Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka fluoru k prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby (FL4OWS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení vlivu různých způsobů dodávání fluoridu na demineralizaci skloviny během ortodontické léčby fixními aparáty

Cílem této 2ramenné, paralelní, randomizované, kontrolované studie je posoudit vliv různých způsobů aplikace fluoridu na zuby na tvorbu bílých skvrn (demineralizace skloviny), během ortodontické léčby fixními kovovými rovnátky, u dětí a dospívajících .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků a rizik ortodontické léčby fixními (kovovými) rovnátky je poškození vnějšího povrchu (skloviny) zubů. Toto poškození může mít podobu bílých nebo hnědých skvrn na zubech (léze s bílými skvrnami; WSL) nebo, jsou-li závažné, děr v zubech, které vyžadují výplň.

Cílem této studie je najít nejlepší způsob prevence poškození zubů dětí a dospívajících, kteří podstupují ortodontickou léčbu fixními (kovovými) rovnátky.

Účastní se 130 dětí ve věku 11-16 let včetně. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí procesu zvaného randomizace. Ošetření bude probíhat standardní fluoridovou zubní pastou (Colgate) a buď:

  1. Fluoridová ústní voda (Fluorigard) popř
  2. Tooth Mousse Plus

Účastníkům budou při každé návštěvě zkontrolovány zuby a upraveno rovnátko. Fotografie zubů účastníků budou pořizovány velmi 3 měsíce, aby se zjistilo, zda některý ze zubů nebyl poškozen. Účastníci budou dotázáni na vliv jejich zubů na jejich život. Účastníci a rodiče budou dotázáni na dopad jakýchkoli bílých skvrn, které se vytvoří na zubech účastníků během léčby fixními (kovovými) rovnátky.

Studie bude sledovat účastníky po celou dobu léčby, která bude trvat asi 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • Telefonní číslo: 441517065210
  • E-mail: NLF@liverpool.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayne Harrison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná ortodontická léčba s horním a dolním fixním ortodontickým aparátem (rovnátka) buď samostatně, nebo po období léčby funkčním aparátem.
  • 11-16 let včetně při zahájení léčby fixním ortodontickým aparátem.
  • Všechna pohlaví.
  • Fit a dobře, bez chronického onemocnění vyžadujícího pravidelné sledování v nemocnici.
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Významná postižení, která mohou ovlivnit manuální zručnost;
  • Jakákoli zdravotní komplikace, která by kontraindikovala použití fluoridové léčby nebo mléčných výrobků;
  • Předchozí ortodontická léčba s výjimkou léčby funkčním aparátem fáze I;
  • Z oblastí, které mají fluoridovanou vodu*;
  • Plné koronální krytí výplní;
  • Více než 2 chybějící přední zuby;
  • Vykazující známky systémového onemocnění, např. horečka, kašel, ztráta chuti/čichu;
  • Jakákoli abnormalita obličeje, rtů, např. rozštěp rtu a/nebo patra nebo kraniofaciální abnormalita nebo měkké tkáně úst, např. afty nebo poruchy pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní voda
Fluoridová ústní voda (0,05 %; 225 ppm) 10 ml na 1 minutu denně
Lék: Fluoridová ústní voda (0,05 %; 225 ppm).
Ústní voda
Ostatní jména:
  • Fluorigard
Experimentální: Zubní pěna

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kaseinfosfopeptid (CPP)-amorfní fosforečnan vápenatý (ACP)] a fluorid sodný 0,2 % w/w; 900 ppm).

Krémy na zuby; 2 ml stěru denně
Lék: Tooth Mousse Plus
Zubní pěna
Ostatní jména:
  • Recaldent™ CPP-ACP [kaseinfosfopeptid (CPP)-amorfní fosforečnan vápenatý (ACP)] a fluorid sodný 0,2 % w/w (900 ppm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové léze bílých skvrn (WSL)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky

Bude měřen výskyt nových demineralizací (WSL), které se vyvíjejí na předních zubech během fixní ortodontické léčby hodnocené z bílého světla a kvantitativního světlem indukovaného fluorescence (QLF).

Číselná stupnice 0 – pravděpodobně nebude větší než 100. Vyšší skóre je horší.
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze bílé skvrny (WSL)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky

Stupeň (∆F) demineralizace skloviny na povrchu předních zubů se měří z kvantitativních světlem indukovaných fluorescenčních snímků (QLF).

Měřeno v procentech (%) ve srovnání s výchozí hodnotou, tj. ztráta minerálů. Měřítko ∆F 0 % až -100 %; Vyšší skóre je horší.
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Rozsah léze bílé skvrny (WSL)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky

Rozsah (∆Q) demineralizace skloviny na povrchu předních zubů. měření z kvantitativních světlem indukovaných fluorescenčních snímků (QLF).

Měřeno jako procento na milimetr čtvereční (% mm-2) ve srovnání se základní linií, tj. ztráta minerálů. Měřítko ∆Q 0% až -100%mm-2. Vyšší skóre je horší.
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Vnímání WSL účastníky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Vnímání WSL účastníků. Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Měřítko 0 až 100. Vyšší skóre je horší.
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Vnímání WSL ze strany rodičů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Vnímání WSL ze strany rodičů. Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Měřítko 0 až 100. Vyšší skóre je horší.
Do ukončení studia v průměru 2 roky
MIQ skóre
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky

Skóre dotazníku o dopadu malocclusion (MIQ). Měřeno pomocí 17položkového dotazníku.

Celkové skóre se použije tam, kde minimální skóre je 0 a maximální skóre je 34; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL).
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demineralizace zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit