En studie av Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) vid återfall/refraktära hematologiska maligniteter (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)
17 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] med MK-3475 [Pembrolizumab] samformulering) hos deltagare med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) vid hematologiska maligniteter.
Denna studie kommer också att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR), varaktigheten av svaret (DOR) och sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) efter administrering av pembrolizumab/vibostolimab.
Dessutom kommer denna studie att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för vibostolimab (MK-7684).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har bekräftat återfall/refraktärt klassiskt Hodgkins Lyphoma (cHL), Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL), Follikulärt Lymfom (FL), Diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL) eller Non-Hodgkins Lyfom (NHL) eller multipelt myelom (MM).
För PMBCL, DLBCL, FL och MM:
- Måste ha återfall eller refraktär mot CAR-T-cellsbehandling eller inte kunna ta emot det.
För DLBCL och NHL:
- Måste ha utmattat eller vara olämplig för eller intolerant mot alla behandlingar, som enligt utredarens åsikt är standardvård för sin sjukdom.
För NHL:
- Deltagare med mantelcellslymfom (MCL) måste ha fått behandling med Brutons tyrosinkinashämmare tidigare.
Alla deltagare:
- Har en mätbar sjukdom.
- Ha adekvat organfunktion.
- Deltagare som är positiva för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) är kvalificerade om de har fått hepatit B (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd före tilldelning.
- Måste kunna tillhandahålla nyinhämtad benmärgsbiopsi eller aspirera material för sjukdomsbedömning.
- Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Är inte en kvinna i icke fertil ålder (WONCBP) ELLER är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektivt, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil.
Exklusions kriterier
För DLBCL och NHL:
- Har lymfoplasmacytiska lymfom, Waldenströms makroglobulinemi, kronisk lymfatisk leukemi (ej associerad med små lymfocytiska lymfom), Burkitt (liknande) lymfom, mogna T-cells- och NK-cellsneoplasmer, immunbristassocierade lymfoproliferativa neoplasmer eller histitiska cell- och dendritiska neoplasmer.
För MM:
- Har oligo-sekretoriskt myelom, plasmacellsleukemi, pyrande multipelt myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse.
- Har en historia av primär amyloidos, hyperviskositet eller POEMS-syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar).
- Har tidigare eller pågående involvering av centrala nervsystemet (CNS).
För Epstein Barr-virus (EBV) positiv DLBCL:
- Förknippas med en solid organtransplantation.
För alla deltagare:
- En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före tilldelning av studieintervention.
- Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 12 månader från första dos av studieintervention.
- Har en historia av en andra malignitet.
- Alla PMBCL-deltagare som kräver användning av akut cytoreduktiv terapi.
- Om deltagaren genomgick en större operation måste deltagaren ha återhämtat sig adekvat från ingreppet och/eller eventuella komplikationer från operationen innan studieinterventionen påbörjas.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Har en känd allvarlig överkänslighet mot MK-7684A, vibostolimab eller pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
- Har närvarande eller progressiv ackumulering av pleura-, ascitisk- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före inskrivning.
- Har dubbel aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) och/eller detekterbart HBV-DNA) och Hepatit C (HCV)-infektion (anti-HCV Ab (+) och detekterbart HCV-RNA) vid studiestart.
- Har haft en allogen hematopoetisk stamcell/fasta organtransplantation inom de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering
Deltagarna kommer att få pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab och 200 mg vibostolimab) via intravenös IV infusion en gång var tredje vecka (Q3W) i upp till 35 cykler upp till cirka 2 år.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL flaska IV-infusion var tredje vecka i upp till cirka 2 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och sannolikt samband med studiens behandling som inte beror på förut existerande tillstånd enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Procentandel deltagare som upplever en DLT enligt CTCAE 5.0 rapporteras.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En biverkning är varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller en protokoll-specifierad procedur, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller den protokoll-specifierade proceduren.
Varje försämring av ett tidigare existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippad med användningen av Sponsorns produkt är också en biverkning.
Antalet deltagare som upplever en biverkning rapporteras.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Procentandel deltagare som avbröt studiens behandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En AE är vilket ogynnsamt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användning av ett läkemedel eller en protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller den protokollspecificerade proceduren.
Varje förvärring av ett tidigare existerande tillstånd som tidsmässigt är associerad med användning av sponsorprodukten är också en obehaglig händelse.
Antalet deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en AE rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Lugano 2014-klassificeringen (Kohorterna A-D & F)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
ORR för kohorterna A-D och F bedömdes baserat på Lugano 2014-klassificeringen.
ORR definieras som andelen deltagare som hade komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) och utvärderades med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT.
CR är komplett metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglukos [FDG]-upptag) och radiologisk respons (målskador återgår till ≤5 cm i längsta tvärdiametern av en skada) och inga nya skador.
PR är partiell metabolisk (måttlig/hög FDG-upptag) och radiologisk respons (≥50 % minskning i summan av produktdiametrar för flera skador av upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser, ingen ökning av skador, och mjälten har krympt med >50 % i längd utöver normal).
ORR för kohorterna A-D och F presenteras.
Kohort E presenteras separat.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
ORR enligt bedömning med 2016 års International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier (Kohort E)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
ORR för kohort E mättes enligt 2016 IMWG-responskriterier.
ORR definieras som andelen deltagare med antingen stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), mycket god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Responskriterier.
CR = negativ immunfixering av serum och urin OCH försvinnande av alla mjukdelars plasmacytom OCH <5% plasmacytom i benmärgen; sCR = stringent komplett respons, CR som ovan PLUS normal serum fria lättkedje (FLC) analyskvot och frånvaro av klonala celler i benmärgen; VGPR = serum- och urin M-komponent detekterbar med immunfixering men inte på elektrofores ELLER ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timmar; PR = ≥50% reduktion av serum M-protein och reduktion i 24-timmars urin M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar.
ORR för kohort E presenteras.
Kohorter A-D och F presenterades i ett tidigare utfallsmått.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt Lugano 2014-klassificeringen (Kohort A-D & F)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
För deltagare som uppvisar en bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) definieras DOR som tiden från CR eller PR till dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Deltagarna bedöms med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT och responsen utvärderades baserat på Lugano 2014-klassificeringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR är komplett metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglukos [FDG]-upptagning) och radiologisk respons (målläsioner regredierar till ≤5 cm i längsta tvärdiameter av en läsion) och inga nya läsioner.
PR är partiell metabolisk (måttlig/hög FDG-upptagning) och radiologisk respons (≥50 % minskning i summan av produktdiametrar (SPD) för upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser, ingen ökning av läsioner, och mjälten har regredierat med >50 % i längd utöver normal).
DOR för Kohorterna A-D och F presenteras.
Kohort E presenteras separat.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
DOR enligt 2016 IMWG-svarskriterier (Kohort E)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
DOR definieras som tiden från CR eller PR till dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
DOR för Kohort E mättes enligt 2016 IMWG-responskriterierna med responskriterier definierade som deltagare med antingen stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), mycket god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR).
CR = negativ immunfixering av serum och urin OCH försvinnande av eventuella mjukdelars plasmacytom OCH <5% plasmacytom i benmärgen; sCR=CR som ovan PLUS normalt serum fritt lättkedje (FLC) analysförhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgen; VGPR = serum- och urin-M-komponent detekterbar med immunfixering men inte vid elektrofores ELLER ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 tim; PR = ≥50% reduktion av serum M-protein och reduktion av 24-timmars urin-M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar.
DOR för Kohort E presenteras.
Kohort A-D och F presenterades i ett tidigare utfallsmått.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) bedömd enligt Lugano 2014-klassificering (Kohort A-D & F)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
DCR är % av deltagare som hade tumorsvar enligt svarskriterier eller har stabil sjukdom (SD) i ≥ 12 veckor innan något tecken på progressiv sjukdom (PD).
CR eller PR utvärderades med CT och PET-CT. CR: komplett metabol (ingen/minimal FDG-upptagning) och radiologiskt svar (målläsioner minskar till ≤5 cm i längsta tvärdiameter av en läsion) och inga nya läsioner. PR: partiell metabol (måttlig/hög FDG-upptagning) och radiologiskt svar (≥50% minskning i summan av produktdiametrar för flera läsioner av upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser, ingen ökning av läsioner, och mjälten har minskat med >50% i längd utöver normal). SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD: Minst 20% ökning i summan av diametrar för målläsioner och en absolut ökning på minst 5 mm. DCR för Kohort A-D & F presenteras. Kohort E presenteras i ett separat utfallsmått. |
Upp till cirka 37 månader
|
|
DCR enligt bedömning med 2016 IMWG-responskriterier (Kohort E)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
DCR: andel deltagare som har uppnått tumorsvar eller har visat SD i minst 12 veckor innan några tecken på PD enligt IMWG:s svarskriterier 2016.
Svarskriterier definieras som deltagare med antingen sCR, CR, VGPR eller PR.
CR = negativ immunfixering av serum och urin OCH försvinnande av alla mjukdelars plasmacytom OCH <5% plasmacytom i benmärgen; sCR = CR enligt ovan PLUS normal serum FLC-analyskvot och frånvaro av klonala celler i benmärgen; VGPR = serum- och urin-M-komponent detekterbar med immunfixering men inte med elektrofores ELLER ≥90% minskning av serum-M-komponent plus urin-M-komponent <100 mg/24 timmar; PR = ≥50% minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars urin-M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar.
SD = Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR eller PD.
PD enligt fördefinierade IMWG-svarskriterier 2016.
DCR för Kohort E presenteras.
Kohorter A-D och F presenterades i ett tidigare resultatmått.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
Lägsta plasmakoncentrationen (Ctrough) av Vibostolimab
Tidsram: Före dos vid cykel 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 och 31. Cykel = 3 veckor
|
Ctrough är den lägsta koncentration som ett läkemedel når innan nästa dos administreras.
Blodprover som samlats in före dosering användes för att bestämma Ctrough av Vibostolimab.
|
Före dos vid cykel 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 och 31. Cykel = 3 veckor
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Vibostolimab
Tidsram: Postdose: efter infusionens slut (upp till ~10 minuter) vid cykel 1 och 8. Cykel = 3 veckor
|
Cmax är den maximala koncentrationen av läkemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlats in efter dosering användes för att bestämma Cmax för Vibostolimab.
|
Postdose: efter infusionens slut (upp till ~10 minuter) vid cykel 1 och 8. Cykel = 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (Annan identifierare: MSD)
- KEYVIBE-004 (Annan identifierare: MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .