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Erogazione di fluoro per prevenire macchie bianche durante il trattamento ortodontico (FL4OWS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di diverse modalità di erogazione del fluoro sulla demineralizzazione dello smalto, durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi

Lo scopo di questo studio a 2 bracci, parallelo, randomizzato e controllato è valutare l'effetto di diversi modi di applicare il fluoro ai denti sulla formazione di macchie bianche (demineralizzazione dello smalto), durante il trattamento ortodontico con apparecchi metallici fissi, in bambini e adolescenti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali e dei rischi più comuni del trattamento ortodontico con apparecchi fissi (in metallo) è il danneggiamento della superficie esterna (smalto) dei denti. Questo danno può assumere la forma di macchie bianche o marroni sui denti (lesioni da macchie bianche; WSL) o, se grave, fori nei denti che necessitano di un'otturazione.

Lo scopo di questo studio è quello di scoprire il modo migliore per prevenire danni ai denti di bambini e adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi (metallici).

I partecipanti saranno 130 bambini, di età compresa tra gli 11 ei 16 anni compresi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi utilizzando un processo chiamato randomizzazione. I trattamenti saranno dentifricio al fluoro standard (Colgate) e:

  1. Collutorio al fluoro (Fluorigard) o
  2. Mousse per denti Plus

I denti dei partecipanti verranno controllati ad ogni visita e il tutore regolato. Le fotografie dei denti dei partecipanti verranno scattate ogni 3 mesi per vedere se qualcuno dei denti è stato danneggiato. Ai partecipanti verrà chiesto dell'impatto dei loro denti sulla loro vita. Ai partecipanti e ai genitori verrà chiesto dell'impatto di eventuali macchie bianche che si formano sui denti dei partecipanti durante il trattamento con apparecchi fissi (metallici).

Lo studio seguirà i partecipanti per tutta la durata del trattamento che durerà circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • Numero di telefono: 441517065210
  • Email: NLF@liverpool.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayne Harrison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per ricevere un trattamento ortodontico con apparecchi ortodontici fissi superiori e inferiori (apparecchi) da solo o dopo un periodo di trattamento funzionale dell'apparecchio.
  • 11-16 anni compresi all'inizio del trattamento con apparecchio ortodontico fisso.
  • Tutti i sessi.
  • In forma e bene senza malattie croniche che richiedano un regolare follow-up ospedaliero in ospedale.
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Disabilità significative che possono influire sulla destrezza manuale;
  • Qualsiasi complicanza medica che possa controindicare l'uso dei trattamenti al fluoro o dei prodotti a base di latte;
  • Precedente trattamento ortodontico ad eccezione del trattamento con apparecchi funzionali di Fase I;
  • Da aree con approvvigionamento idrico fluorurato*;
  • Restauri con copertura coronale completa;
  • Più di 2 denti anteriori mancanti;
  • Mostra segni di malattia sistemica, ad es. febbre, tosse, perdita del gusto/olfatto;
  • Qualsiasi anomalia del viso, delle labbra, ad es. labbro leporino e/o palato o anomalia craniofacciale o dei tessuti molli della bocca, ad es. ulcere aftose o disturbo del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collutorio
Collutorio al fluoro (0,05%; 225 ppm) 10 ml per 1 minuto al giorno
Droga: Collutorio al fluoro (0,05%; 225 ppm).
Collutorio
Altri nomi:
  • Fluorgard
Sperimentale: Mousse di denti

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [caseina fosfopeptide (CPP)-fosfato di calcio amorfo (ACP)] e fluoruro di sodio 0,2% p/p; 900 ppm).

Crema dentifricia; Striscio da 2 ml al giorno
Droga: Mousse per denti Plus
Mousse di denti
Altri nomi:
  • Recaldent™ CPP-ACP [caseina fosfopeptide (CPP)-fosfato di calcio amorfo (ACP)] e fluoruro di sodio 0,2% p/p (900 ppm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni da punto bianco (WSL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Verrà misurata l'incidenza della nuova demineralizzazione (WSL), che si sviluppa sui denti anteriori durante il trattamento ortodontico fisso, valutata da immagini a luce bianca ea fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF).

Scala numerica 0 - improbabile che sia superiore a 100. Punteggio più alto è peggio.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione punto bianco (WSL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Il grado (∆F) di demineralizzazione dello smalto sulle superfici dei denti anteriori viene misurato da immagini quantitative di fluorescenza indotta dalla luce (QLF).

Misurato in percentuale (%) rispetto al basale, ovvero perdita di minerali. Scala ∆F da 0% a -100%; Punteggio più alto è peggio.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Estensione della lesione punto bianco (WSL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

L'entità (∆Q) della demineralizzazione dello smalto sulle superfici dei denti anteriori. misurare da immagini quantitative di fluorescenza indotta dalla luce (QLF).

Misurato come percentuale per millimetro quadrato (% mm-2) rispetto al valore di base, ovvero perdita di minerale. Scala ∆Q da 0% a -100%mm-2. Punteggio più alto è peggio.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Percezione dei partecipanti su WSL
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Percezione dei partecipanti sui WSL. Misurato su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto è peggio.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Percezione dei genitori di WSL
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Percezione dei genitori sui WSL. Misurato su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto è peggio.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Punteggio MIQ
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Punteggio Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ). Misurato utilizzando un questionario di 17 voci.

Verrà utilizzato il punteggio totale dove il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 34; un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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