재발성/불응성 혈액암(MK-7684A-004, KEYVIBE-004)에서 Pembrolizumab/Vibostolimab(MK-7684A)에 대한 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 환자에서 MK-7684A(MK-7684[비보스톨리맙]와 MK-3475[펨브롤리주맙] 복합제제)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 혈액 악성 종양에서 pembrolizumab/vibostolimab(MK-7684A)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 투여 후 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
또한, 이 연구는 비보스톨리맙(MK-7684)의 약동학(PK) 프로파일을 특성화할 것입니다.
연구 개요
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중재적
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
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Kyiv, 우크라이나
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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Cherkasy Oblast
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Cherkassy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
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Region M. de Santiago
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Chile, Region M. de Santiago, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
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Paris
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Villejuif, Paris, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 재발성/불응성 고전적 호지킨스 림프종(cHL), 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 비호지킨스 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종을 확인했습니다. (MM).
PMBCL, DLBCL, FL 및 MM의 경우:
- CAR-T 세포 치료에 대해 재발 또는 불응성이거나 치료를 받을 수 없어야 합니다.
DLBCL 및 NHL의 경우:
- 연구자의 견해로는 그들의 질병에 대한 치료의 표준인 모든 치료에 소진되었거나 부적격하거나 내약성이 없어야 합니다.
NHL의 경우:
- 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자는 이전에 Bruton의 티로신 키나제 억제제 요법을 받았어야 합니다.
모든 참가자:
- 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 할당 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 질병 평가를 위해 새로 얻은 골수 생검 또는 흡인 물질을 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. WONCBP(가임 여성)가 아닙니다. 또는 WOCBP(가임 여성)이며 피임 방법을 사용 중입니다. 그것은 매우 효과적이거나 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다.
제외 기준
DLBCL 및 NHL의 경우:
- 림프형질세포성 림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 만성 림프구성 백혈병(소림프구성 림프종과 연관되지 않음), 버킷(유사) 림프종, 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물, 면역결핍 관련 림프증식성 신생물 또는 조직구 및 수지상 세포 신생물이 있습니다.
MM의 경우:
- 분비성 희소성 골수종, 형질 세포 백혈병, 무증상 다발성 골수종 또는 의미가 불명확한 단클론성 감마병증이 있습니다.
- 원발성 아밀로이드증, 과다점도 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)의 병력이 있습니다.
- 알려진 이전 또는 현재 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다.
Epstein Barr 바이러스(EBV) 양성 DLBCL의 경우:
- 고형 장기 이식과 관련됨.
모든 참가자:
- 연구 개입 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP.
- 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 긴급 세포 감소 요법을 사용해야 하는 모든 PMBCL 참가자.
- 참가자가 대수술을 받은 경우 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 절차 및/또는 수술로 인한 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- MK-7684A, vibostolimab 또는 pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 현재 또는 진행성 축적이 있습니다.
- 연구 등록 시 이중 활성 HBV 감염(HBsAg(+) 및/또는 검출 가능한 HBV DNA) 및 C형 간염(HCV) 감염(항-HCV Ab(+) 및 검출 가능한 HCV RNA)이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
참가자는 최대 약 2년까지 최대 35주기 동안 3주마다(Q3W) 1회 정맥 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(펨브롤리주맙 200mg 및 비보스톨리맙 200mg의 공동 제형)을 받게 됩니다.
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Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL 바이알 정맥 주입 Q3W 최대 약 2년.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 6주
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DLT는 공통 유해사건 용어 기준 5.0판(CTCAE 5.0)에 따라 정의된 기존 상태로 인한 것이 아닌, 유형, 심각도, 발현 시점, 해소 시점 및 연구 치료와의 가능한 연관성을 포함한 독성 사건으로 정의됩니다.
CTCAE 5.0에 따른 DLT를 경험한 참가자 비율이 보고됩니다. |
최대 약 6주
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부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 27개월
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AE는 약물 제품 또는 프로토콜에서 정한 절차의 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 약물 제품 또는 프로토콜에서 정한 절차와 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당합니다.
스폰서 제품의 사용과 시간적으로 관련된 기존 상태의 악화 또한 이상사건입니다. AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다. |
최대 약 27개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 약 24개월까지
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AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미하며, 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 기존 상태의 악화도 이상반응으로 간주됩니다.
이상반응으로 인해 연구 치료에서 중단된 참가자 수가 보고됩니다.
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약 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루가노 2014 분류에 의해 평가된 객관적 반응률 (ORR) (코호트 A-D & F)
기간: 최대 약 37개월
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코호트 A-D 및 F의 ORR은 Lugano 2014 분류에 기반하여 평가되었습니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되며, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 사용하여 평가되었습니다.
CR은 완전 대사 반응(플루오로데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 횡단 직경에서 ≤5cm로 퇴행)이며 새로운 병변이 없습니다.
PR은 부분 대사 반응(중등도/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱 직경 합계에서 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소)입니다.
코호트 A-D 및 F의 ORR이 제시됩니다.
코호트 E는 별도로 제시됩니다.
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최대 약 37개월
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2016년 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 평가된 ORR (코호트 E)
기간: 최대 약 37개월
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코호트 E의 ORR은 2016 IMWG 반응 기준에 따라 측정되었습니다.
ORR은 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR = 혈청 및 요의 면역고정법 음성, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포종 <5%; sCR = 엄격한 완전 반응, 위의 CR 조건에 추가하여 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 검사 비율과 골수 내 클론성 세포 부재; VGPR = 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동법으로는 검출되지 않는 혈청 및 요 M-성분, 또는 혈청 M-성분 ≥ 90% 감소 및 요 M-성분 <100 mg/24시간; PR = 혈청 M-단백질 ≥50% 감소 및 24시간 요 중 M-단백질 ≥90% 감소 또는 <200 mg/24시간 감소.
코호트 E의 ORR이 제시됩니다.
코호트 A-D 및 F는 이전 결과 측정에서 제시되었습니다.
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최대 약 37개월
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Lugano 2014 분류법에 따른 반응 지속 기간(DOR) (코호트 A-D 및 F)
기간: 약 37개월까지
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 사용하여 평가되며, 반응은 Lugano 2014 분류(Cheson 등, Journal of Clinical Oncology, 2014)를 기반으로 평가되었습니다.
CR은 완전 대사 반응(플루오로데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 횡경에서 ≤5 cm로 퇴행)이며 새로운 병변이 없습니다.
PR은 부분 대사 반응(중간/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱 직경 합(SPD)이 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소)입니다.
코호트 A-D 및 F에 대한 DOR이 제시됩니다.
코호트 E는 별도로 제시됩니다.
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약 37개월까지
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2016 IMWG 반응 기준에 따라 평가된 DOR (코호트 E)
기간: 최대 약 37개월
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DOR은 CR 또는 PR부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
코호트 E의 DOR은 2016 IMWG 반응 기준으로 측정되었으며, 반응 기준은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나를 보인 참가자로 정의되었습니다.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정법 검사 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포종 <5%; sCR = 위의 CR 조건에 추가하여 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 골수 내 클론성 세포 부재; VGPR = 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-성분 또는 혈청 M-성분의 ≥90% 감소 및 소변 M-성분 <100 mg/24시간; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 감소 또는 <200 mg/24시간.
코호트 E의 DOR이 제시됩니다.
코호트 A-D 및 F는 이전 결과 측정에서 제시되었습니다.
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최대 약 37개월
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루가노 2014 분류법에 따른 질병 통제율 (코호트 A-D & F)
기간: 약 37개월까지
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DCR은 반응 기준에 따른 종양 반응을 보였거나 진행성 질환(PD)의 증거가 나타나기 전 최소 12주 이상 안정적인 질환(SD)을 유지한 참가자의 비율입니다.
CR 또는 PR은 CT와 PET-CT로 평가되었습니다.
CR: 완전 대사 반응(FDG 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 횡경에서 ≤5cm로 퇴행) 및 새로운 병변 없음.
PR: 부분 대사 반응(중간/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 표적 측정 가능 림프절 및 결절 외 부위에 대한 다중 병변의 직경 곱의 합이 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소).
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님: 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm 이상.
코호트 A-D 및 F에 대한 DCR이 제시됩니다.
코호트 E는 별도의 결과 측정에서 제시됩니다.
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약 37개월까지
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2016 IMWG 반응 기준으로 평가한 DCR(코호트 E)
기간: 최대 약 37개월
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DCR: IMWG 반응 기준 2016에 따라 진행성 질환(PD)의 증거가 나타나기 전 최소 12주 동안 종양 반응을 달성했거나 SD를 보인 참가자의 비율.
반응 기준은 sCR, CR, VGPR 또는 PR 중 하나를 보인 참가자로 정의됩니다.
CR = 혈청 및 요의 면역고정 검사 음성 AND 연조직 형질세포종의 소실 AND 골수 내 형질세포 <5%; sCR = 위의 CR 기준 PLUS 정상 혈청 FLC 검사 비율 및 골수 내 클론성 세포 부재; VGPR = 면역고정 검사로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 요 M-성분 OR 혈청 M-성분 ≥90% 감소 및 요 M-성분 <100 mg/24시간; PR = 혈청 M단백질 ≥50% 감소 및 24시간 요 M-단백질 ≥90% 감소 또는 <200 mg/24시간.
SD = CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음.
PD는 사전 정의된 2016 IMWG 반응 기준에 따라 정의됨.
코호트 E의 DCR이 제시됨.
코호트 A-D 및 F는 이전 결과 측정에서 제시됨.
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최대 약 37개월
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Vibostolimab의 최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 및 31의 투여 전. 사이클 = 3주
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Ctrough는 다음 투여 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다.
투여 전 채취한 혈액 샘플을 사용하여 Vibostolimab의 Ctrough를 결정했습니다.
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사이클 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 및 31의 투여 전. 사이클 = 3주
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Vibostolimab의 최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 후: 1주기 및 8주기에서 주입 종료 후(약 10분까지). 주기 = 3주
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 후 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Vibostolimab의 Cmax를 결정했습니다.
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투여 후: 1주기 및 8주기에서 주입 종료 후(약 10분까지). 주기 = 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (기타 식별자: MSD)
- KEYVIBE-004 (기타 식별자: MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펨브롤리주맙/비보스톨리맙 동시제형에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한전이성 비소세포폐암덴마크, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 핀란드, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 말레이시아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 스위스, 대만, 태국
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로