- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05005676
Bewertung des neuen Acceleromyograph TOF 3D
30. März 2022 aktualisiert von: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen
Bewertung des neuen dreidimensionalen Akzeleromyographen TOF 3D im Vergleich zur etablierten TOF Watch SX.
Der TOF 3D ist ein neuer Akzeleromyograph, der entwickelt wurde, um den Grad einer neuromuskulären Blockade während der Anästhesie zu beurteilen.
Die Studie vergleicht die neue dreidimensionale Technik mit der etablierten TOF Watch SX.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TOF 3D ist ein neuer Akzeleromyograph, der entwickelt wurde, um den Grad einer neuromuskulären Blockade während der Anästhesie zu beurteilen.
Die Studie vergleicht die neue dreidimensionale Technik mit der etablierten TOF Watch SX.
Der Zeitverlauf einer neuromuskulären Blockade (Beginn, maximale Blockade, Zeit bis zur Genesung) wird gleichzeitig mit beiden Geräten bei 50 Patientinnen bewertet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert.
Die Validität und Reliabilität der neuen Technik wird mit einer Bland-Altman-Analyse evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan Soltesz, Prof.
- Telefonnummer: 00492133664500
- E-Mail: stefan.soltesz@kkh-ne.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Günter K Noe, MD
- Telefonnummer: 00492133664600
- E-Mail: karl-guenter.noe@kkh-ne.de
Studienorte
-
-
-
Dormagen, Deutschland, D-41540
- Rekrutierung
- KKH Dormagen
-
Kontakt:
- Soltesz, MD
- Telefonnummer: 0049 2133 66 4500
- E-Mail: stefan.soltesz@kkh-ne.de
-
Hauptermittler:
- Stefan Soltesz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade erfordert
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlich schwieriger Atemweg
- Aspirationsgefahr
- akute Infektion
- Schwangerschaft
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- neuromuskuläre Erkrankung
- chronische Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Blockade beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adduktor Pollicis AP
Messstelle: M. adductor pollicis beider Arme.
|
Gleichzeitige Messung des zeitlichen Verlaufs einer neuromuskulären Blockade mit 2 Akzeleromyographen
|
Experimental: Corrugator supercilii CS
Messstelle: M. corrugator supercilii beidseitig
|
Gleichzeitige Messung des zeitlichen Verlaufs einer neuromuskulären Blockade mit 2 Akzeleromyographen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TOF-R 90 %
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied der 90-prozentigen TOF-Erholungszeit (Train-of-Four) zwischen beiden Geräten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholbarkeit (Präzision)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Varianz von 10 aufeinanderfolgenden Messungen um eine lineare Regressionslinie für jedes Gerät
|
12 Monate
|
Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung (Bland-Altman-Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Differenz zwischen beiden Geräten gegen den Mittelwert beider Messungen (Bias +- 2SD)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TOF 3D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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