Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista/vibostolimabista (MK-7684A) uusiutuneissa/refraktorisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, avoin tutkimus MK-7684A:n (MK-7684 [vibostolimabi] ja MK-3475 [pembrolitsumabi] -yhdistelmävalmisteen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pembrolitsumabin/vibostolimabin (MK-7684A) turvallisuus ja siedettävyys hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kokonaisvastesuhde (ORR), vasteen kesto (DOR) ja taudinhallintaaste (DCR) pembrolitsumabin/vibostolimabin annon jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus karakterisoi vibostolimabin (MK-7684) farmakokineettistä (PK) profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Venäjä
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

- Sinulla on todettu uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkinin lyfooma (cHL), primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai multippeli myelooma (MM).

PMBCL, DLBCL, FL ja MM:

- Hänen on oltava uusiutunut tai kestänyt CAR-T-soluhoitoa tai ei voi saada sitä.

DLBCL ja NHL:

- On täytynyt olla uupunut, kelpaamaton tai sietämätön kaikkiin hoitoihin, jotka tutkijan mielestä ovat heidän sairautensa perushoitoa.

NHL:lle:

- Osallistujien, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), on täytynyt saada ennen Brutonin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa.

Kaikki osallistujat:

  • Onko mitattavissa oleva sairaus.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B (HBV) -viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen allokaatiota.
  • On kyettävä toimittamaan äskettäin saatu luuydinbiopsia tai aspiraattimateriaali sairauden arviointia varten.
  • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää joka on erittäin tehokas, tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa.

Poissulkemiskriteerit

DLBCL ja NHL:

- Hänellä on lymfoplasmasyyttinen lymfooma, Waldenströmin makroglobulinemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia (ei liity pieneen lymfosyyttiseen lymfoomaan), Burkittin (kaltainen) lymfooma, kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, immuunipuuttoon liittyviä lymfoproliferatiivisia kasvaimia tai histiosyyttisten ja dendriittisolujen kasvaimia.

MM:lle:

  • Hänellä on oligo-erittävä myelooma, plasmasoluleukemia, kytevä multippeli myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön.
  • Hänellä on ollut primaarinen amyloidoosi, hyperviskositeetti tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia).
  • Hänellä on tiedossa aiempi tai nykyinen keskushermoston (CNS) häiriö.

Epstein Barr -virus (EBV) -positiivinen DLBCL:

- Liittyy kiinteään elinsiirtoon.

Kaikille osallistujille:

  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventioiden jakamista.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Kaikki PMBCL-osallistujat, jotka tarvitsevat kiireellistä sytoreduktiivista hoitoa.
  • Jos osallistujalla oli suuri leikkaus, osallistujan on oltava toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimusintervention aloittamista.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys MK-7684A:lle, vibostolimabille tai pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hänellä on esiintynyt tai etenevää keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kerääntymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on kaksoisaktiivinen HBV-infektio (HBsAg (+) ja/tai havaittava HBV DNA) ja hepatiitti C (HCV) -infektio (anti-HCV Ab (+) ja havaittava HCV RNA) tutkimukseen tullessa.
  • Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolu-/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) suonensisäisenä IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 35 syklin ajan noin 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolizumab/vibostolimab-yhdistelmävalmiste
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL annos IV-infuusio Q3W noin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • MK7684A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus annosrajoittavalla toksisuudella (DLT)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoon asti
DLT määritellään myrkyllisyystapahtumaksi, joka sisältää tyypin, vakavuuden, alkamisajan, ratkaisemisen ajan ja todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon, jotka eivät johdu ennestään olevista sairauksista kuten Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0) -terminologian kriteerien mukaisesti määriteltynä. Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat DLT:n CTCAE 5.0:n mukaisesti, raportoidaan.
Noin 6 viikkoon asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen tai protokollassa määritellyn menettelyn käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen tai protokollassa määriteltyyn menettelyyn liittyvänä.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka on ajallisesti yhteydessä sponsoroivan tahon tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman.
Jopa noin 27 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE (adverse event, haittatapahtuma) tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuista ja tahatonta oiretta, merkkiä tai sairautta, joka on ajoitettu lääkeaineen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineen tai menettelyn kanssa yhteydessä olevana. Mikä tahansa ennestään olevan tilan paheneminen, joka on ajoitettu sponsoroijan tuotteen käytön kanssa, on myös haittatapahtuma. Raportoidaan tutkimushoitoon osallistuneiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteaste (ORR) Luganon 2014 luokituksen mukaisesti (Kohortit A-D & F)
Aikaikkuna: Enintään noin 37 kuukautta
ORR kohorteille A-D ja F arvioitiin Luganon 2014 luokituksen perusteella. ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä arvioitiin käyttäen tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET)-CT:tä. CR on täydellinen metaboliinen (ei/minimaalinen fluorideoksiglukoosin [FDG] ottaminen) ja radiologinen vaste (kohdekappaleet pienenevät ≤5 cm:ään kappaleen pisin poikittaishalkaisija) eikä uusia kappaleita. PR on osittainen metaboliinen (kohtalainen/korkea FDG-otto) ja radiologinen vaste (≥50 % väheneminen useiden kappaleiden tuotteiden halkaisijoiden summassa enintään 6 kohdemitattavalle solmulle ja solmuvälisille alueille, ei kappaleiden kasvua, ja perna pienentynyt >50 % pituudessa normaalin yli). ORR kohorteille A-D ja F esitetään. Kohortti E esitetään erikseen.
Enintään noin 37 kuukautta
ORR arvioitu 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) -vastauskriteereillä (Kohortti E)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
ORR kohortille E mitattiin käyttäen 2016 IMWG-vastauskriteerejä. ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on joko tiukka täysvastaus (sCR), täysvastaus (CR), erittäin hyvä osittaisvastaus (VGPR) tai osittaisvastaus (PR) kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaisesti. CR = negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa JA minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen JA <5% plasmasytoomaa luuytimessä; sCR = tiukka täysvastaus, CR kuten edellä PLUS normaali seerumin vapaan kevytketjun (FLC) testisuhteen arvo ja kloonisten solujen puuttuminen luuytimestä; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofikaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90% vähennys seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 h; PR = ≥50% vähennys seerumin M-proteiinissa ja ≥90% vähennys 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai arvoon <200 mg/24 tuntia. Kohortin E ORR esitetään. Kohortit A-D ja F esitettiin aiemmassa tuloksen mittarissa.
Jopa noin 37 kuukautta
Vasteen kesto Luganon 2014 luokituksen mukaisesti (Kohortit A-D & F)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), DOR määritellään ajaksi CR:sta tai PR:sta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujia arvioidaan käyttäen tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET)-CT:tä, ja vastetta arvioitiin Luganon 2014-luokituksen perusteella (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR on täydellinen metabolinen (ei/todella vähäinen fluorideoksiglukoosin [FDG] otto) ja radiologinen vastaus (kohdekohdat pienenevät ≤5 cm:ään leesion pituussuuntaisessa poikkileikkauksessa) eikä uusia leesioita. PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG-otto) ja radiologinen vastaus (≥50 % lasku tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) useille leesioille, joita on enintään 6 kohdemitattavaa solmua ja solmuvälistä aluetta, ei leesioiden lisääntymistä ja perna pienennyt >50 % pituudessa normaalin yli). DOR kohorteille A-D ja F esitetään. Kohortti E esitetään erikseen.
Jopa noin 37 kuukautta
DOR 2016 IMWG-vastauskriteerien mukaan arvioituna (Kohortti E)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
DOR määritellään ajaksi CR:sta tai PR:sta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kohortin E DOR mitattiin 2016 IMWG-vastauskriteereillä, joissa vastauskriteerit määriteltiin osallistujille, joilla oli joko tiukka täydellinen vastaus (sCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) tai osittainen vastaus (PR). CR = negatiivinen immunofiksaus seerumissa ja virtsassa JA minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman katoaminen JA <5% plasmasytoomia luuytimessä; sCR=CR kuten edellä PLUS normaali seerumin vapaan kevytketjun (FLC) -testisuhteisto ja kloonisten solujen puuttuminen luuytimestä; VGPR = seerumi- ja virtsa M-komponentti havaittavissa immunofiksauksella mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90% vähennys seerumi M-komponentissa plus virtsa M-komponentti <100 mg/24 h; PR = ≥50% vähennys seerumi M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsa M-proteiinin vähennys ≥90% tai <200 mg/24 h. Kohortin E DOR esitetään. Kohortit A-D ja F esitettiin aiemmassa lopputuloksessa.
Jopa noin 37 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR) arvioitu Lugano 2014 -luokituksen mukaan (Kohortit A-D & F)
Aikaikkuna: Enintään noin 37 kuukautta
DCR on % osallistujista, joilla oli kasvainvaste vastauskriteerien mukaisesti tai joilla oli vakaa sairaus (SD) vähintään 12 viikkoa ennen minkään etenevän sairauden (PD) todisteita. CR tai PR arvioitiin CT- ja PET-CT-tutkimuksilla. CR: täydellinen metabolinen (ei tai minimaalinen FDG-otto) ja radiologinen vaste (kohdekudokset pienenevät enintään 5 cm:ksi kudoksen pisin poikittaisläpimitta) eikä uusia kudoksia. PR: osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG-otto) ja radiologinen vaste (vähintään 50 % pieneneminen tuotteen halkaisijoiden summassa useille kudoksille, enintään 6 kohdemitattavalle solmulle ja solmun ulkopuolisille alueille, ei kudosten kasvua, ja perna on kutistunut yli 50 % normaalia pidemmäksi). SD: Ei riittävää kutistumista PR:n eikä riittävää kasvua PD:n täyttämiseksi: vähintään 20 % kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm absoluuttinen kasvu. DCR kohorteille A-D ja F esitetään. Kohortti E esitetään erillisessä tulosparametrissa.
Enintään noin 37 kuukautta
DCR, arvioitu 2016 IMWG-vastekriteereillä (Kohortti E)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
DCR: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet kasvainvasteen tai ovat osoittaneet SD:tä vähintään 12 viikkoa ennen minkäänlaista PD:n todistetta IMWG:n 2016 vastekriteerien mukaisesti. Vastekriteerit määritellään osallistujiksi, joilla on joko sCR, CR, VGPR tai PR. CR = negatiivinen immunofiksaus seerumissa ja virtsassa JA minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman katoaminen JA <5 % plasmasytoomaa luuytimessä; sCR = CR kuten yllä PLUS normaali seerumin FLC-testisuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimestä; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksauksella, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥90 % vähennys seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 h; PR = ≥50 % vähennys seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähennys ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SD = Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai PD-kriteerejä. PD kuten määritelty ennalta määrätyissä 2016 IMWG vastekriteereissä. DCR Kohortille E esitetään. Kohortit A-D ja F esitettiin aiemmassa tuloksen mittarissa.
Jopa noin 37 kuukautta
Vibostolimabin alhaisin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Predoosi kiertoja 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 ja 31 ennen annosta. Kierros = 3 viikkoa
Ctrough on lääkeaineen saavuttama alhaisin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista. Annoksen antamista edeltävistä verinäytteistä määritettiin Vibostolimabin Ctrough-pitoisuus.
Predoosi kiertoja 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 ja 31 ennen annosta. Kierros = 3 viikkoa
Vibostolimabin suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen: infuusion päätyttyä (noin 10 minuuttiin saakka) sykleissä 1 ja 8. Sykli = 3 viikkoa
Cmax on lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa. Annoksen jälkeen kerätyistä verinäytteistä määritettiin Vibostolimabin Cmax.
Annoksen jälkeen: infuusion päätyttyä (noin 10 minuuttiin saakka) sykleissä 1 ja 8. Sykli = 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Muu tunniste: MSD)
  • 2021-001700-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolizumab/vibostolimab-yhdistelmävalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa