Une étude sur le pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) dans les hémopathies malignes récidivantes/réfractaires (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
17 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] avec la coformulation MK-3475 [Pembrolizumab]) chez des participants atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) dans les hémopathies malignes.
Cette étude évaluera également le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) après l'administration de pembrolizumab/vibostolimab.
De plus, cette étude caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) du vibostolimab (MK-7684).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
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Region M. de Santiago
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Chile, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
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Paris
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Villejuif, Paris, France, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
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Kyiv, Ukraine
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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Cherkasy Oblast
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Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Avoir confirmé un lymphome hodgkinien (cHL) classique récidivant/réfractaire, un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), un lymphome folliculaire (LF), un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou un lymphome non hodgkinien (LNH), ou un myélome multiple (MM).
Pour PMBCL, DLBCL, FL et MM :
- Doit être en rechute ou réfractaire à la thérapie CAR-T-cell ou incapable de la recevoir.
Pour le DLBCL et le LNH :
- Doit avoir épuisé ou être inéligible ou intolérant à tous les traitements qui, de l'avis de l'investigateur, sont la norme de soins pour leur maladie.
Pour la LNH :
- Les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) doivent avoir reçu un traitement préalable par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.
Tous les participants:
- Avoir une maladie mesurable.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant l'attribution.
- Doit être en mesure de fournir une biopsie de la moelle osseuse nouvellement obtenue ou du matériel d'aspiration pour l'évaluation de la maladie.
- Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas et qu'au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WONCBP) OU est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive qui est très efficace, ou s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel.
Critère d'exclusion
Pour le DLBCL et le LNH :
- A des lymphomes lymphoplasmocytaires, une macroglobulinémie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique (non associée à un petit lymphome lymphocytaire), un lymphome de Burkitt (-like), des néoplasmes à cellules T matures et à cellules NK, des néoplasmes lymphoprolifératifs associés à une immunodéficience ou des néoplasmes à cellules histiocytaires et dendritiques.
Pour MM :
- A un myélome oligo-sécrétoire, une leucémie à plasmocytes, un myélome multiple indolent ou une gammapathie monoclonale de signification indéterminée.
- A des antécédents d'amylose primaire, d'hyperviscosité ou de syndrome POEMS (dyscrasie des cellules plasmatiques avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
- A une implication antérieure ou actuelle connue du système nerveux central (SNC).
Pour le DLBCL positif au virus d'Epstein Barr (EBV) :
- Associé à une greffe d'organe solide.
Pour tous les participants :
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant l'attribution de l'intervention à l'étude.
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne.
- Tous les participants au PMBCL qui nécessitent l'utilisation d'un traitement cytoréducteur urgent.
- Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, le participant doit avoir récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de la chirurgie avant de commencer l'intervention de l'étude.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une hypersensibilité grave connue au MK-7684A, au vibostolimab ou au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- A une accumulation présente ou progressive de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- A une double infection active par le VHB (AgHBs (+) et / ou ADN du VHB détectable) et une infection par l'hépatite C (VHC) (Ac anti-VHC (+) et ARN du VHC détectable) à l'entrée dans l'étude.
- A subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques / d'organes solides au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et de 200 mg de vibostolimab) par perfusion IV intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles jusqu'à environ 2 ans.
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Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL flacon perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à environ 2 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
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Une DLT est définie comme un événement présentant une toxicité incluant le type, la gravité, le moment d'apparition, le moment de résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes, telles que définies par les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Le pourcentage de participants qui présentent une DLT selon le CTCAE 5.0 est rapporté.
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Jusqu'à environ 6 semaines
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Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un EA est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporairement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un événement indésirable. Le nombre de participants qui subissent un EA est rapporté. |
Jusqu'à environ 27 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, survenant temporairement en association avec l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante survenant temporairement en association avec l'utilisation du produit du Promoteur est également un événement indésirable.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est rapporté.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO) évalué selon la classification de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) pour les cohortes A-D et F a été évalué selon la classification de Lugano 2014.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) et a été évalué par tomodensitométrie (TDM) et TEP-TDM.
La RC est une réponse métabolique complète (pas/absorption minimale de fluorodésoxyglucose [FDG]) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤5 cm dans le plus grand diamètre transversal d'une lésion) et aucune nouvelle lésion.
La RP est une réponse métabolique partielle (absorption modérée/élevée de FDG) et radiologique (diminution ≥50 % de la somme des diamètres produits pour jusqu'à 6 ganglions et sites extraganglionnaires mesurables cibles, pas d'augmentation des lésions, et rate régressée de >50 % de sa longueur au-delà de la normale).
L'ORR pour les cohortes A-D et F est présenté.
La cohorte E est présentée séparément.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Taux de réponse objective (TRO) évalué selon les critères de réponse 2016 du Groupe international de travail sur le myélome (GITM) (Cohorte E)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Le TRO pour la cohorte E a été mesuré selon les critères de réponse IMWG 2016.
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant soit une réponse complète rigoureuse (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5% de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète rigoureuse, CR comme ci-dessus PLUS un rapport normal de l'analyse de la chaîne légère libre (FLC) sérique et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire <100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à <200 mg/24 heures.
Le TRO pour la cohorte E est présenté.
Les cohortes A-D et F ont été présentées dans une mesure de résultat précédente.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon la classification de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Pour les participants qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la RC ou la RP et la progression documentée de la maladie ou le décès.
Les participants sont évalués par tomodensitométrie (TDM) et tomographie par émission de positons (TEP)-TDM, et la réponse a été évaluée selon la classification de Lugano 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC est une réponse métabolique complète (absence/absorption minimale de fluorodésoxyglucose [FDG]) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤5 cm dans le plus grand diamètre transversal d'une lésion) sans nouvelles lésions.
La RP est une réponse métabolique partielle (absorption modérée/élevée de FDG) et radiologique (diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres (SPD) pour jusqu'à 6 ganglions et sites extraganglionnaires mesurables cibles, sans augmentation des lésions, et la rate a régressé de >50 % en longueur par rapport à la normale).
La DOR pour les cohortes A à D et F est présentée.
La cohorte E est présentée séparément.
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Jusqu'à environ 37 mois
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DOR évaluée selon les critères de réponse 2016 de l'IMWG (Cohorte E)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la RC ou la RP et la progression documentée de la maladie ou le décès.
La DOR pour la cohorte E a été mesurée selon les critères de réponse IMWG 2016, les critères de réponse étant définis comme les participants ayant soit une réponse complète stricte (RCS), une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (TRP) ou une réponse partielle (RP).
RC = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse ; RCS = RC comme ci-dessus PLUS un rapport normal du test de chaîne légère libre (FLC) sérique et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse ; TRP = composant M du sérum et de l'urine détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90% du composant M sérique et composant M urinaire <100 mg/24 h ; RP = réduction ≥50% de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥90% ou à <200 mg/24 heures.
La DOR pour la cohorte E est présentée.
Les cohortes A-D et F ont été présentées dans une mesure des résultats précédente.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué selon la classification de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Le DCR est le pourcentage de participants ayant présenté une réponse tumorale selon les critères de réponse ou ayant une maladie stable (SD) pendant ≥ 12 semaines avant toute preuve de maladie progressive (PD).
La CR ou la PR ont été évaluées par TDM et TEP-TDM.
CR : réponse métabolique complète (absorption de FDG nulle/minimale) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 5 cm dans le plus grand diamètre transversal d'une lésion) et aucune nouvelle lésion.
PR : réponse métabolique partielle (absorption de FDG modérée/élevée) et radiologique (diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres pour les lésions multiples jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables et sites extranodaux, aucune augmentation des lésions, et la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale).
SD : Ni réduction suffisante pour qualifier de PR ni augmentation suffisante pour qualifier de PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Le DCR pour les cohortes A-D & F est présenté.
La cohorte E est présentée dans une mesure de résultat distincte.
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Jusqu'à environ 37 mois
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DCR tel qu'évalué par les critères de réponse IMWG 2016 (Cohorte E)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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DCR : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse tumorale ou ayant présenté une SD pendant au moins 12 semaines avant toute preuve de PD selon les critères de réponse IMWG 2016.
Les critères de réponse sont définis comme les participants présentant soit une sCR, une CR, une VGPR ou une PR.
CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse ; sCR = CR comme ci-dessus PLUS un rapport normal du dosage des chaînes légères libres sériques et l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus un composant M urinaire <100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la M-protéine sérique et réduction de la M-protéine urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à <200 mg/24 heures.
SD = Ne répondant pas aux critères pour CR, VGPR, PR ou PD.
PD tel que défini par les critères de réponse IMWG 2016 prédéfinis.
Le DCR pour la cohorte E est présenté.
Les cohortes A-D et F ont été présentées dans une mesure de résultat précédente.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) du Vibostolimab
Délai: Prédose aux cycles 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 et 31. Cycle = 3 semaines
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Ctrough est la concentration la plus basse atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante.
Les échantillons sanguins prélevés avant la dose ont été utilisés pour déterminer le Ctrough du Vibostolimab.
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Prédose aux cycles 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 et 31. Cycle = 3 semaines
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Concentration maximale (Cmax) du Vibostolimab
Délai: Postdose : après la fin de la perfusion (jusqu'à ~10 minutes) aux Cycles 1 et 8. Cycle = 3 semaines
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Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma.
Des échantillons sanguins prélevés après l'administration ont été utilisés pour déterminer le Cmax du Vibostolimab.
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Postdose : après la fin de la perfusion (jusqu'à ~10 minutes) aux Cycles 1 et 8. Cycle = 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Autre identifiant: MSD)
- KEYVIBE-004 (Autre identifiant: MSD)
- 2021-001700-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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