Suministro de flúor para prevenir manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia (FL4OWS)
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de diferentes modos de administración de fluoruro en la desmineralización del esmalte durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los efectos secundarios y riesgos más comunes del tratamiento de ortodoncia con frenos fijos (metal) es el daño a la superficie externa (esmalte) de los dientes. Este daño puede tomar la forma de manchas blancas o marrones en los dientes (lesiones de manchas blancas; WSL) o, si es grave, agujeros en los dientes que necesitan un empaste.
Los objetivos de este estudio son encontrar la mejor manera de prevenir daños en los dientes de niños y adolescentes que están en tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos (metálicos).
Los participantes serán 130 niños, de 11 a 16 años, ambos inclusive. Los participantes se dividirán en dos grupos mediante un proceso llamado aleatorización. Los tratamientos serán pasta dental con flúor estándar (Colgate) y:
- Enjuague bucal con flúor (Fluorigard) o
- Mousse de dientes Plus
Se revisarán los dientes de los participantes en cada visita y se ajustará el aparato ortopédico. Se tomarán fotografías de los dientes de los participantes cada 3 meses para ver si alguno de los dientes ha sido dañado. Se preguntará a los participantes sobre el impacto de sus dientes en su vida. Se les preguntará a los participantes y a los padres sobre el impacto de cualquier mancha blanca que se forme en los dientes de los participantes durante el tratamiento con aparatos ortopédicos fijos (metálicos).
El estudio seguirá a los participantes durante todo el tratamiento, que durará unos 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Número de teléfono: 441517065030
- Correo electrónico: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Número de teléfono: 441517065210
- Correo electrónico: NLF@liverpool.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Reclutamiento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jayne Harrison
- Número de teléfono: 0151 525 5980
- Correo electrónico: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jayne Harrison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para recibir tratamiento de ortodoncia con aparatos de ortodoncia fijos superiores e inferiores (brackets), ya sea solo o después de un período de tratamiento con aparatos funcionales.
- 11-16 años de edad inclusive al inicio del tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos.
- Todos los géneros.
- En buena forma y sin enfermedades crónicas que requieran un seguimiento hospitalario regular en el hospital.
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Discapacidades significativas que puedan afectar la destreza manual;
- Cualquier complicación médica que contraindique el uso de tratamientos con flúor o productos lácteos;
- Tratamiento de ortodoncia previo excepto tratamiento con aparatología funcional Fase I;
- De áreas que tienen suministro de agua fluorada*;
- Restauraciones de cobertura coronal completa;
- Más de 2 dientes anteriores faltantes;
- Mostrar signos de enfermedad sistémica, p. fiebre, tos, pérdida del gusto/olfato;
- Cualquier anomalía de la cara, los labios, p. labio hendido y/o paladar hendido o anomalía craneofacial o tejidos blandos de la boca, p. úlceras aftosas o trastornos del tejido conjuntivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enjuague bucal
Enjuague bucal con flúor (0,05 %; 225 ppm) 10 ml durante 1 minuto al día
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Enjuague bucal
Otros nombres:
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Experimental: Mousse de dientes
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [fosfopéptido de caseína (CPP)-fosfato de calcio amorfo (ACP)] y fluoruro de sodio al 0,2 % p/p; 900 ppm). crema dental; 2 ml de frotis al día |
Mousse de dientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas lesiones de manchas blancas (WSL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se medirá la incidencia de nueva desmineralización (WSL), que se desarrolla en los dientes anteriores durante el tratamiento de ortodoncia fija evaluada a partir de imágenes de luz blanca y de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF). Escala numérica 0: es poco probable que sea más de 100. Mayor puntuación es peor. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la lesión de la mancha blanca (WSL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
El grado (∆F) de desmineralización del esmalte en las superficies de los dientes anteriores se mide a partir de imágenes cuantitativas de fluorescencia inducida por luz (QLF). Medido como un porcentaje (%) en comparación con la línea de base, es decir, pérdida de mineral. Escala ∆F 0% a -100%; Mayor puntuación es peor. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
|
Extensión de la lesión de la mancha blanca (WSL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
La extensión (∆Q) de la desmineralización del esmalte en las superficies de los dientes anteriores. mida a partir de imágenes cuantitativas de fluorescencia inducida por luz (QLF). Medido como porcentaje por milímetro cuadrado (% mm-2) en comparación con la línea de base, es decir, pérdida de mineral. Escala ∆Q 0% a -100%mm-2. Mayor puntuación es peor. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
|
Percepción de los participantes de WSL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Percepción de los participantes sobre las WSL.
Medido en escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Escala de 0 a 100.
Mayor puntuación es peor.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
|
Percepción de los padres sobre WSL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Percepción de los padres sobre las WSL.
Medido en escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Escala de 0 a 100.
Mayor puntuación es peor.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
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Puntuación MIQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Puntuación del Cuestionario de Impacto de Maloclusión (MIQ). Medido mediante un cuestionario de 17 ítems. Se utilizará el puntaje total donde el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 34; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL). |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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