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新しい加速度筋計 TOF 3D の評価

2022年3月30日 更新者：Stefan Soltesz、Kreiskrankenhaus Dormagen

確立されたTOF Watch SXと比較した新しい3次元加速度筋計TOF 3Dの評価。

TOF 3D は、麻酔中の神経筋ブロックの程度を評価するために設計された新しい加速度筋計です。 この研究では、新しい三次元技術を確立された TOF Watch SX と比較しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TOF 3D は、麻酔中の神経筋ブロックの程度を評価するために設計された新しい加速度筋計です。 この研究では、新しい三次元技術を確立された TOF Watch SX と比較しています。 神経筋ブロックの時間経過 (開始、最大ブロック、回復までの時間) は、神経筋ブロックを必要とする待機的婦人科手術を受ける 50 人の患者において、両方のデバイスで同時に評価されます。 新しい技術の有効性と信頼性は、Bland-Altman 分析で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Dormagen、ドイツ、D-41540
        • 募集
        • KKH Dormagen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Soltesz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -全身麻酔と神経筋ブロックを必要とする待機的婦人科手術を受けている患者

除外基準:

  • 気道確保困難が予想される
  • 肺吸引のリスク
  • 急性感染症
  • 妊娠
  • 腎不全または肝不全
  • 神経筋疾患
  • 神経筋ブロックに影響を与える薬物の慢性的な摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母指内転筋 AP
測定部位：両腕のM.adductor pollicis。
診断テスト：加速度筋検査
2台の加速度筋計による神経筋ブロックの経時変化の同時測定
実験的：コルゲータースーパーシリー CS
測定部位：両脇にM. corrugator supercilii
診断テスト：加速度筋検査
2台の加速度筋計による神経筋ブロックの経時変化の同時測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF-R 90%
時間枠：12ヶ月
両方のデバイス間の 90% トレインオブフォー (TOF) 回復時間の差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性（精度）
時間枠：12ヶ月
各デバイスの線形回帰直線に沿った 10 回の連続測定値の分散
12ヶ月
バイアスと合意の限界 (ブランド-アルトマン分析)
時間枠：12ヶ月
両方の測定値の平均に対する両方のデバイスの差 (バイアス +- 2SD)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kreiskrankenhaus Dormagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOF 3D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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