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Avaliação do Novo Aceleromiógrafo TOF 3D

30 de março de 2022 atualizado por: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Avaliação do novo aceleromiógrafo tridimensional TOF 3D em comparação com o consagrado relógio TOF SX.

O TOF 3D é um novo aceleromiógrafo projetado para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular durante a anestesia. O estudo compara a nova técnica tridimensional com o consagrado TOF Watch SX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TOF 3D é um novo aceleromiógrafo projetado para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular durante a anestesia. O estudo compara a nova técnica tridimensional com o consagrado TOF Watch SX. O curso de tempo de um bloqueio neuromuscular (início, bloqueio máximo, tempo de recuperação) é avaliado simultaneamente com ambos os dispositivos em 50 pacientes submetidas a cirurgia ginecológica eletiva que requerem bloqueio neuromuscular. A validade e a confiabilidade da nova técnica são avaliadas com uma análise de Bland-Altman.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dormagen, Alemanha, D-41540
        • Recrutamento
        • KKH Dormagen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Soltesz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica eletiva que requerem anestesia geral e bloqueio neuromuscular

Critério de exclusão:

  • via aérea difícil antecipada
  • Risco de aspiração pulmonar
  • infecção aguda
  • gravidez
  • insuficiência renal ou hepática
  • doença neuromuscular
  • ingestão crônica de drogas que influenciam o bloqueio neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adutor do polegar AP
Local de medição: M.adductor pollicis de ambos os braços.
Teste de diagnostico: aceleromiografia
Medição simultânea do tempo de duração de um bloqueio neuromuscular com 2 aceleromiógrafos
Experimental: Corrugator supercilii CS
Local de medição: M. corrugator supercilii em ambos os lados
Teste de diagnostico: aceleromiografia
Medição simultânea do tempo de duração de um bloqueio neuromuscular com 2 aceleromiógrafos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOF-R 90%
Prazo: 12 meses
Diferença do tempo de recuperação de trem de quatro (TOF) de 90% entre os dois dispositivos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
repetibilidade (precisão)
Prazo: 12 meses
Variância de 10 medições consecutivas em torno de uma linha de regressão linear para cada dispositivo
12 meses
viés e limites de concordância (análise de Bland-Altman)
Prazo: 12 meses
Diferença entre ambos os dispositivos contra a média de ambas as medições (bias +- 2SD)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kreiskrankenhaus Dormagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOF 3D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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