Fluorid szállítás a fehér foltok megelőzésére a fogszabályozó kezelés során (FL4OWS)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a fluorid különböző bejuttatási módjainak a zománc demineralizációra gyakorolt hatásának felmérésére, rögzített készülékekkel végzett fogszabályozási kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögzített (fém) fogszabályzós fogszabályozás egyik leggyakoribb mellékhatása és kockázata a fogak külső felületének (zománcának) károsodása. Ez a károsodás fehér vagy barna foltok formájában jelentkezhet a fogakon (fehér foltos léziók; WSL-k), vagy ha súlyos, akkor tömést igénylő lyukak formájában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, mi a legjobb módja annak, hogy fix (fém) fogszabályozóval fogszabályozási kezelés alatt álló gyermekek és serdülők fogkárosodását megelőzzék.
A résztvevők száma 130 gyermek lesz, 11-16 éves korig. A résztvevőket két csoportra osztják a randomizációnak nevezett folyamat segítségével. A kezelések standard fluoridos fogkrémek (Colgate) és a következők valamelyike:
- Fluoros szájvíz (Fluorigard) ill
- Tooth Mousse Plus
A résztvevők fogait minden vizit alkalmával ellenőrizzük és a fogszabályzót beállítjuk. A résztvevők fogairól 3 hónapon belül fényképek készülnek, hogy kiderüljön, nem sérült-e valamelyik fog. A résztvevőket fogaik életükre gyakorolt hatásáról kérdezzük. A résztvevőket és a szülőket megkérdezzük a fix (fém) fogszabályzóval végzett kezelés során a résztvevők fogain megjelenő fehér foltok hatásáról.
A vizsgálat a résztvevőket a kezelés teljes időtartama alatt követi, amely körülbelül 2 évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Telefonszám: 441517065030
- E-mail: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Telefonszám: 441517065210
- E-mail: NLF@liverpool.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Toborzás
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayne Harrison
- Telefonszám: 0151 525 5980
- E-mail: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Jayne Harrison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett fogszabályozó kezelést felső és alsó rögzített fogszabályozó készülékekkel (merevítőkkel) önmagában vagy egy funkcionális készülékes kezelés után.
- 11-16 éves korig a fix fogszabályozó készülékes kezelés megkezdésekor.
- Minden nem.
- Fitt és jól áll, krónikus betegség nélkül, ezért rendszeres kórházi utóvizsgálatra van szükség a kórházban.
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a kézügyességet;
- Bármilyen orvosi szövődmény, amely ellenjavallja a fluoridos kezelések vagy tejtermékek alkalmazását;
- Korábbi fogszabályozási kezelés, kivéve az I. fázisú funkcionális készülékes kezelést;
- Fluorizált vízellátással rendelkező területekről*;
- Teljes koronális lefedettség helyreállítása;
- Több mint 2 elülső fog hiánya;
- Szisztémás betegség jeleit mutatják pl. láz, köhögés, íz-/szaglásvesztés;
- Az arc, ajkak bármilyen rendellenessége pl. ajak- és/vagy szájpadhasadék vagy craniofacialis rendellenesség vagy a száj lágy szövetei pl. aftás fekélyek vagy kötőszöveti rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szájvíz
Fluoros szájvíz (0,05%; 225 ppm) 10 ml naponta 1 percig
|
Szájvíz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tooth Mousse
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kazein-foszfopeptid (CPP)-amorf kalcium-foszfát (ACP)] és nátrium-fluorid 0,2 tömeg%; 900 ppm). Fogkrém; 2 ml kenet naponta |
Tooth Mousse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új fehér foltos léziók (WSL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A rögzített fogszabályozási kezelés során az elülső fogakon kialakuló új demineralizáció (WSL) előfordulási gyakoriságát fehér fényből és kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) felvételekből értékeljük. Numerikus skála 0 - valószínűleg nem több 100-nál. A magasabb pontszám rosszabb. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehér foltos lézió mérete (WSL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A zománc demineralizációjának mértéke (∆F) az elülső fogak felületén kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) képek alapján mérhető. Százalékban (%) mérve az alapvonalhoz, azaz az ásványianyag-veszteséghez képest. Skála ∆F 0%-tól -100%-ig; A magasabb pontszám rosszabb. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A fehér foltos lézió kiterjedése (WSL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A zománc demineralizációjának mértéke (∆Q) az elülső fogak felületén. kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) képekből mérjük. Négyzetmilliméterenkénti százalékban mérve (%mm-2) az alapvonalhoz, azaz az ásványianyag-veszteséghez képest. Skála ∆Q 0%-tól -100%mm-2-ig. A magasabb pontszám rosszabb. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A résztvevők WSL-felfogása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A résztvevők véleménye a WSL-ekről.
100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám rosszabb.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A szülők véleménye a WSL-ről
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A szülők véleménye a WSL-ekről.
100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám rosszabb.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
MIQ pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) pontszám. 17 tételes kérdőív segítségével mérve. Az összpontszámot akkor használjuk, ha a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 34; a magasabb pontszám gyengébb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget (OHRQoL) jelez. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .