Tutkimus pembrolitsumabista/vibostolimabista (MK-7684A) uusiutuneissa/refraktorisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, avoin tutkimus MK-7684A:n (MK-7684 [vibostolimabi] ja MK-3475 [pembrolitsumabi] -yhdistelmävalmisteen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pembrolitsumabin/vibostolimabin (MK-7684A) turvallisuus ja siedettävyys hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kokonaisvastesuhde (ORR), vasteen kesto (DOR) ja taudinhallintaaste (DCR) pembrolitsumabin/vibostolimabin annon jälkeen.
Lisäksi tämä tutkimus karakterisoi vibostolimabin (MK-7684) farmakokineettistä (PK) profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Ranska, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Turkki, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sinulla on todettu uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkinin lyfooma (cHL), primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai multippeli myelooma (MM).
PMBCL, DLBCL, FL ja MM:
- Hänen on oltava uusiutunut tai kestänyt CAR-T-soluhoitoa tai ei voi saada sitä.
DLBCL ja NHL:
- On täytynyt olla uupunut, kelpaamaton tai sietämätön kaikkiin hoitoihin, jotka tutkijan mielestä ovat heidän sairautensa perushoitoa.
NHL:lle:
- Osallistujien, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), on täytynyt saada ennen Brutonin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa.
Kaikki osallistujat:
- Onko mitattavissa oleva sairaus.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B (HBV) -viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen allokaatiota.
- On kyettävä toimittamaan äskettäin saatu luuydinbiopsia tai aspiraattimateriaali sairauden arviointia varten.
- Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää joka on erittäin tehokas, tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa.
Poissulkemiskriteerit
DLBCL ja NHL:
- Hänellä on lymfoplasmasyyttinen lymfooma, Waldenströmin makroglobulinemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia (ei liity pieneen lymfosyyttiseen lymfoomaan), Burkittin (kaltainen) lymfooma, kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, immuunipuuttoon liittyviä lymfoproliferatiivisia kasvaimia tai histiosyyttisten ja dendriittisolujen kasvaimia.
MM:lle:
- Hänellä on oligo-erittävä myelooma, plasmasoluleukemia, kytevä multippeli myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön.
- Hänellä on ollut primaarinen amyloidoosi, hyperviskositeetti tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia).
- Hänellä on tiedossa aiempi tai nykyinen keskushermoston (CNS) häiriö.
Epstein Barr -virus (EBV) -positiivinen DLBCL:
- Liittyy kiinteään elinsiirtoon.
Kaikille osallistujille:
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventioiden jakamista.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain.
- Kaikki PMBCL-osallistujat, jotka tarvitsevat kiireellistä sytoreduktiivista hoitoa.
- Jos osallistujalla oli suuri leikkaus, osallistujan on oltava toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimusintervention aloittamista.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys MK-7684A:lle, vibostolimabille tai pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on esiintynyt tai etenevää keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kerääntymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on kaksoisaktiivinen HBV-infektio (HBsAg (+) ja/tai havaittava HBV DNA) ja hepatiitti C (HCV) -infektio (anti-HCV Ab (+) ja havaittava HCV RNA) tutkimukseen tullessa.
- Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolu-/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) suonensisäisenä IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 35 syklin ajan noin 2 vuoden ajan.
|
Pembrolitsumabi 200 mg + vibostolimabi 200 mg/20 ml injektiopullo IV-infuusiona Q3W noin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
DLT määritellään tapahtumaksi, jolla on myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu olemassa olevista tiloista, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa. 5.0 (CTCAE 5.0).
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n per CTCAE 5.0, raportoidaan.
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimushoidosta haitallisen taudin vuoksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen erityisten sairauskriteerien määrittelemä vaste.
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR on aika vasteesta (R) etenemiseen/kuolemaan (P/D).
DOR esitellään.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n, PR:n tai SD:n, esitetään.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vibostolimabin alin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos jaksoilla 1, 2, 4, 8 ja sen jälkeen 12 viikon välein (~2 vuoteen asti). Jakso = 3 viikkoa
|
Ctrough on pienin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
Ennen annosta otettuja verinäytteitä käytetään vibostolimabin Ctroughin määrittämiseen.
|
Esiannos jaksoilla 1, 2, 4, 8 ja sen jälkeen 12 viikon välein (~2 vuoteen asti). Jakso = 3 viikkoa
|
|
Vibostolimabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen: infuusion päätyttyä (noin 10 minuuttia) jaksoilla 1 ja 8. Kierto = 3 viikkoa
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään vibostolimabin Cmax:n määrittämiseen.
|
Annostuksen jälkeinen: infuusion päätyttyä (noin 10 minuuttia) jaksoilla 1 ja 8. Kierto = 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Muu tunniste: Merck)
- KEYVIBE-004 (Muu tunniste: Merck)
- 2021-001700-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat