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新型加速度计 TOF 3D 的评估

2022年3月30日 更新者：Stefan Soltesz、Kreiskrankenhaus Dormagen

与成熟的 TOF Watch SX 相比，新型三维加速度计 TOF 3D 的评估。

TOF 3D 是一种新型加速度计，旨在评估麻醉期间神经肌肉阻滞的程度。 该研究将新的三维技术与已建立的 TOF Watch SX 进行了比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TOF 3D 是一种新型加速度计，旨在评估麻醉期间神经肌肉阻滞的程度。 该研究将新的三维技术与已建立的 TOF Watch SX 进行了比较。 在 50 名接受神经肌肉阻滞的择期妇科手术的患者中，使用这两种设备同时评估了神经肌肉阻滞的时间过程（开始、最大阻滞、恢复时间）。 新技术的有效性和可靠性通过 Bland-Altman 分析进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Dormagen、德国、D-41540
        • 招聘中
        • KKH Dormagen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Soltesz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 接受需要全身麻醉和神经肌肉阻滞的择期妇科手术的患者

排除标准：

  • 预期的困难气道
  • 肺吸入的风险
  • 急性感染
  • 怀孕
  • 肾或肝功能不全
  • 神经肌肉疾病
  • 长期服用影响神经肌肉阻滞的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拇收肌 AP
测量部位：双臂拇收肌。
诊断测试：加速度计
使用 2 台加速度计同时测量神经肌肉阻滞的时程
实验性的：皱眉肌 CS
测量部位：M. corrugator supercilii 两侧
诊断测试：加速度计
使用 2 台加速度计同时测量神经肌肉阻滞的时程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
飞行时间 90%
大体时间：12个月
两种设备之间的 90% 四连串 (TOF) 恢复时间的差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复性（精度）
大体时间：12个月
每个设备的线性回归线周围 10 次连续测量的方差
12个月
偏差和一致性限制（Bland-Altman 分析）
大体时间：12个月
两个设备与两个测量值的平均值之间的差异（偏差 ± 2SD）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kreiskrankenhaus Dormagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOF 3D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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