En studie av Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) i residiverende/refraktære hematologiske maligniteter (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
17. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] med MK-3475 [Pembrolizumab] koformulering) hos deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) ved hematologiske maligniteter.
Denne studien vil også evaluere total responsrate (ORR), responsvarighet (DOR) og sykdomskontrollrate (DCR) etter administrering av pembrolizumab/vibostolimab.
I tillegg vil denne studien karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til vibostolimab (MK-7684).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har bekreftet residiverende/refraktær klassisk Hodgkins Lyphoma (cHL), Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller Non-Hodgkins lymfom (NHL), eller multippelt myelom (MM).
For PMBCL, DLBCL, FL og MM:
- Må ha tilbakefall eller refraktær overfor CAR-T-cellebehandling eller ute av stand til å motta det.
For DLBCL og NHL:
- Må ha utmattet eller ikke være kvalifisert for eller intolerant overfor alle behandlinger, som etter etterforskerens mening er standardbehandling for deres sykdom.
For NHL:
- Deltakere med mantelcellelymfom (MCL) må ha mottatt behandling med Brutons tyrosinkinasehemmer tidligere.
Alle deltakere:
- Har målbar sykdom.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Deltakere som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har uoppdagbar HBV viral belastning før tildeling.
- Må kunne gi nyinnhentet benmargsbiopsi eller aspirasjonsmateriale for sykdomsvurdering.
- Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil.
Eksklusjonskriterier
For DLBCL og NHL:
- Har lymfoplasmacytiske lymfomer, Waldenstroms makroglobulinemi, kronisk lymfatisk leukemi (ikke assosiert med små lymfatiske lymfomer), Burkitt (lignende) lymfomer, modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, immunsvikt-assosierte lymfoproliferative neoplasmer eller histitiske celle- og dendritiske neoplasmer.
For MM:
- Har oligo-sekretorisk myelom, plasmacelleleukemi, ulmende multippelt myelom eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning.
- Har en historie med primær amyloidose, hyperviskositet eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
- Har kjent tidligere eller nåværende involvering av sentralnervesystemet (CNS).
For Epstein Barr-virus (EBV) positiv DLBCL:
- Assosiert med en solid organtransplantasjon.
For alle deltakere:
- En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før studieintervensjonstildeling.
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose med studieintervensjon.
- Har en historie med en andre malignitet.
- Alle PMBCL-deltakere som krever bruk av akutt cytoreduktiv terapi.
- Hvis deltakeren gjennomgikk en større operasjon, må deltakeren ha kommet seg tilstrekkelig etter inngrepet og/eller eventuelle komplikasjoner fra operasjonen før studieintervensjonen starter.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
- Har en kjent alvorlig overfølsomhet overfor MK-7684A, vibostolimab eller pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
- Har tilstedeværende eller progressiv akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før påmelding.
- Har dobbel aktiv HBV-infeksjon (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-DNA) og hepatitt C (HCV)-infeksjon (anti-HCV Ab (+) og påviselig HCV-RNA) ved studiestart.
- Har hatt en allogen hematopoetisk stamcelle/fast organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab koformulering
Deltakerne vil motta pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 sykluser opptil ca. 2 år.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL vial IV-infusjon Q3W i opptil omtrent 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 6 uker
|
En DLT defineres som en hendelse med toksisitet inkludert type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for debut, tidspunkt for oppløsning og sannsynlig sammenheng med studieveiledning som ikke skyldes forutgående tilstander som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Prosentandelen av deltakere som opplever en DLT i henhold til CTCAE 5.0 rapporteres.
|
Opptil ca. 6 uker
|
|
Prosentandel deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
|
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren.
En forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av sponsorproduktet, er også en bivirkning. Antall deltakere som opplever en bivirkning rapporteres. |
Opptil omtrent 27 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
|
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som tidsmessig er assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifikk prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifikk prosedyren.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som tidsmessig er assosiert med bruk av Sponsors produkt, er også en bivirkning.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning, er rapportert.
|
Opptil cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert etter Lugano 2014-klassifiseringen (Kohort A-D og F)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
|
ORR for kohortene A-D og F ble vurdert basert på Lugano 2014-klassifiseringen.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og ble evaluert ved hjelp av datatomiografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT.
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimal fluorodeoksyglukose [FDG]-opptak) og radiologisk respons (målskader regrederer til ≤5 cm i lengste tverrdiameter av en skade) og ingen nye skader.
PR er delvis metabolsk (moderat/høy FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50% reduksjon i summen av produktdiametre for flere skader av opptil 6 målbare målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, ingen økning i skader, og milten regredert med >50% i lengde utover normal).
ORR for kohortene A-D og F presenteres.
Kohort E presenteres separat.
|
Opptil omtrent 37 måneder
|
|
ORR vurdert etter 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier (Kohort E)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
|
ORR for kohort E ble målt etter 2016 IMWG responskriterier.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med enten en stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
CR = negativ immunofiksering av serum og urin OG forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer OG <5% plasmacytomer i beinmargen; sCR = stringent komplett respons, CR som ovenfor PLUSS normal serum fri lettkjede (FLC) assay-ratio og fravær av klonale celler i beinmarg; VGPR = serum- og urin M-komponent detekterbar ved immunofiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥90% reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
ORR for kohort E presenteres.
Kohortene A-D og F ble presentert i et tidligere resultatmål.
|
Opptil omtrent 37 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert etter Lugano 2014-klassifiseringen (Kohort A-D & F)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), er DOR definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Deltakere vurderes ved hjelp av datatomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT, og responsen ble evaluert basert på Lugano 2014-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er komplett metabolsk (ingen/minimal fluorodeoksyglukose [FDG]-opptak) og radiologisk respons (mållæsjoner regredierer til ≤5 cm i lengste tverrdiameter av en læsjon) og ingen nye læsjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høy FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i summen av produktdiametre (SPD) for flere læsjoner av opptil 6 målbare målnoder og ekstranodale steder, ingen økning i læsjoner, og milten regrediert med >50 % i lengde utover normal).
DOR for kohortene A-D og F presenteres.
Kohort E presenteres separat.
|
Opptil omtrent 37 måneder
|
|
DOR som vurdert etter 2016 IMWG responskriterier (Kohort E)
Tidsramme: Opptil cirka 37 måneder
|
DOR er definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
DOR for Kohort E ble målt ved 2016 IMWG responskriterier med responskriterier definert som deltakere med enten stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR).
CR = negativ immunofiksering av serum og urin OG forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer OG <5% plasmacytomer i beinmargen; sCR = CR som ovenfor PLUSS normal serum fri lettkjedetest (FLC) forhold og fravær av klonale celler i beinmargen; VGPR = serum og urin M-komponent påvisbar ved immunofiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90% reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
DOR for Kohort E presenteres.
Kohortene A-D og F ble presentert i et tidligere resultatmål.
|
Opptil cirka 37 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert ved Lugano 2014-klassifiseringen (Kohort A-D & F)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
|
DCR er % av deltakerne som hadde tumorsvar i henhold til responskriteriene eller har stabil sykdom (SD) i ≥ 12 uker før noe tegn på progressiv sykdom (PD).
CR eller PR ble evaluert med CT og PET-CT.
CR: fullstendig metabolsk (ingen/minimal FDG-opptak) og radiologisk respons (mål lesjoner regresserer til ≤5 cm i lengste tverrdiameter av en lesjon) og ingen nye lesjoner.
PR: delvis metabolsk (moderat/høy FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50% reduksjon i summen av produktdiametre for multiple lesjoner av opptil 6 målbare målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten redusert med >50% i lengde utover normal).
SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD: Minst 20% økning i summen av diametre til mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
DCR for Kohort A-D & F presenteres.
Kohort E presenteres i et separat utfallsmål.
|
Opptil omtrent 37 måneder
|
|
DCR som vurdert etter 2016 IMWG responskriterier (Kohort E)
Tidsramme: Opptil cirka 37 måneder
|
DCR: prosentandel av deltakere som har oppnådd tumorsvar eller har vist SD i minst 12 uker før noe bevis på PD i henhold til IMWG-svarkriterier 2016.
Svarkriterier er definert som deltakere med enten sCR, CR, VGPR eller PR.
CR = negativ immunofiksering av serum og urin OG forsvinning av eventuelle mykvevsplasmocytomer OG <5% plasmocytomer i beinmargen; sCR = CR som ovenfor PLUSS normal serum FLC-analyseforhold og fravær av klonale celler i beinmarg; VGPR = serum- og urin M-komponent detekterbar ved immunofiksering, men ikke på elektroforese ELLER ≥ 90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
SD = Oppfyller ikke kriteriene for CR, VGPR, PR eller PD.
PD som definert av forhåndsspesifiserte 2016 IMWG-svarkriterier.
DCR for Kohort E er presentert.
Kohort A-D og F ble presentert i et tidligere resultatmål.
|
Opptil cirka 37 måneder
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Vibostolimab
Tidsramme: Før dose ved syklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 og 31. Syklus = 3 uker
|
Ctrough er den laveste konsentrasjonen et legemiddel når før neste dose administreres.
Blodprøver samlet før dosering ble brukt til å bestemme Ctrough av Vibostolimab.
|
Før dose ved syklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 og 31. Syklus = 3 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Vibostolimab
Tidsramme: Postdose: etter infusjonens slutt (opptil ~10 minutter) ved syklus 1 og 8. Syklus = 3 uker
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemiddelet som observeres i plasma.
Blodprøver samlet inn etter dosering ble brukt til å bestemme Cmax av Vibostolimab. |
Postdose: etter infusjonens slutt (opptil ~10 minutter) ved syklus 1 og 8. Syklus = 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Annen identifikator: MSD)
- KEYVIBE-004 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .