Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nieuwe acceleromyograaf TOF 3D

30 maart 2022 bijgewerkt door: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Evaluatie van de nieuwe driedimensionale acceleromyograaf TOF 3D in vergelijking met de gevestigde TOF Watch SX.

De TOF 3D is een nieuwe acceleromyograaf die is ontworpen om de mate van een neuromusculaire blokkade tijdens anesthesie te beoordelen. De studie vergelijkt de nieuwe driedimensionale techniek met de gevestigde TOF Watch SX.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TOF 3D is een nieuwe acceleromyograaf die is ontworpen om de mate van een neuromusculaire blokkade tijdens anesthesie te beoordelen. De studie vergelijkt de nieuwe driedimensionale techniek met de gevestigde TOF Watch SX. Het tijdsverloop van een neuromusculaire blokkade (begin, maximale blokkade, tijd tot herstel) wordt gelijktijdig met beide apparaten beoordeeld bij 50 patiënten die electieve gynaecologische chirurgie ondergaan waarvoor een neuromusculaire blokkade nodig is. De validiteit en betrouwbaarheid van de nieuwe techniek wordt geëvalueerd met een Bland-Altman-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dormagen, Duitsland, D-41540
        • Werving
        • KKH Dormagen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Soltesz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve gynaecologische chirurgie ondergaan die algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • geanticipeerde moeilijke luchtweg
  • Risico op longaspiratie
  • acute infectie
  • zwangerschap
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • neuromusculaire ziekte
  • chronische inname van geneesmiddelen die de neuromusculaire blokkade beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adductor pollicis AP
Meetplaats: M.adductor pollicis van beide armen.
Diagnostische toets: versnellingsmyografie
Gelijktijdige meting van het tijdsverloop van een neuromusculaire blokkade met 2 acceleromyografen
Experimenteel: Corrugator supercilii CS
Meetplaats: M. corrugator supercilii aan beide zijden
Diagnostische toets: versnellingsmyografie
Gelijktijdige meting van het tijdsverloop van een neuromusculaire blokkade met 2 acceleromyografen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOF-R 90%
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil van de 90% train-of-four (TOF) hersteltijd tussen beide apparaten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaalbaarheid (precisie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Variantie van 10 opeenvolgende metingen rond een lineaire regressielijn voor elk apparaat
12 maanden
vooringenomenheid en grenzen van overeenstemming (Bland-Altman-analyse)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil tussen beide apparaten ten opzichte van het gemiddelde van beide metingen (bias +- 2SD)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kreiskrankenhaus Dormagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOF 3D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren