Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den nya Acceleromyografen TOF 3D

30 mars 2022 uppdaterad av: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Utvärdering av den nya tredimensionella Acceleromyografen TOF 3D jämfört med den etablerade TOF Watch SX.

TOF 3D är en ny acceleromyograf utformad för att bedöma graden av en neuromuskulär blockering under anestesi. Studien jämför den nya tredimensionella tekniken med den etablerade TOF Watch SX.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TOF 3D är en ny acceleromyograf utformad för att bedöma graden av en neuromuskulär blockering under anestesi. Studien jämför den nya tredimensionella tekniken med den etablerade TOF Watch SX. Tidsförloppet för en neuromuskulär blockering (debut, maximal blockering, tid till återhämtning) bedöms samtidigt med båda enheterna hos 50 patienter som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi som kräver neuromuskulär blockering. Giltigheten och tillförlitligheten av den nya tekniken utvärderas med en Bland-Altman-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland, D-41540
        • Rekrytering
        • KKH Dormagen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Soltesz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi som kräver generell anestesi och neuromuskulär blockering

Exklusions kriterier:

  • förväntade sig svåra luftvägar
  • Risk för lungaspiration
  • akut infektion
  • graviditet
  • njur- eller leverinsufficiens
  • neuromuskulär sjukdom
  • kroniskt intag av läkemedel som påverkar neuromuskulär blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adductor pollicis AP
Mätplats: M.adductor pollicis i båda armarna.
Diagnostiskt test: acceleromyografi
Samtidig mätning av tidsförloppet för ett neuromuskulärt block med 2 acceleromyografer
Experimentell: Corrugator supercilii CS
Mätplats: M. corrugator supercilii på båda sidor
Diagnostiskt test: acceleromyografi
Samtidig mätning av tidsförloppet för ett neuromuskulärt block med 2 acceleromyografer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOF-R 90 %
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan 90 % tåg-av-fyra (TOF) återhämtningstid mellan båda enheterna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
repeterbarhet (precision)
Tidsram: 12 månader
Varians av 10 på varandra följande mätningar runt en linjär regressionslinje för varje enhet
12 månader
partiskhet och gränser för avtal (Bland-Altman-analys)
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan båda enheterna mot genomsnittet av båda mätningarna (bias +- 2SD)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kreiskrankenhaus Dormagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOF 3D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulärt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera