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Evaluación del Nuevo Aceleromiógrafo TOF 3D

30 de marzo de 2022 actualizado por: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Evaluación del nuevo aceleromiógrafo tridimensional TOF 3D en comparación con el TOF Watch SX establecido.

El TOF 3D es un nuevo aceleromiógrafo diseñado para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular durante la anestesia. El estudio compara la nueva técnica tridimensional con el TOF Watch SX establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TOF 3D es un nuevo aceleromiógrafo diseñado para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular durante la anestesia. El estudio compara la nueva técnica tridimensional con el TOF Watch SX establecido. El curso temporal de un bloqueo neuromuscular (inicio, bloqueo máximo, tiempo de recuperación) se evalúa simultáneamente con ambos dispositivos en 50 pacientes que se someten a cirugía ginecológica electiva que requiere bloqueo neuromuscular. La validez y fiabilidad de la nueva técnica se evalúa con un análisis de Bland-Altman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dormagen, Alemania, D-41540
        • Reclutamiento
        • KKH Dormagen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Soltesz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva que requieran anestesia general y bloqueo neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • vía aérea difícil anticipada
  • Riesgo de aspiración pulmonar
  • infección aguda
  • el embarazo
  • insuficiencia renal o hepática
  • enfermedad neuromuscular
  • ingesta crónica de fármacos que influyen en el bloqueo neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aductor del pulgar AP
Lugar de medición: M. aductor del pulgar de ambos brazos.
Prueba de diagnóstico: aceleromiografía
Medición simultánea del curso temporal de un bloqueo neuromuscular con 2 aceleromiógrafos
Experimental: Corrugadora supercilii CS
Sitio de medición: M. corrugator supercilii en ambos lados
Prueba de diagnóstico: aceleromiografía
Medición simultánea del curso temporal de un bloqueo neuromuscular con 2 aceleromiógrafos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOF-R 90%
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia del 90 % del tiempo de recuperación del tren de cuatro (TOF) entre ambos dispositivos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
repetibilidad (precisión)
Periodo de tiempo: 12 meses
Varianza de 10 mediciones consecutivas alrededor de una línea de regresión lineal para cada dispositivo
12 meses
sesgo y límites de concordancia (análisis de Bland-Altman)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia entre ambos dispositivos frente a la media de ambas medidas (bias +- 2SD)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kreiskrankenhaus Dormagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOF 3D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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