Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie fluoru w celu zapobiegania powstawaniu białych plam podczas leczenia ortodontycznego (FL4OWS)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ różnych sposobów dostarczania fluoru na demineralizację szkliwa podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi

Celem tego dwuramiennego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu różnych sposobów aplikacji fluoru na zęby na powstawanie białych plam (demineralizacja szkliwa) podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym metalowym u dzieci i młodzieży .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych i zagrożeń związanych z leczeniem ortodontycznym aparatami stałymi (metalowymi) jest uszkodzenie zewnętrznej powierzchni (szkliwa) zębów. Uszkodzenie to może przybrać postać białych lub brązowych plam na zębach (białe plamy, WSL) lub, jeśli są poważne, otworów w zębach, które wymagają wypełnienia.

Celem pracy jest znalezienie najlepszego sposobu zapobiegania uszkodzeniom zębów dzieci i młodzieży leczonych ortodontycznie aparatami stałymi (metalowymi).

Uczestnikami będzie 130 dzieci w wieku 11-16 lat włącznie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w procesie zwanym randomizacją. Zabiegi będą standardową pastą do zębów z fluorem (Colgate) oraz:

  1. Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem (Fluorigard) lub
  2. Mus do zębów Plus

Zęby uczestników będą sprawdzane na każdej wizycie i dostosowywany aparat ortodontyczny. Zdjęcia zębów uczestników będą wykonywane co 3 miesiące, aby sprawdzić, czy któryś z zębów nie został uszkodzony. Uczestnicy zostaną zapytani o wpływ zębów na ich życie. Uczestnicy i rodzice zostaną zapytani o wpływ ewentualnych białych plam, które tworzą się na zębach uczestników podczas leczenia aparatem stałym (metalowym).

Badanie będzie towarzyszyć uczestnikom przez cały okres leczenia, który potrwa około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayne Harrison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane leczenie ortodontyczne górnymi i dolnymi stałymi aparatami ortodontycznymi (aparatami ortodontycznymi) samodzielnie lub po okresie leczenia aparatem czynnościowym.
  • 11-16 lat włącznie w momencie rozpoczęcia leczenia stałym aparatem ortodontycznym.
  • Wszystkie płcie.
  • Sprawny i zdrowy, bez chorób przewlekłych wymagających regularnej obserwacji w szpitalu.
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenia, które mogą wpływać na sprawność manualną;
  • Wszelkie powikłania medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania zabiegów fluoryzacji lub produktów mlecznych;
  • wcześniejsze leczenie ortodontyczne z wyjątkiem leczenia aparatem czynnościowym fazy I;
  • Z obszarów, które mają fluoryzowaną wodę*;
  • Pełne odbudowy koronowe;
  • Więcej niż 2 brakujące zęby przednie;
  • Wykazujące objawy choroby ogólnoustrojowej, np. gorączka, kaszel, utrata smaku/węchu;
  • Wszelkie nieprawidłowości twarzy, ust np. rozszczep wargi i (lub) podniebienia lub nieprawidłowości twarzoczaszki lub tkanek miękkich jamy ustnej, np. aftowe owrzodzenia lub choroby tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust
Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem (0,05%; 225 ppm) 10 ml na 1 minutę dziennie
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem (0,05%; 225 ppm).
Płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • Fluorigard
Eksperymentalny: Mus do zębów

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [fosfopeptyd kazeiny (CPP)-amorficzny fosforan wapnia (ACP)] i fluorek sodu 0,2% wag.; 900 ppm).

Krem do zębów; 2 ml rozmazu dziennie
Lek: Mus do zębów Plus
Mus do zębów
Inne nazwy:
  • Recaldent™ CPP-ACP [fosfopeptyd kazeiny (CPP)-amorficzny fosforan wapnia (ACP)] i fluorek sodu 0,2% w/w (900 ppm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zmiany w białych plamach (WSL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Zmierzona zostanie częstość występowania nowej demineralizacji (WSL), rozwijającej się na zębach przednich podczas stałego leczenia ortodontycznego, oceniana na podstawie obrazów w świetle białym i ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).

Skala numeryczna 0 - mało prawdopodobne, aby była większa niż 100. Wyższy wynik jest gorszy.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany białej plamki (WSL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Stopień (∆F) demineralizacji szkliwa na powierzchniach zębów przednich mierzony jest na podstawie obrazów ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).

Mierzona jako procent (%) w porównaniu do wartości wyjściowej, tj. utraty minerału. Skala ∆F 0% do -100%; Wyższy wynik jest gorszy.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Zasięg zmiany białej plamki (WSL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Stopień (∆Q) demineralizacji szkliwa na powierzchniach zębów przednich. zmierzyć na podstawie obrazów ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).

Mierzona jako procent na milimetr kwadratowy (%mm-2) w porównaniu do wartości wyjściowej, tj. utraty minerału. Skala ∆Q 0% do -100%mm-2. Wyższy wynik jest gorszy.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Postrzeganie WSL przez uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Postrzeganie WSL przez uczestników. Mierzone na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Skaluj od 0 do 100. Wyższy wynik jest gorszy.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Postrzeganie WSL przez rodziców
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Postrzeganie WSL przez rodziców. Mierzone na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Skaluj od 0 do 100. Wyższy wynik jest gorszy.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Wynik MIQ
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Wynik kwestionariusza wpływu na wady zgryzu (MIQ). Mierzone za pomocą 17-itemowego kwestionariusza.

Łączny wynik zostanie wykorzystany, gdy minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 34; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demineralizacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj