Fluorideafgifte om witte vlekken tijdens orthodontische behandeling te voorkomen (FL4OWS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van verschillende wijzen van fluoridetoediening op de demineralisatie van het glazuur, tijdens orthodontische behandelingen met vaste apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende bijwerkingen en risico's van een orthodontische behandeling met vaste (metalen) beugels is schade aan het buitenoppervlak (glazuur) van de tanden. Deze schade kan de vorm aannemen van witte of bruine vlekken op de tanden (wittevleklaesies; WSL's) of, indien ernstig, gaten in de tanden die moeten worden gevuld.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan wat de beste manier is om tandbeschadiging te voorkomen bij kinderen en jongeren die een orthodontische behandeling ondergaan met een vaste (metalen) beugel.
De deelnemers zijn 130 kinderen in de leeftijd van 11 tot en met 16 jaar. De deelnemers worden opgesplitst in twee groepen met behulp van een proces dat randomisatie wordt genoemd. De behandelingen zijn standaard tandpasta met fluoride (Colgate) en ofwel:
- Fluoride mondspoeling (Fluorigard) of
- Tandenmousse Plus
Bij elk bezoek wordt het gebit van de deelnemers gecontroleerd en wordt de beugel aangepast. Om de 3 maanden worden foto's van de tanden van de deelnemers gemaakt om te zien of een van de tanden is beschadigd. De deelnemers wordt gevraagd naar de impact van hun gebit op hun leven. Deelnemers en ouders wordt gevraagd naar de impact van eventuele witte vlekken die ontstaan op het gebit van de deelnemers tijdens de behandeling met vaste (metalen) beugels.
De studie volgt de deelnemers gedurende de gehele duur van de behandeling, die ongeveer 2 jaar zal duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Telefoonnummer: 441517065030
- E-mail: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Telefoonnummer: 441517065210
- E-mail: NLF@liverpool.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Werving
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jayne Harrison
- Telefoonnummer: 0151 525 5980
- E-mail: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayne Harrison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een orthodontische behandeling te ondergaan met vaste orthodontische apparaten (beugels) aan de boven- en onderkant, alleen of na een periode van functionele apparaatbehandeling.
- 11 t/m 16 jaar bij aanvang van de behandeling met vaste orthodontische hulpmiddelen.
- Alle geslachten.
- Fit en gezond zonder chronische ziekte waarvoor regelmatige ziekenhuiscontrole in het ziekenhuis noodzakelijk is.
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke handicaps die de handvaardigheid kunnen aantasten;
- Elke medische complicatie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de fluoridebehandelingen of melkproducten;
- Eerdere orthodontische behandeling behalve behandeling met functionele hulpmiddelen in fase I;
- Uit gebieden met gefluorideerde watervoorziening*;
- Restauraties met volledige coronale dekking;
- Meer dan 2 ontbrekende voortanden;
- Tekenen van systemische ziekte vertonen, b.v. koorts, hoesten, verlies van smaak/reuk;
- Elke afwijking van gezicht, lippen b.v. gespleten lip en/of gehemelte of craniofaciale afwijking of zachte weefsels van de mond, b.v. aften of bindweefselaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mondwater
Fluoride mondwater (0,05%; 225ppm) 10ml gedurende 1 minuut per dag
|
Mondwater
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tand Mousse
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [caseïnefosfopeptide (CPP)-amorf calciumfosfaat (ACP)] en natriumfluoride 0,2% w/w; 900 ppm). Tandcrème; Dagelijks 2 ml uitstrijkje |
Tand Mousse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe wittevleklaesies (WSL's)
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
De incidentie van nieuwe demineralisatie (WSL's), die zich op de voortanden ontwikkelt tijdens een vaste orthodontische behandeling, beoordeeld aan de hand van beelden met wit licht en kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie (QLF), zal worden gemeten. Numerieke schaal 0 - waarschijnlijk niet meer dan 100. Hogere score is slechter. |
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van witte vleklaesie (WSL)
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
De mate (∆F) van demineralisatie van het glazuur op de oppervlakken van de voortanden wordt gemeten op basis van kwantitatieve, door licht geïnduceerde fluorescentie (QLF)-beelden. Gemeten als een percentage (%) vergeleken met de uitgangswaarde, d.w.z. verlies van mineraal. Schaal ∆F 0% tot -100%; Hogere score is slechter. |
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Omvang van witte vlek laesie (WSL)
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
De mate (∆Q) van demineralisatie van het glazuur op de oppervlakken van de voortanden. meten van kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) beelden. Gemeten als een percentage per vierkante millimeter (% mm-2) vergeleken met de basislijn, d.w.z. verlies van mineraal. Schaal ∆Q 0% tot -100% mm-2. Hogere score is slechter. |
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Perceptie van WSL door deelnemers
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
De perceptie van de deelnemers van de WSL's.
Gemeten op 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Schaal 0 tot 100.
Hogere score is slechter.
|
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
|
De perceptie van ouders van WSL
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
De perceptie van ouders van de WSL's.
Gemeten op 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Schaal 0 tot 100.
Hogere score is slechter.
|
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
|
MIQ-score
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) score. Gemeten met behulp van een vragenlijst met 17 items. De totale score wordt gebruikt als de minimumscore 0 is en de maximumscore 34; een hogere score duidt op een slechtere aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). |
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .