氟化物输送以防止正畸治疗期间出现白斑 (FL4OWS)
一项随机对照试验，以评估在使用固定矫治器进行正畸治疗期间不同的氟化物输送方式对牙釉质脱矿的影响
研究概览
详细说明
使用固定（金属）牙套进行正畸治疗最常见的副作用和风险之一是对牙齿外表面（牙釉质）的损伤。 这种损伤可能表现为牙齿上出现白色或褐色斑点（白斑病变；WSL），或者如果严重，牙齿上会出现需要填充的孔洞。
本研究的目的是找出防止正在接受固定（金属）牙套正畸治疗的儿童和青少年牙齿受损的最佳方法。
参与者将是 130 名年龄在 11-16 岁（含）之间的儿童。 参与者将使用称为随机化的过程分成两组。 治疗将是标准的含氟牙膏（高露洁）和：
- 含氟漱口水 (Fluorigard) 或
- 护牙素
每次就诊时都会检查参与者的牙齿并调整牙套。 参与者的牙齿照片将每 3 个月拍摄一次，以查看是否有牙齿受损。 参与者将被问及牙齿对他们生活的影响。 参与者和家长将被问及在使用固定（金属）牙套治疗期间参与者牙齿上形成的任何白点的影响。
该研究将跟踪参与者完成整个治疗过程，大约需要 2 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jayne E Harrison, FDS, PhD
- 电话号码：441517065030
- 邮箱：Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Norah L Flannigan, FDS, PhD
- 电话号码：441517065210
- 邮箱：NLF@liverpool.ac.uk
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- 招聘中
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Jayne Harrison
- 电话号码：0151 525 5980
- 邮箱：jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
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首席研究员：
- Jayne Harrison
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划单独或在一段时间的功能性矫治器治疗后接受上下固定矫治器（牙套）的矫治。
- 固定矫治器治疗开始时 11-16 岁（含）。
- 所有性别。
- 身体健康，无慢性疾病，需要在医院定期复诊。
- 愿意参与
排除标准：
- 可能影响手部灵活性的严重残疾；
- 任何会禁忌使用氟化物治疗或奶制品的医疗并发症；
- 除第一阶段功能性矫治器治疗外的既往正畸治疗；
- 来自有氟化水供应的地区*；
- 全冠覆盖修复体；
- 2颗以上前牙缺失；
- 显示全身性疾病的迹象，例如 发烧、咳嗽、味觉/嗅觉丧失；
- 面部、嘴唇的任何异常，例如 唇裂和/或腭裂或颅面异常或口腔软组织，例如 阿弗他溃疡或结缔组织疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：漱口水
含氟漱口水（0.05%；225ppm）每天 10 毫升，每次 1 分钟
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漱口水
其他名称：
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实验性的：牙膏
Tooth Mousse Plus（Recaldent™ CPP-ACP [酪蛋白磷酸肽 (CPP)-无定形磷酸钙 (ACP)] 和氟化钠 0.2% w/w；900 ppm）。 牙膏；每天涂抹2ml |
牙膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的白点病变 (WSL)
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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通过白光和定量光诱导荧光 (QLF) 图像评估的固定正畸治疗期间前牙新脱矿 (WSL) 的发生率将被测量。 数值范围 0 - 不太可能超过 100。 分数越高越差。 |
通过到学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白点病变的大小 (WSL)
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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前牙表面牙釉质脱矿的程度 (ΔF) 通过定量光诱导荧光 (QLF) 图像测量。 以与基线（即矿物质损失）相比的百分比 (%) 来衡量。 比例 ∆F 0% 至 -100%；分数越高越差。 |
通过到学习完成，平均2年
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白点病变范围 (WSL)
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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前牙表面牙釉质脱矿的程度 (ΔQ)。 从定量光诱导荧光 (QLF) 图像测量。 以与基线（即矿物质损失）相比每平方毫米的百分比 (%mm-2) 来衡量。 比例 ∆Q 0% 至 -100%mm-2。 分数越高越差。 |
通过到学习完成，平均2年
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参与者对WSL的看法
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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参与者对 WSL 的看法。
在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量。
缩放 0 到 100。
分数越高越差。
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通过到学习完成，平均2年
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家长对WSL的看法
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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父母对 WSL 的看法。
在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量。
缩放 0 到 100。
分数越高越差。
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通过到学习完成，平均2年
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MIQ 分数
大体时间：通过到学习完成，平均2年
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咬合不正影响问卷 (MIQ) 评分。 使用 17 项问卷进行测量。 最低分0分，最高分34分，采用总分；分数越高表示口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 越差。 |
通过到学习完成，平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Heather Rogers、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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