Aplicação de flúor para prevenir manchas brancas durante o tratamento ortodôntico (FL4OWS)
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito de diferentes modos de administração de flúor na desmineralização do esmalte, durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos efeitos colaterais e riscos mais comuns do tratamento ortodôntico com aparelhos fixos (de metal) é o dano à superfície externa (esmalte) dos dentes. Esse dano pode assumir a forma de manchas brancas ou marrons nos dentes (lesões de manchas brancas; WSLs) ou, se for grave, orifícios nos dentes que precisam ser obturados.
O objetivo deste estudo é descobrir a melhor forma de prevenir danos aos dentes de crianças e adolescentes em tratamento ortodôntico com aparelho fixo (metálico).
Os participantes serão 130 crianças, com idades compreendidas entre os 11 e os 16 anos, inclusive. Os participantes serão divididos em dois grupos usando um processo chamado randomização. Os tratamentos serão cremes dentais com flúor padrão (Colgate) e:
- Enxaguante bucal com flúor (Fluorigard) ou
- Dente Mousse Plus
Os dentes dos participantes serão verificados a cada visita e o aparelho ajustado. Serão tiradas fotografias dos dentes dos participantes a cada 3 meses para verificar se algum dos dentes foi danificado. Os participantes serão questionados sobre o impacto de seus dentes em suas vidas. Os participantes e os pais serão questionados sobre o impacto de quaisquer manchas brancas que se formam nos dentes dos participantes durante o tratamento com aparelhos fixos (de metal).
O estudo acompanhará os participantes durante todo o tratamento, que levará cerca de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Número de telefone: 441517065030
- E-mail: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Número de telefone: 441517065210
- E-mail: NLF@liverpool.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jayne Harrison
- Número de telefone: 0151 525 5980
- E-mail: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jayne Harrison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para receber tratamento ortodôntico com aparelhos ortodônticos fixos superiores e inferiores (aparelhos) sozinhos ou após um período de tratamento com aparelhos funcionais.
- 11-16 anos inclusive no início do tratamento ortodôntico fixo.
- Todos os gêneros.
- Apto e bem, sem doença crônica que necessite de acompanhamento hospitalar regular no hospital.
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Deficiências significativas que podem afetar a destreza manual;
- Qualquer complicação médica que contra-indique o uso de tratamentos com flúor ou produtos lácteos;
- Tratamento ortodôntico anterior, exceto tratamento de aparelho funcional Fase I;
- De áreas com abastecimento de água fluoretada*;
- Restaurações de cobertura total coronal;
- Mais de 2 dentes anteriores ausentes;
- Mostrando sinais de doença sistêmica, por exemplo. febre, tosse, perda do paladar/olfato;
- Qualquer anormalidade da face, lábios, por ex. fenda labial e/ou palatina ou anormalidade craniofacial ou tecidos moles da boca, por ex. úlceras aftosas ou distúrbios do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxaguante bucal
Enxaguante bucal com flúor (0,05%; 225ppm) 10ml por 1 minuto diariamente
|
Enxaguante bucal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mousse De Dente
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [caseína fosfopeptídeo (CPP)-fosfato de cálcio amorfo (ACP)] e fluoreto de sódio 0,2% p/p; 900 ppm). Creme dental; 2ml de esfregaço diariamente |
Mousse De Dente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas lesões de manchas brancas (WSLs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A incidência de nova desmineralização (WSLs), que se desenvolve nos dentes anteriores durante o tratamento ortodôntico fixo, avaliada a partir de imagens de luz branca e fluorescência quantitativa induzida por luz (QLF), será medida. Escala numérica 0 - improvável que seja superior a 100. Pontuação mais alta é pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O grau (∆F) de desmineralização do esmalte nas superfícies dos dentes anteriores é medido a partir de imagens quantitativas de fluorescência induzida por luz (QLF). Medido como uma porcentagem (%) em comparação com a linha de base, ou seja, perda de mineral. Escala ∆F 0% a -100%; Pontuação mais alta é pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Extensão da lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A extensão (∆Q) da desmineralização do esmalte nas superfícies dos dentes anteriores. medida a partir de imagens quantitativas de fluorescência induzida por luz (QLF). Medido como uma porcentagem por milímetro quadrado (% mm-2) em comparação com a linha de base, ou seja, perda de mineral. Escala ∆Q 0% a -100%mm-2. Pontuação mais alta é pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Percepção dos participantes sobre a WSL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Percepção dos participantes sobre as WSLs.
Medido em escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta é pior.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Percepção dos pais sobre a WSL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Percepção dos pais sobre as WSLs.
Medido em escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta é pior.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Pontuação MIQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Pontuação do Questionário de Impacto da Maloclusão (MIQ). Medido usando um questionário de 17 itens. A pontuação total será usada onde a pontuação mínima for 0 e a pontuação máxima for 34; pontuação mais alta indica pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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