-proteína urinaria de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. Se presenta la ORR para la Cohorte E. Las Cohortes A-D y F se presentaron en una medida de resultado anterior.
Hasta aproximadamente 37 meses
Duración de la Respuesta (DOR) según la Clasificación de Lugano 2014 (Cohortes A-D y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Para los participantes que demuestren una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, la DOR se define como el tiempo desde la CR o PR hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte. Los participantes se evalúan mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones (PET)-TC y la respuesta se evaluó según la Clasificación de Lugano 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR es respuesta metabólica completa (captación de fluorodesoxiglucosa [FDG] nula/mínima) y respuesta radiológica (las lesiones diana se reducen a ≤5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y no hay lesiones nuevas. PR es respuesta metabólica parcial (captación de FDG moderada/alta) y respuesta radiológica (disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros (SPD) para múltiples lesiones de hasta 6 ganglios diana medibles y sitios extranodales, sin aumento de lesiones, y bazo reducido >50% en longitud más allá de lo normal). La DOR para las Cohortes A-D y F se presenta. La Cohorte E se presenta por separado.
Hasta aproximadamente 37 meses
DOR evaluado según los Criterios de Respuesta del IMWG 2016 (Cohorte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la CR o la PR hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte. El DOR para la Cohorte E se midió mediante los Criterios de Respuesta IMWG 2016, definiendo los criterios de respuesta como participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR). CR = inmunofijación negativa de suero y orina Y desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos Y <5% de plasmocitomas en la médula ósea; sCR = CR como se indica anteriormente MÁS una relación normal en el ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea; VGPR = componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis O reducción ≥90% del componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 h; PR = reducción ≥50% de la proteína M en suero y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. Se presenta el DOR para la Cohorte E. Las Cohortes A-D y F se presentaron en una medida de resultado anterior.
Hasta aproximadamente 37 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) Evaluada según la Clasificación de Lugano 2014 (Cohortes A-D y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DCR es el % de participantes que tuvieron respuesta tumoral según los criterios de respuesta o tienen enfermedad estable (SD) durante ≥ 12 semanas antes de cualquier evidencia de enfermedad progresiva (PD). CR o PR se evaluaron con TC y PET-TC. CR: respuesta metabólica completa (sin/mínima captación de FDG) y radiológica (las lesiones diana se reducen a ≤5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin lesiones nuevas. PR: respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (≥50% de disminución en la suma de los productos de los diámetros para múltiples lesiones de hasta 6 ganglios diana medibles y sitios extraganglionares, sin aumento en las lesiones, y el bazo se redujo en >50% en longitud más allá de lo normal). SD: Ni suficiente reducción para calificar como PR ni suficiente aumento para calificar como PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se presentan los DCR para las Cohortes A-D y F. La Cohorte E se presenta en una medida de resultado separada.
Hasta aproximadamente 37 meses
DCR según la evaluación mediante los Criterios de Respuesta de la IMWG 2016 (Cohorte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DCR: porcentaje de participantes que han logrado respuesta tumoral o han mostrado EC durante al menos 12 semanas antes de cualquier evidencia de EP según los criterios de respuesta IMWG 2016. Los criterios de respuesta se definen como participantes con sRC, RC, VGPR o RP. RC = inmunofijación negativa de suero y orina Y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando Y <5% plasmocitomas en la médula ósea; sRC = RC como arriba MÁS relación normal de ensayo de cadenas ligeras libres en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea; VGPR = componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis O reducción ≥ 90% en el componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 h; RP = reducción ≥ 50% de la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas ≥ 90% o a <200 mg/24 horas. EC = No cumple los criterios para RC, VGPR, RP o EP. EP según los criterios de respuesta IMWG 2016 preespecificados. Se presenta la DCR para la Cohorte E. Las Cohortes A-D y F se presentaron en una medida de resultado anterior.
Hasta aproximadamente 37 meses
Concentración plasmática mínima (Ctrough) de Vibostolimab
Periodo de tiempo: Predosis en los ciclos 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 y 31. Ciclo = 3 semanas
Ctrough es la concentración más baja alcanzada por un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis se utilizaron para determinar el Ctrough de Vibostolimab.
Predosis en los ciclos 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 y 31. Ciclo = 3 semanas
Concentración Máxima (Cmax) de Vibostolimab
Periodo de tiempo: Postdosis: después del final de la infusión (hasta ~10 minutos) en los Ciclos 1 y 8. Ciclo = 3 semanas
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma. Las muestras de sangre recolectadas después de la dosis se utilizaron para determinar el Cmax de Vibostolimab.
Postdosis: después del final de la infusión (hasta ~10 minutos) en los Ciclos 1 y 8. Ciclo = 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Otro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Otro identificador: MSD)
  • 2021-001700-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cofórmula de pembrolizumab/vibostolimab

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