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Un estudio de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-7684A (MK-7684 [vibostolimab] con coformulación de MK-3475 [pembrolizumab]) en participantes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

El propósito del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en neoplasias malignas hematológicas. Este estudio también evaluará la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) luego de la administración de pembrolizumab/vibostolimab. Además, este estudio caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de vibostolimab (MK-7684).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Federación Rusa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

- Tiene linfoma de Hodgkins clásico (cHL) recidivante/refractario confirmado, linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL), linfoma folicular (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma no Hodgkins (NHL) o mieloma múltiple (MM).

Para PMBCL, DLBCL, FL y MM:

- Debe ser recidivante o refractario a la terapia de células CAR-T o incapaz de recibirla.

Para DLBCL y NHL:

- Debe haber agotado o ser inelegible o intolerante a todos los tratamientos, que en opinión del investigador son el estándar de atención para su enfermedad.

Para NHL:

- Los participantes con linfoma de células del manto (LCM) deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.

Todos los participantes:

  • Tener una enfermedad medible.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la asignación.
  • Debe ser capaz de proporcionar una biopsia de médula ósea recién obtenida o material aspirado para la evaluación de la enfermedad.
  • Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WONCBP) O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, o abstenerse de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual.

Criterio de exclusión

Para DLBCL y NHL:

- Tiene linfomas linfoplasmocitarios, macroglobulinemia de Waldenstrom, leucemia linfocítica crónica (no asociada con linfoma linfocítico pequeño), linfoma de Burkitt (similar), neoplasias de células T maduras y células NK, neoplasias linfoproliferativas asociadas a inmunodeficiencia o neoplasias de células histiocíticas y dendríticas.

Para MM:

  • Tiene mieloma oligosecretor, leucemia de células plasmáticas, mieloma múltiple latente o gammapatía monoclonal de importancia indeterminada.
  • Tiene antecedentes de amiloidosis primaria, hiperviscosidad o síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
  • Tiene compromiso previo o actual del sistema nervioso central (SNC).

Para DLBCL positivo para el virus de Epstein Barr (EBV):

- Asociado a un trasplante de órgano sólido.

Para todos los participantes:

  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna.
  • Cualquier participante con PMBCL que requiera el uso de terapia citorreductora urgente.
  • Si el participante se sometió a una cirugía mayor, el participante debe haberse recuperado adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la cirugía antes de comenzar la intervención del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una hipersensibilidad severa conocida a MK-7684A, vibostolimab o pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Tiene acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
  • Tiene una infección dual activa por VHB (HBsAg (+) y/o ADN de VHB detectable) e infección por hepatitis C (VHC) (ab anti-VHC (+) y ARN de VHC detectable) al ingresar al estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas/órgano sólido en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes recibirán pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de una infusión intravenosa IV una vez cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 35 ciclos hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL vial IV infusión Q3W hasta aproximadamente 2 años.
Otros nombres:
  • MK7684A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido en la Versión de criterios comunes de terminología para eventos adversos. 5.0 (CTCAE 5.0). Se informará el número de participantes que experimenten una DLT según CTCAE 5.0.
Hasta aproximadamente 6 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta definida por los criterios de enfermedad específicos de la neoplasia hematológica maligna. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta.
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
DOR es el tiempo desde la respuesta (R) hasta la progresión/muerte (P/D). Se presentará el DOR.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una CR, una PR o una SD.
Hasta aproximadamente 24 meses
Concentración plasmática más baja (Cmín) de vibostolimab
Periodo de tiempo: Predosis en los Ciclos 1, 2, 4, 8 y cada 12 semanas después (hasta ~2 años). Ciclo = 3 semanas
Cvalle es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis se utilizarán para determinar la Cmin de vibostolimab.
Predosis en los Ciclos 1, 2, 4, 8 y cada 12 semanas después (hasta ~2 años). Ciclo = 3 semanas
Concentración Máxima (Cmax) de Vibostolimab
Periodo de tiempo: Posdosis: después del final de la infusión (hasta ~10 minutos) en los Ciclos 1 y 8. Ciclo = 3 semanas
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma. Las muestras de sangre recogidas después de la dosis se utilizarán para determinar la Cmax de vibostolimab.
Posdosis: después del final de la infusión (hasta ~10 minutos) en los Ciclos 1 y 8. Ciclo = 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Otro identificador: Merck)
  • KEYVIBE-004 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-001700-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab

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