A pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) vizsgálata kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
2026. február 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázis, nyílt vizsgálat az MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] MK-3475 [Pembrolizumab] koformulációval) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél
A vizsgálat célja a pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása hematológiai rosszindulatú daganatokban.
Ez a vizsgálat a pembrolizumab/vibostolimab beadását követő általános válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR) és a betegségkontroll arányát (DCR) is értékelni fogja.
Ezenkívül ez a vizsgálat a vibostolimab (MK-7684) farmakokinetikai (PK) profilját is jellemzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Oroszország, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Oroszország, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Megerősítette, hogy kiújult/refrakter klasszikus Hodgkins-lyfómája (cHL), elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBCL), follikuláris limfóma (FL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy non-Hodgkins limfóma (NHL) vagy myeloma multiplex. (MM).
PMBCL, DLBCL, FL és MM esetén:
- Relapszusnak kell lennie, vagy refrakternek kell lennie a CAR-T-sejtes terápiára, vagy nem kaphatja meg.
DLBCL és NHL esetén:
- Kimerültnek kell lennie, vagy alkalmatlannak kell lennie vagy intoleránsnak kell lennie minden olyan kezelésre, amely a vizsgáló véleménye szerint a betegségük standard ellátásának minősül.
NHL esetén:
- A köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknek előzetesen Bruton tirozin-kináz gátló kezelésben kell részesülniük.
Minden résztvevő:
- Mérhető betegsége van.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Azok a résztvevők, akik Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig Hepatitis B (HBV) vírusellenes kezelésben részesültek, és az allokáció előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
- Képesnek kell lennie az újonnan kapott csontvelő-biopszia vagy aspirátum anyagának biztosítására a betegség felméréséhez.
- A női résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WONCBP) VAGY fogamzóképes nő (WOCBP), és fogamzásgátló módszert használ. ami nagyon hatékony, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és megszokott életmódjuktól.
Kizárási kritériumok
DLBCL és NHL esetén:
- Limfoplazmacytás limfómái, Waldenstrom makroglobulinémiája, krónikus limfocitás leukémiája (nem társul kis limfómával), Burkitt (szerű) limfómája, érett T-sejtes és NK-sejtes daganatai, immunhiányos limfoproliferatív daganatai vagy hisztiocitás- és dendritesejtes neoplazmái vannak.
MM esetén:
- Oligo-szekréciós mielómája, plazmasejtes leukémiája, parázsló myeloma multiplexe vagy meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiája van.
- Anamnézisében primer amiloidózis, hiperviszkozitás vagy POEMS-szindróma (plazmasejtes diszkrazia polyneuropathiával, organomegaliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérjékkel és bőrelváltozásokkal) szerepel.
- Ismert korábbi vagy jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.
Epstein Barr vírus (EBV) pozitív DLBCL esetén:
- Szilárd szervátültetéshez kapcsolódik.
Minden résztvevőnek:
- Egy WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív a vizsgálati beavatkozás kiosztása előtt 72 órán belül.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül.
- Második rosszindulatú daganata van a kórelőzményében.
- Minden olyan PMBCL résztvevő, aki sürgős citoreduktív terápia alkalmazását igényli.
- Ha a résztvevőnek jelentős műtétje volt, a résztvevőnek megfelelően felépülnie kell az eljárásból és/vagy a műtétből származó bármilyen szövődményből a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
- A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül.
- Súlyos túlérzékenysége van az MK-7684A-val, a vibostolimabbal vagy a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
- A felvétel előtt 2 héten belül pleurális, asciticus vagy pericardialis folyadék jelenléte vagy fokozatosan felhalmozódása van, amely elvezetést vagy vizelethajtó gyógyszert igényel.
- Kettős aktív HBV-fertőzése van (HBsAg (+) és/vagy kimutatható HBV DNS) és hepatitis C (HCV) fertőzése (anti-HCV Ab (+) és kimutatható HCV RNS) a vizsgálatba való belépéskor.
- Allogén hematopoietikus őssejt/szilárd szerv átültetésen esett át az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab/vibostolimab koformuláció
A résztvevők pembrolizumab/vibosztolimabot (200 mg pembrolizumab és 200 mg vibostolimab együttes összetétele) kapnak intravénás IV infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W), legfeljebb 35 cikluson keresztül, körülbelül 2 évig.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL fiola intravénás infúzió 3 hetente körülbelül 2 évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya dóziskorlátozó toxicitással (DLT)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 6 hétig
|
A DLT-t olyan eseményként határozzuk meg, amely mérgezettséget tartalmaz, beleértve a típust, a súlyosságot, a kezdet időpontját, a feloldódás időpontját és a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggést, amelyek nem a már meglévő állapotoknak tulajdoníthatók, ahogyan azt a Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra 5.0-s verziója (CTCAE 5.0) definiálja.
A CTCAE 5.0 szerint DLT-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül jelentésre.
|
Legfeljebb körülbelül 6 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Akár körülbelül 27 hónapig
|
A káros esemény minden kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez vagy a protokollban meghatározott eljáráshoz kapcsolódónak tekintik-e.
Minden olyan előzetesen meglévő állapot romlása, amely időben összefügg a megrendelő termékének használatával, szintén káros esemény.
A káros eseményen átesett résztvevők számáról számolnak be.
|
Akár körülbelül 27 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
AE (kívánatlan esemény) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszer vagy protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással.
Minden olyan meglévő állapot romlása, amely időben összefügg a Szponzor termékének használatával, szintén kívánatlan eseménynek minősül.
A vizsgálati kezelésből AE miatt kiesett résztvevők számát közöljük.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszarány (ORR) a Lugano 2014 osztályozás alapján értékelve (A–D és F kohorszok)
Időkeret: Akár kb. 37 hónapig
|
A Kohorszok A-D és F ORR-ét a Lugano 2014 osztályozás alapján értékelték.
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutató résztvevők százalékos arányát jelenti, és számítógépes tomográfiával (CT) és pozitronemissziós tomográfiával (PET)-CT-vel értékelték.
A CR teljes metabolikus (nincs/minimális fluorodezoxiglükóz [FDG] felvétel) és radiológiai válasz (a célzott léziók regressziója ≤5 cm-re a lézió legnagyobb keresztmetszeti átmérőjében) és nincsenek új léziók.
A PR részleges metabolikus (mérsékelt/magas FDG felvétel) és radiológiai válasz (≥50%-os csökkenés a termékátmérők összegében legfeljebb 6 célzott mérhető csomó és extranodális hely esetében, nincs léziónövekedés, és a lép hossza >50%-kal csökkent a normál érték alatt).
A Kohorszok A-D és F ORR-ét bemutatjuk.
A Kohorsz E külön kerül bemutatásra.
|
Akár kb. 37 hónapig
|
|
ORR a 2016-os Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) válasz kritériumai alapján értékelve (E kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 37 hónap
|
Az E kohorsz ORR-ját a 2016-os IMWG válasz kritériumokkal mérték.
Az ORR a résztvevők azon százalékos arányát jelenti, akik szigorú teljes választ (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) mutattak a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) válasz kritériumai szerint.
CR = negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben ÉS bármilyen lágy szöveti plazmasejtóma eltűnése ÉS <5% plazmasejtóma a csontvelőben; sCR = szigorú teljes válasz, CR mint fent PLUSZ normális szérum szabad könnyű lánc (FLC) teszt arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben; VGPR = szérum és vizelet M-komponens kimutatható immunfixációval, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponensben plusz vizelet M-komponens <100 mg/24 óra; PR = ≥50%-os csökkenés a szérum M-fehérjében és 24 órás vizelet M-fehérje csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 órára.
Az E kohorsz ORR-ját mutatjuk be.
Az A-D és F kohorszokat egy korábbi eredményváltozóban mutatták be.
|
Legfeljebb körülbelül 37 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Lugano 2014 osztályozás szerint értékelve (A-D és F kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazolódott, a DOR a CR vagy PR időpontjától a dokumentált betegségprogresszióig vagy halálig terjedő időt jelenti.
A résztvevők számítógépes tomográfiával (CT) és pozitronemissziós tomográfiával (PET)-CT-vel kerülnek értékelésre, és a válasz a Lugano 2014 osztályozás alapján értékelődött (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
A CR teljes metabolikus (nincs/minimális fluorodeoxiglükóz [FDG] felvétel) és radiológiai válasz (a célzott leziók regressziója ≤5 cm-re a lezió legnagyobb keresztirányú átmérőjében) és nincsenek új leziók.
A PR részleges metabolikus (mérsékelt/magas FDG felvétel) és radiológiai válasz (≥50%-os csökkenés a termékátmérők összegében (SPD) legfeljebb 6 mérhető célcsomó és extranodális helyszín esetén, nincs lezió növekedés, és a lép hossza >50%-kal regresszált a normál érték fölé).
Az A-D és F kohorszok DOR értékei kerültek bemutatásra.
Az E kohorsz külön kerül bemutatásra.
|
Körülbelül 37 hónapig
|
|
DOR a 2016 IMWG válasz-kritériumok alapján értékelve (E kohorsz)
Időkeret: Akár körülbelül 37 hónapig
|
A DOR a CR vagy PR időpontjától a dokumentált betegségprogresszióig vagy halálig terjedő időszakot jelenti.
A DOR az E Kohorsz esetében a 2016-os IMWG Válasz Kritériumok alapján került mérésre, a válasz kritériumokat a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) mutató résztvevőkre határozták meg.
CR = negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben ÉS minden lágyrész-plazmocitóma eltűnése ÉS <5% plazmocitóma a csontvelőben; sCR = a fenti CR PLUSZ normális szérum szabad könnyűlánc (FLC) teszt arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben; VGPR = szérum és vizelet M-komponens immunfixációval kimutatható, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponensben plusz vizelet M-komponens <100 mg/24 óra; PR = ≥50%-os csökkenés a szérum M-fehérjében és ≥90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-fehérjében vagy <200 mg/24 óra.
Az E Kohorsz DOR-adatait mutatjuk be.
Az A-D és F Kohorszok egy korábbi eredményváltozóban kerültek bemutatásra.
|
Akár körülbelül 37 hónapig
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) a Lugano 2014 osztályozás alapján értékelve (A-D és F kohorszok)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 37 hónap
|
A DCR a résztvevők azon százaléka, akiknél a válasz kritériumok szerint tumorválasz volt, vagy stabil betegség (SD) volt ≥12 hétig a progresszív betegség (PD) bármilyen bizonyítéka előtt.
A CR vagy PR CT és PET-CT-vel került értékelésre.
CR: teljes metabolikus (nincs/minimális FDG felvétel) és radiológiai válasz (a célzott léziók a legnagyobb transzverzális átmérőjű lézióban ≤5 cm-re regresszálnak) és nincsenek új léziók.
PR: részleges metabolikus (mérsékelt/magas FDG felvétel) és radiológiai válasz (≥50%-os csökkenés a termék átmérők összegében legfeljebb 6 célzott mérhető csomó és extranodális helyszín esetén, nincs lézió növekedés, és a lép hossza >50%-kal csökkent a normál értéken túl).
SD: Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéséhez, sem nem elegendő növekedés a PD minősítéséhez: legalább 20%-os növekedés a célzott léziók átmérőinek összegében és legalább 5 mm abszolút növekedés.
Az A-D és F kohorszok DCR-ét mutatjuk be.
Az E kohorsz külön eredménymérőben kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb körülbelül 37 hónap
|
|
DCR a 2016 IMWG válasz-kritériumok szerint értékelve (E kohorsz)
Időkeret: Akár körülbelül 37 hónapig
|
DCR: a résztvevők százalékos aránya, akik tumorválaszt értek el, vagy legalább 12 héten keresztül stabil betegséget mutattak a progresszió bármilyen bizonyítéka előtt a 2016-os IMWG válaszfeltételek szerint.
A válaszfeltételeket úgy definiáljuk, hogy a résztvevők vagy sCR, CR, VGPR vagy PR állapotban vannak.
CR = negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben ÉS bármilyen lágyrész plasmacitóma eltűnése ÉS <5% plasmacitóma a csontvelőben; sCR = CR, mint fent, PLUS normál szérum FLC teszt arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben; VGPR = szérum és vizelet M-komponens kimutatható immunfixációval, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90% csökkenés a szérum M-komponensben plusz vizelet M-komponens <100 mg/24 óra; PR = ≥50% csökkenés a szérum M-fehérjében és ≥90% csökkenés a 24 órás vizelet M-fehérjében vagy <200 mg/24 óra.
SD = nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy PD feltételeinek.
PD a 2016-os IMWG válaszfeltételek előre meghatározott definíciója szerint.
Az E kohorsz DCR értéke kerül bemutatásra.
Az A-D és F kohorszokat egy korábbi eredménymérőben mutatták be.
|
Akár körülbelül 37 hónapig
|
|
A Vibostolimab legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Predózis az 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. és 31. ciklusokban. Ciklus = 3 hét
|
A Ctrough a gyógyszer által elért legalacsonyabb koncentráció, mielőtt a következő dózist beadnák.
A dózis előtti vérvétellel gyűjtött mintákat használták a Vibostolimab Ctrough értékének meghatározásához.
|
Predózis az 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. és 31. ciklusokban. Ciklus = 3 hét
|
|
Vibostolimab maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Posztdozis: az infúzió befejezése után (kb. 10 percig) az 1. és 8. ciklusban. Ciklus = 3 hét
|
A Cmax a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja.
A dózis utáni vérvételi minták segítségével határozták meg a Vibostolimab Cmax értékét.
|
Posztdozis: az infúzió befejezése után (kb. 10 percig) az 1. és 8. ciklusban. Ciklus = 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Egyéb azonosító: MSD)
- KEYVIBE-004 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .