Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového akceleromyografu TOF 3D

30. března 2022 aktualizováno: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Hodnocení nového trojrozměrného akceleromyografu TOF 3D ve srovnání se zavedenými TOF Watch SX.

TOF 3D je nový akceleromyograf určený k posouzení stupně nervosvalové blokády během anestezie. Studie srovnává novou trojrozměrnou techniku ​​se zavedenými TOF Watch SX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TOF 3D je nový akceleromyograf určený k posouzení stupně nervosvalové blokády během anestezie. Studie srovnává novou trojrozměrnou techniku ​​se zavedenými TOF Watch SX. U 50 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci vyžadující nervosvalovou blokádu je současně oběma přístroji hodnocen časový průběh nervosvalové blokády (počátek, maximální blok, doba do zotavení). Platnost a spolehlivost nové techniky se hodnotí pomocí Bland-Altmanovy analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Dormagen, Německo, D-41540
        • Nábor
        • KKH Dormagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Soltesz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní gynekologickou operaci vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu

Kritéria vyloučení:

  • předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Riziko plicní aspirace
  • akutní infekce
  • těhotenství
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • neuromuskulární onemocnění
  • chronický příjem léků ovlivňujících nervosvalovou blokádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adductor pollicis AP
Místo měření: M.adductor pollicis obou paží.
Diagnostický test: akceleromyografie
Současné měření časového průběhu nervosvalového bloku 2 akceleromyografy
Experimentální: Corrugator supercilii CS
Místo měření: M. corrugator supercilii na obou stranách
Diagnostický test: akceleromyografie
Současné měření časového průběhu nervosvalového bloku 2 akceleromyografy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOF-R 90 %
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl 90% doby zotavení po čtyřech (TOF) mezi oběma zařízeními
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovatelnost (přesnost)
Časové okno: 12 měsíců
Rozptyl 10 po sobě jdoucích měření kolem lineární regresní přímky pro každé zařízení
12 měsíců
zkreslení a meze shody (Bland-Altmanova analýza)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi oběma zařízeními oproti průměru obou měření (bias +- 2SD)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kreiskrankenhaus Dormagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOF 3D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit