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Um estudo de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) em neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimabe] com coformulação de MK-3475 [Pembrolizumabe]) em participantes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

O objetivo do estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) em neoplasias hematológicas. Este estudo também avaliará a taxa de resposta geral (ORR), a duração da resposta (DOR) e a taxa de controle da doença (DCR) após a administração de pembrolizumabe/vibostolimabe. Além disso, este estudo caracterizará o perfil farmacocinético (PK) do vibostolimabe (MK-7684).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, França, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Rússia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

- Tem linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário confirmado (cHL), linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL), linfoma folicular (FL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma não-Hodgkins (NHL) ou mieloma múltiplo (MILÍMETROS).

Para PMBCL, DLBCL, FL e MM:

- Deve ter recaído ou refratário à terapia com células CAR-T ou incapaz de recebê-la.

Para DLBCL e NHL:

- Deve ter esgotado ou ser inelegível ou intolerante a todos os tratamentos que, na opinião do investigador, são o tratamento padrão para sua doença.

Para NHL:

- Participantes com linfoma de células do manto (LCM) devem ter recebido tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase de Bruton.

Todos os participantes:

  • Ter doença mensurável.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da alocação.
  • Deve ser capaz de fornecer biópsia de medula óssea recém-obtida ou aspirar material para avaliação da doença.
  • Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo que seja altamente eficaz, ou seja abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual.

Critério de exclusão

Para DLBCL e NHL:

- Tem linfomas linfoplasmocíticos, macroglobulinemia de Waldenstrom, leucemia linfocítica crônica (não associada a linfoma linfocítico pequeno), linfoma de Burkitt (tipo), neoplasias de células T maduras e células NK, neoplasias linfoproliferativas associadas à imunodeficiência ou neoplasias de células histiocíticas e dendríticas.

Para MM:

  • Tem mieloma oligo-secretor, leucemia de células plasmáticas, mieloma múltiplo latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado.
  • Tem história de amiloidose primária, hiperviscosidade ou síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  • Tem envolvimento prévio ou atual do sistema nervoso central (SNC).

Para DLBCL positivo para vírus Epstein Barr (EBV):

- Associado a um transplante de órgão sólido.

Para todos os participantes:

  • Um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação da intervenção do estudo.
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma história de uma segunda malignidade.
  • Quaisquer participantes PMBCL que necessitem do uso de terapia citorredutora urgente.
  • Se o participante passou por uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou qualquer complicação da cirurgia antes de iniciar a intervenção do estudo.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida a MK-7684A, vibostolimabe ou pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • Tem acúmulo presente ou progressivo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou drogas diuréticas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Tem infecção ativa dupla por HBV (HBsAg (+) e/ou HBV DNA detectável) e infecção por Hepatite C (HCV) (anti-HCV Ab (+) e HCV RNA detectável) na entrada no estudo.
  • Teve um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas/órgãos sólidos nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coformulação pembrolizumabe/vibostolimabe
Os participantes receberão pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe) via infusão IV intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos até aproximadamente 2 anos.
Biológico: Coformulação Pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL frasco infusão IV Q3W até aproximadamente 2 anos.
Outros nomes:
  • MK7684A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (TLD)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Um DLT é definido como um evento com toxicidade que inclui o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo, que não se deve a condições pré-existentes, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTCAE 5.0).
É reportada a percentagem de participantes que experienciam um DLT de acordo com o CTCAE 5.0.
Até aproximadamente 6 semanas
Percentagem de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso. O número de participantes que experienciam um AE é reportado.
Até aproximadamente 27 meses
Percentagem de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado à utilização de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado à utilização do produto do Patrocinador também é um evento adverso. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA é reportado.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada pela Classificação de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A ORR para as coortes A-D e F foi avaliada com base na Classificação de Lugano 2014. A ORR é definida como a percentagem de participantes que tiveram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) e foi avaliada utilizando tomografia computorizada (TC) e tomografia por emissão de positrões (PET)-TC. A RC é uma resposta metabólica completa (sem/mínima captação de fluorodesoxiglicose [FDG]) e resposta radiológica (as lesões alvo regridem para ≤5 cm no maior diâmetro transversal de uma lesão) e sem novas lesões. A RP é uma resposta metabólica parcial (captação moderada/elevada de FDG) e resposta radiológica (diminuição de ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros para múltiplas lesões de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais, sem aumento das lesões, e baço regredido em >50% no comprimento além do normal). A ORR para as coortes A-D e F é apresentada. A coorte E é apresentada separadamente.
Até aproximadamente 37 meses
ORR avaliada pelos Critérios de Resposta do Grupo Internacional de Mieloma (IMWG) de 2016 (Cohorte E)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A ORR para a Cohorte E foi medida pelos Critérios de Resposta do IMWG de 2016. A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta do International Myeloma Working Group (IMWG). CR = imunofixação negativa de soro e urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% de plasmocitomas na medula óssea; sCR = resposta completa rigorosa, CR como acima MAIS um rácio normal do ensaio de cadeias leves livres (FLC) séricas e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR = componente M sérico e urinário detetável por imunofixação mas não por eletroforese OU redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h; PR = redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 horas. A ORR para a Cohorte E é apresentada. As Coortes A-D e F foram apresentadas numa medida de resultado anterior.
Até aproximadamente 37 meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliada pela Classificação de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Para os participantes que demonstram uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada, a DOR é definida como o tempo desde a RC ou RP até à progressão documentada da doença ou morte. Os participantes são avaliados por tomografia computorizada (TC) e tomografia por emissão de positrões (PET)-TC, e a resposta foi avaliada com base na Classificação de Lugano de 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). RC é a resposta metabólica completa (sem/absorção mínima de fluorodesoxiglicose [FDG]) e resposta radiológica (as lesões alvo regridem para ≤5 cm no maior diâmetro transversal de uma lesão) e sem novas lesões. RP é a resposta metabólica parcial (absorção moderada/elevada de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% na soma dos diâmetros dos produtos (SDP) para múltiplas lesões de até 6 nódulos mensuráveis alvo e locais extranodais, sem aumento das lesões, e o baço regrediu >50% no comprimento além do normal). A DOR para as Coortes A-D e F é apresentada. A Coorte E é apresentada separadamente.
Até aproximadamente 37 meses
DOR conforme Avaliado pelos Critérios de Resposta do IMWG 2016 (Cohorte E)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A DOR é definida como o tempo desde a CR ou PR até à progressão documentada da doença ou morte. A DOR para a Cohorte E foi medida pelos Critérios de Resposta IMWG de 2016, com critérios de resposta definidos como participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). CR = imunofixação negativa do soro e da urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% de plasmocitomas na medula óssea; sCR = CR como acima MAIS relação normal no ensaio de cadeias leves livres (FLC) séricas e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR = componente M sérico e urinário detetável por imunofixação, mas não por eletroforese OU redução ≥90% do componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h; PR = redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 horas. A DOR para a Cohorte E é apresentada. As Coortes A-D e F foram apresentadas numa medida de resultado anterior.
Até aproximadamente 37 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) Avaliada pela Classificação de Lugano 2014 (Cohortes A-D & F)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A DCR é a percentagem de participantes que tiveram resposta tumoral de acordo com os critérios de resposta ou têm doença estável (DE) durante ≥12 semanas antes de qualquer evidência de doença progressiva (DP). CR ou PR foram avaliados com TC e PET-TC. CR: resposta metabólica completa (sem/absorção mínima de FDG) e resposta radiológica (lesões-alvo regridem para ≤5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. PR: resposta metabólica parcial (absorção moderada/elevada de FDG) e resposta radiológica (≥50% de diminuição na soma dos diâmetros do produto para múltiplas lesões de até 6 nódulos mensuráveis-alvo e locais extranodais, sem aumento nas lesões, e baço regredido em >50% no comprimento além do normal). DE: Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A DCR para as Coortes A-D e F é apresentada. A Coorte E é apresentada numa medida de resultado separada.
Até aproximadamente 37 meses
DCR conforme Avaliado pelos Critérios de Resposta do IMWG de 2016 (Cohorte E)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
DCR: percentagem de participantes que alcançaram resposta tumoral ou apresentaram SD durante pelo menos 12 semanas antes de qualquer evidência de PD de acordo com os critérios de resposta IMWG 2016. Os critérios de resposta são definidos como participantes com sCR, CR, VGPR ou PR. CR = imunofixação negativa de soro e urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% de plasmocitomas na medula óssea; sCR = CR como acima MAIS ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica normal e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR = componente M sérico e urinário detetável por imunofixação, mas não por eletroforese OU redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h; PR = redução ≥50% da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 horas. SD = Não cumpre os critérios para CR, VGPR, PR ou PD. PD conforme definido pelos critérios de resposta IMWG 2016 pré-especificados. DCR para a Cohorte E é apresentado. As Cohortes A-D e F foram apresentadas numa medida de resultado anterior.
Até aproximadamente 37 meses
Concentração Plasmática Mínima (Ctrough) de Vibostolimab
Prazo: Pré-dose nos Ciclos 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 e 31. Ciclo = 3 semanas
Ctrough é a concentração mais baixa atingida por um fármaco antes da administração da dose seguinte.
Amostras de sangue recolhidas antes da dose foram utilizadas para determinar o Ctrough do Vibostolimab.
Pré-dose nos Ciclos 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 e 31. Ciclo = 3 semanas
Concentração Máxima (Cmax) de Vibostolimab
Prazo: Pós-dose: após o fim da perfusão (até ~10 minutos) nos Ciclos 1 e 8. Ciclo = 3 semanas
Cmax é a concentração máxima do fármaco observada no plasma. Amostras de sangue recolhidas após a dose foram utilizadas para determinar o Cmax do Vibostolimab.
Pós-dose: após o fim da perfusão (até ~10 minutos) nos Ciclos 1 e 8. Ciclo = 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Outro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-001700-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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