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Valutazione del nuovo Acceleromyograph TOF 3D

30 marzo 2022 aggiornato da: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Valutazione del nuovo acceleromiografo tridimensionale TOF 3D rispetto all'affermato TOF Watch SX.

Il TOF 3D è un nuovo acceleromiografo progettato per valutare il grado di un blocco neuromuscolare durante l'anestesia. Lo studio confronta la nuova tecnica tridimensionale con l'affermato TOF Watch SX.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il TOF 3D è un nuovo acceleromiografo progettato per valutare il grado di un blocco neuromuscolare durante l'anestesia. Lo studio confronta la nuova tecnica tridimensionale con l'affermato TOF Watch SX. Il decorso temporale di un blocco neuromuscolare (insorgenza, blocco massimo, tempo di recupero) viene valutato simultaneamente con entrambi i dispositivi in ​​50 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva che richiede un blocco neuromuscolare. La validità e l'affidabilità della nuova tecnica viene valutata con un'analisi di Bland-Altman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dormagen, Germania, D-41540
        • Reclutamento
        • KKH Dormagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Soltesz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • vie aeree difficili previste
  • Rischio di aspirazione polmonare
  • infezione acuta
  • gravidanza
  • insufficienza renale o epatica
  • malattia neuromuscolare
  • assunzione cronica di farmaci che influenzano il blocco neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adduttore del pollice AP
Sito di misurazione: M.adductor pollicis di entrambe le braccia.
Misurazione simultanea dell'andamento temporale di un blocco neuromuscolare con 2 acceleromiografi
Sperimentale: Corrugatore supercilii CS
Sito di misurazione: M. corrugator supercilii su entrambi i lati
Misurazione simultanea dell'andamento temporale di un blocco neuromuscolare con 2 acceleromiografi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOF-R 90%
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza del tempo di recupero TOF (train-of-four) del 90% tra i due dispositivi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetibilità (precisione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Varianza di 10 misurazioni consecutive attorno a una linea di regressione lineare per ciascun dispositivo
12 mesi
bias e limiti di accordo (analisi di Bland-Altman)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i due dispositivi rispetto alla media di entrambe le misurazioni (bias +- 2SD)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOF 3D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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