Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den nye akseleromyografen TOF 3D

30. mars 2022 oppdatert av: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Evaluering av den nye tredimensjonale akseleromyografen TOF 3D sammenlignet med den etablerte TOF Watch SX.

TOF 3D er en ny akseleromyograf designet for å vurdere graden av en nevromuskulær blokkering under anestesi. Studien sammenligner den nye tredimensjonale teknikken med den etablerte TOF Watch SX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOF 3D er en ny akseleromyograf designet for å vurdere graden av en nevromuskulær blokkering under anestesi. Studien sammenligner den nye tredimensjonale teknikken med den etablerte TOF Watch SX. Tidsforløpet til en nevromuskulær blokkering (debut, maksimal blokkering, tid til restitusjon) vurderes samtidig med begge enhetene hos 50 pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi som krever nevromuskulær blokkering. Validiteten og påliteligheten til den nye teknikken blir evaluert med en Bland-Altman-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland, D-41540
        • Rekruttering
        • KKH Dormagen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Soltesz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • forventet vanskelig luftvei
  • Risiko for lungeaspirasjon
  • akutt infeksjon
  • svangerskap
  • nyre- eller leversvikt
  • nevromuskulær sykdom
  • kronisk inntak av legemidler som påvirker nevromuskulær blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adductor pollicis AP
Målested: M.adductor pollicis av begge armer.
Diagnostisk test: akseleromyografi
Samtidig måling av tidsforløpet til en nevromuskulær blokk med 2 akseleromyografer
Eksperimentell: Corrugator supercilii CS
Målested: M. corrugator supercilii på begge sider
Diagnostisk test: akseleromyografi
Samtidig måling av tidsforløpet til en nevromuskulær blokk med 2 akseleromyografer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOF-R 90 %
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen på 90 % tog-av-fire (TOF) gjenopprettingstiden mellom begge enhetene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
repeterbarhet (presisjon)
Tidsramme: 12 måneder
Varians av 10 påfølgende målinger rundt en lineær regresjonslinje for hver enhet
12 måneder
skjevhet og avtalegrenser (Bland-Altman-analyse)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom begge enhetene mot gjennomsnittet av begge målingene (bias +- 2SD)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kreiskrankenhaus Dormagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOF 3D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere