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Uno studio su pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) nei tumori ematologici recidivanti/refrattari (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] con coformulazione MK-3475 [Pembrolizumab]) in partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) nelle neoplasie ematologiche. Questo studio valuterà anche il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta (DOR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la somministrazione di pembrolizumab/vibostolimab. Inoltre, questo studio caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) di vibostolimab (MK-7684).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

- Hanno confermato il linfoma di Hodgkins classico recidivato / refrattario (cHL), linfoma mediastinico primario a cellule B (PMBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma non Hodgkins (NHL) o mieloma multiplo (MM).

Per PMBCL, DLBCL, FL e MM:

- Deve essere recidivato o refrattario alla terapia con cellule CAR-T o incapace di riceverlo.

Per DLBCL e NHL:

- Deve aver esaurito o non essere idoneo o intollerante a tutti i trattamenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono standard di cura per la loro malattia.

Per l'NHL:

- I partecipanti con linfoma a cellule del mantello (MCL) devono aver ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Tutti i partecipanti:

  • Avere una malattia misurabile.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per l'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima dell'assegnazione.
  • Deve essere in grado di fornire biopsia del midollo osseo appena ottenuta o materiale aspirato per la valutazione della malattia.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna potenzialmente fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo che è molto efficace, o astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale.

Criteri di esclusione

Per DLBCL e NHL:

- Ha linfomi linfoplasmocitici, macroglobulinemia di Waldenstrom, leucemia linfatica cronica (non associata a piccolo linfoma linfocitico), linfoma di Burkitt (-simile), neoplasie a cellule T mature e cellule NK, neoplasie linfoproliferative associate a immunodeficienza o neoplasie a cellule istiocitiche e dendritiche.

Per MM:

  • Ha mieloma oligo-secretorio, leucemia plasmacellulare, mieloma multiplo latente o gammopatia monoclonale di significato indeterminato.
  • - Ha una storia di amiloidosi primaria, iperviscosità o sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee).
  • Pregresso o attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).

Per DLBCL positivo al virus di Epstein Barr (EBV):

- Associato a un trapianto di organi solidi.

Per tutti i partecipanti:

  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione dell'intervento di studio.
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha una storia di una seconda neoplasia.
  • Tutti i partecipanti PMBCL che richiedono l'uso di terapia citoriduttiva urgente.
  • Se il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, il partecipante deve essersi ripreso adeguatamente dalla procedura e/o da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico prima di iniziare l'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha una grave ipersensibilità nota a MK-7684A, vibostolimab o pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • - Accumulo presente o progressivo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Presenta doppia infezione attiva da HBV (HBsAg (+) e/o HBV DNA rilevabile) e infezione da epatite C (HCV) (Anti-HCV Ab (+) e HCV RNA rilevabile) all'ingresso nello studio.
  • Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche/organo solido negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coformulazione pembrolizumab/vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione endovenosa per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab/vibostolimab coformulazione
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL flaconcillo per infusione endovenosa Q3W fino a circa 2 anni.
Altri nomi:
  • MK7684A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Una DLT è definita come un evento con tossicità che include il tipo, la gravità, il momento di insorgenza, il momento di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi Versione 5.0 (CTCAE 5.0). Viene riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una DLT secondo CTCAE 5.0.
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un evento avverso.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 27 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è anche un evento avverso. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato secondo la Classificazione di Lugano 2014 (Cohorti A-D & F)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'ORR per le coorti A-D e F è stata valutata in base alla classificazione di Lugano 2014. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) ed è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)-TC. CR è una risposta metabolica completa (assenza/attività minima di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è una risposta metabolica parziale (attività moderata/elevata di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri per lesioni multiple fino a 6 nodi bersaglio misurabili e sedi extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di >50% nella lunghezza oltre il normale). L'ORR per le coorti A-D e F viene presentata. La coorte E viene presentata separatamente.
Fino a circa 37 mesi
ORR valutato secondo i Criteri di Risposta 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Cohort E)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'ORR per la coorte E è stata misurata secondo i Criteri di Risposta IMWG 2016. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG). CR = immunofissazione negativa di siero e urina E scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli E <5% di plasmocitomi nel midollo osseo; sCR = risposta completa stringente, CR come sopra PIÙ rapporto normale del test delle catene leggere libere (FLC) nel siero e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR = componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% del componente M nel siero più componente M nelle urine <100 mg/24 ore; PR = riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Viene presentato l'ORR per la coorte E. Le coorti A-D e F sono state presentate in una misura di esito precedente.
Fino a circa 37 mesi
Durata della Risposta (DOR) Valutata Secondo la Classificazione di Lugano 2014 (Cohorti A-D & F)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata, la DOR è definita come il tempo dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o alla morte. I partecipanti vengono valutati mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)-TC e la risposta è stata valutata in base alla classificazione di Lugano 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è una risposta metabolica completa (nessun/minimo assorbimento di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/elevato di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) per più lesioni fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale). La DOR per le coorti A-D e F è presentata. La coorte E è presentata separatamente.
Fino a circa 37 mesi
DOR valutata secondo i Criteri di Risposta IMWG 2016 (Cohort E)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DOR è definito come il tempo dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o al decesso. Il DOR per la Cohorte E è stato misurato secondo i Criteri di Risposta IMWG 2016, con i criteri di risposta definiti come partecipanti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). CR = immunofissazione negativa di siero e urina E scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli E <5% di plasmocitomi nel midollo osseo; sCR = CR come sopra PIÙ rapporto normale del test delle catene leggere libere (FLC) nel siero e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR = componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% della componente M nel siero più componente M nelle urine <100 mg/24 ore; PR = riduzione ≥50% della M-proteina sierica e riduzione della M-proteina urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Il DOR per la Cohorte E è presentato. Le Cohorti A-D e F sono state presentate in una misura di esito precedente.
Fino a circa 37 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato Secondo la Classificazione Lugano 2014 (Cohorti A-D & F)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DCR è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta tumorale secondo i criteri di risposta o hanno una malattia stabile (SD) per ≥ 12 settimane prima di qualsiasi evidenza di malattia progressiva (PD). CR o PR sono state valutate con TC e PET-TC. CR: risposta metabolica completa (assenza/minima captazione di FDG) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR: risposta metabolica parziale (captazione moderata/elevata di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri per lesioni multiple fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza ridotta di >50% in lunghezza oltre il normale). SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. DCR per le Cohort A-D & F sono presentate. La Cohort E è presentata in una misura di esito separata.
Fino a circa 37 mesi
DCR valutata secondo i criteri di risposta IMWG 2016 (Cohorte E)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DCR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta tumorale o hanno mostrato SD per almeno 12 settimane prima di qualsiasi evidenza di PD secondo i criteri di risposta IMWG 2016. I criteri di risposta sono definiti come partecipanti con sCR, CR, VGPR o PR. CR = immunofissazione negativa di siero e urina E scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli E <5% di plasmocitomi nel midollo osseo; sCR = CR come sopra PIÙ rapporto normale del test FLC sierico e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR = componente M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi OPPURE riduzione ≥90% del componente M sierico più componente M urinario <100 mg/24 ore; PR = riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SD = Non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD. PD come definito dai criteri di risposta IMWG 2016 prestabiliti. Il DCR per la Cohorte E è presentato. Le Cohorti A-D e F sono state presentate in una precedente misura di esito.
Fino a circa 37 mesi
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Vibostolimab
Lasso di tempo: Predose ai cicli 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 e 31. Ciclo = 3 settimane
Ctrough è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima della somministrazione della dose successiva.
I campioni di sangue raccolti prima della dose sono stati utilizzati per determinare il Ctrough di Vibostolimab.
Predose ai cicli 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 e 31. Ciclo = 3 settimane
Concentrazione Massima (Cmax) di Vibostolimab
Lasso di tempo: Postdose: dopo la fine dell'infusione (fino a ~10 minuti) ai Cicli 1 e 8. Ciclo = 3 settimane
Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti dopo la dose sono stati utilizzati per determinare il Cmax di Vibostolimab.
Postdose: dopo la fine dell'infusione (fino a ~10 minuti) ai Cicli 1 e 8. Ciclo = 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Altro identificatore: MSD)
  • 2021-001700-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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