Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) dans les hémopathies malignes récidivantes/réfractaires (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

31 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] avec la coformulation MK-3475 [Pembrolizumab]) chez des participants atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) dans les hémopathies malignes. Cette étude évaluera également le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) après l'administration de pembrolizumab/vibostolimab. De plus, cette étude caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) du vibostolimab (MK-7684).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, France, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Fédération Russe
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wrocaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turquie, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

- Avoir confirmé un lymphome hodgkinien (cHL) classique récidivant/réfractaire, un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), un lymphome folliculaire (LF), un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou un lymphome non hodgkinien (LNH), ou un myélome multiple (MM).

Pour PMBCL, DLBCL, FL et MM :

- Doit être en rechute ou réfractaire à la thérapie CAR-T-cell ou incapable de la recevoir.

Pour le DLBCL et le LNH :

- Doit avoir épuisé ou être inéligible ou intolérant à tous les traitements qui, de l'avis de l'investigateur, sont la norme de soins pour leur maladie.

Pour la LNH :

- Les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) doivent avoir reçu un traitement préalable par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.

Tous les participants:

  • Avoir une maladie mesurable.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant l'attribution.
  • Doit être en mesure de fournir une biopsie de la moelle osseuse nouvellement obtenue ou du matériel d'aspiration pour l'évaluation de la maladie.
  • Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas et qu'au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WONCBP) OU est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive qui est très efficace, ou s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel.

Critère d'exclusion

Pour le DLBCL et le LNH :

- A des lymphomes lymphoplasmocytaires, une macroglobulinémie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique (non associée à un petit lymphome lymphocytaire), un lymphome de Burkitt (-like), des néoplasmes à cellules T matures et à cellules NK, des néoplasmes lymphoprolifératifs associés à une immunodéficience ou des néoplasmes à cellules histiocytaires et dendritiques.

Pour MM :

  • A un myélome oligo-sécrétoire, une leucémie à plasmocytes, un myélome multiple indolent ou une gammapathie monoclonale de signification indéterminée.
  • A des antécédents d'amylose primaire, d'hyperviscosité ou de syndrome POEMS (dyscrasie des cellules plasmatiques avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
  • A une implication antérieure ou actuelle connue du système nerveux central (SNC).

Pour le DLBCL positif au virus d'Epstein Barr (EBV) :

- Associé à une greffe d'organe solide.

Pour tous les participants :

  • Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant l'attribution de l'intervention à l'étude.
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne.
  • Tous les participants au PMBCL qui nécessitent l'utilisation d'un traitement cytoréducteur urgent.
  • Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, le participant doit avoir récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de la chirurgie avant de commencer l'intervention de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Présente une hypersensibilité grave connue au MK-7684A, au vibostolimab ou au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
  • A une accumulation présente ou progressive de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • A une double infection active par le VHB (AgHBs (+) et / ou ADN du VHB détectable) et une infection par l'hépatite C (VHC) (Ac anti-VHC (+) et ARN du VHC détectable) à l'entrée dans l'étude.
  • A subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques / d'organes solides au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et de 200 mg de vibostolimab) par perfusion IV intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/flacon de 20 mL Perfusion IV Q3W jusqu'à environ 2 ans.
Autres noms:
  • MK7684A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Un DLT est défini comme un événement avec toxicité, y compris le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par la version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables. 5.0 (CTCAE 5.0). Le nombre de participants qui subissent un DLT selon CTCAE 5.0 sera signalé.
Jusqu'à environ 6 semaines
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 27 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse telle que définie par les critères spécifiques de la maladie de l'hémopathie maligne. Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
DOR est le temps entre la réponse (R) et la progression/mort (P/D). Le DOR sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). Le pourcentage de participants qui subissent une RC, une RP ou une SD sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de Vibostolimab
Délai: Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à ~ 2 ans). Cycle = 3 semaines
Ctrough est la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante. Les échantillons de sang prélevés avant la dose seront utilisés pour déterminer le Cmin du Vibostolimab.
Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à ~ 2 ans). Cycle = 3 semaines
Concentration maximale (Cmax) de Vibostolimab
Délai: Post-dose : après la fin de la perfusion (jusqu'à ~10 minutes) aux cycles 1 et 8. Cycle = 3 semaines
Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax du Vibostolimab.
Post-dose : après la fin de la perfusion (jusqu'à ~10 minutes) aux cycles 1 et 8. Cycle = 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYVIBE-004 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-001700-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coformulation pembrolizumab/vibostolimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner