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Évaluation du nouvel accéléromyographe TOF 3D

30 mars 2022 mis à jour par: Stefan Soltesz, Kreiskrankenhaus Dormagen

Évaluation du nouvel accéléromyographe tridimensionnel TOF 3D par rapport à la montre TOF SX établie.

Le TOF 3D est un nouvel accéléromyographe conçu pour évaluer le degré d'un bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie. L'étude compare la nouvelle technique tridimensionnelle avec la TOF Watch SX établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TOF 3D est un nouvel accéléromyographe conçu pour évaluer le degré d'un bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie. L'étude compare la nouvelle technique tridimensionnelle avec la TOF Watch SX établie. L'évolution temporelle d'un bloc neuromusculaire (apparition, bloc maximal, temps de récupération) est évaluée simultanément avec les deux appareils chez 50 patientes subissant une chirurgie gynécologique élective nécessitant un bloc neuromusculaire. La validité et la fiabilité de la nouvelle technique sont évaluées par une analyse de Bland-Altman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dormagen, Allemagne, D-41540
        • Recrutement
        • KKH Dormagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Soltesz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie gynécologique élective nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • voies respiratoires difficiles anticipées
  • Risque d'aspiration pulmonaire
  • Infection aiguë
  • grossesse
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • maladie neuromusculaire
  • prise chronique de médicaments influençant le bloc neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adducteur du pouce AP
Site de mesure : M.adductor pollicis des deux bras.
Test diagnostique: accéléromyographie
Mesure simultanée de l'évolution temporelle d'un bloc neuromusculaire avec 2 accéléromyographes
Expérimental: Onduleuse supercilii CS
Site de mesure : M. corrugator supercilii des deux côtés
Test diagnostique: accéléromyographie
Mesure simultanée de l'évolution temporelle d'un bloc neuromusculaire avec 2 accéléromyographes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOF-R 90%
Délai: 12 mois
Différence du temps de récupération du train de quatre (TOF) à 90 % entre les deux appareils
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
répétabilité (précision)
Délai: 12 mois
Variation de 10 mesures consécutives autour d'une ligne de régression linéaire pour chaque appareil
12 mois
biais et limites d'accord (analyse de Bland-Altman)
Délai: 12 mois
Différence entre les deux appareils par rapport à la moyenne des deux mesures (bias +- 2SD)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kreiskrankenhaus Dormagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOF 3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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