Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluortillförsel för att förhindra vita fläckar under ortodontisk behandling (FL4OWS)

6 november 2023 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av olika sätt för fluoridtillförsel på emaljavmineralisering, under ortodontisk behandling med fasta apparater

Syftet med denna 2-armade, parallella, randomiserade, kontrollerade studie är att bedöma effekten av olika sätt att applicera fluor på tänderna på bildandet av vita fläckar (emaljavmineralisering), under ortodontisk behandling med fasta metallskenor, hos barn och ungdomar. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste biverkningarna och riskerna med ortodontisk behandling med fasta (metall) hängslen är skador på den yttre ytan (emaljen) av tänderna. Denna skada kan ta formen av vita eller bruna fläckar på tänderna (vita fläckskador; WSL) eller om de är allvarliga, hål i tänderna som behöver fyllas.

Syftet med denna studie är att ta reda på det bästa sättet att förebygga skador på tänderna hos barn och ungdomar som genomgår ortodontisk behandling med fasta (metall) hängslen.

Deltagarna kommer att vara 130 barn i åldern 11-16 år inklusive. Deltagarna kommer att delas in i två grupper med hjälp av en process som kallas randomisering. Behandlingarna kommer att vara standard fluortandkräm (Colgate) och antingen:

  1. Fluor munsköljning (Fluorigard) eller
  2. Tandmousse Plus

Deltagarnas tänder kommer att kontrolleras vid varje besök och tandställningen justeras. Fotografier av deltagarnas tänder kommer att tas under mycket 3 månader för att se om någon av tänderna har skadats. Deltagarna kommer att tillfrågas om hur deras tänder påverkar deras liv. Deltagare och föräldrar kommer att tillfrågas om påverkan av eventuella vita fläckar som bildas på deltagarnas tänder under behandlingen med fasta (metall) hängslen.

Studien kommer att följa deltagarna under hela behandlingen som kommer att ta cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jayne Harrison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få tandreglering med övre och nedre fasta tandregleringsapparater (tandreglering) antingen ensamma eller efter en period av funktionell apparatbehandling.
  • 11-16 år inklusive vid starten av den fasta tandregleringsbehandlingen.
  • Alla kön.
  • Frisk och frisk utan kronisk sjukdom som kräver regelbunden sjukhusuppföljning på sjukhus.
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Betydande funktionsnedsättningar som kan påverka fingerfärdigheten;
  • Alla medicinska komplikationer som skulle kontraindicera användningen av fluorbehandlingar eller mjölkprodukter;
  • Tidigare ortodontisk behandling förutom Fas I-behandling med funktionell apparat;
  • Från områden som har fluorerat vattenförsörjning*;
  • Full koronal täckning restaureringar;
  • Mer än 2 saknade främre tänder;
  • Visar tecken på systemisk sjukdom t.ex. feber, hosta, förlust av smak/lukt;
  • Eventuella avvikelser i ansikte, läppar t.ex. läpp- och/eller gomspalt eller kraniofacial abnormitet eller mjuka vävnader i munnen t.ex. aftösa sår eller bindvävsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Munvatten
Fluor munvatten (0,05 %; 225 ppm) 10 ml i 1 minut dagligen
Läkemedel: Fluor munvatten (0,05 %; 225 ppm).
Munvatten
Andra namn:
  • Fluorigard
Experimentell: Tandmousse

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kaseinfosfopeptid (CPP)-amorft kalciumfosfat (ACP)] och natriumfluorid 0,2 % vikt/vikt; 900 ppm).

Tandkräm; 2 ml utstryk dagligen
Läkemedel: Tandmousse Plus
Tandmousse
Andra namn:
  • Recaldent™ CPP-ACP [kaseinfosfopeptid (CPP)-amorft kalciumfosfat (ACP)] och natriumfluorid 0,2 % vikt/vikt (900 ppm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya vita fläckskador (WSL)
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Förekomsten av ny demineralisering (WSL), som utvecklas på de främre tänderna under fixerad ortodontisk behandling bedömd från vitt ljus och kvantitativa ljusinducerade fluorescensbilder (QLF), kommer att mätas.

Numerisk skala 0 - är osannolikt mer än 100. Högre poäng är sämre.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på vita fläckskador (WSL)
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Graden (∆F) av emaljavmineralisering på ytorna av de främre tänderna mäts från kvantitativa ljusinducerade fluorescensbilder (QLF).

Mätt i procent (%) jämfört med baslinjen, dvs förlust av mineral. Skala ∆F 0 % till -100 %; Högre poäng är sämre.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Omfattningen av vita fläckskador (WSL)
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Omfattningen (∆Q) av emaljavmineralisering på ytorna av de främre tänderna. mäta från kvantitativa ljusinducerade fluorescensbilder (QLF).

Mätt i procent per millimeter i kvadrat (%mm-2) jämfört med baslinjen, dvs förlust av mineral. Skala ∆Q 0% till -100%mm-2. Högre poäng är sämre.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Deltagarnas uppfattning om WSL
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Deltagarnas uppfattning om WSL. Uppmätt på 100 mm visuell analog skala (VAS). Skala 0 till 100. Högre poäng är sämre.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Föräldrars uppfattning om WSL
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Föräldrars uppfattning om WSL. Uppmätt på 100 mm visuell analog skala (VAS). Skala 0 till 100. Högre poäng är sämre.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
MIQ-poäng
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) poäng. Mäts med hjälp av ett frågeformulär med 17 punkter.

Totalpoäng kommer att användas där minsta poäng är 0 och maximal poäng är 34; högre poäng indikerar sämre oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL).
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanddemineralisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera