Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка фтора для предотвращения белых пятен во время ортодонтического лечения (FL4OWS)

6 ноября 2023 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния различных способов доставки фтора на деминерализацию эмали во время ортодонтического лечения с использованием несъемных аппаратов

Целью этого параллельного, рандомизированного, контролируемого исследования с двумя группами является оценка влияния различных способов нанесения фтора на зубы на образование белых пятен (деминерализация эмали) во время ортодонтического лечения несъемными металлическими брекетами у детей и подростков. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее частых побочных эффектов и рисков ортодонтического лечения несъемными (металлическими) брекетами является повреждение внешней поверхности (эмали) зубов. Это повреждение может принимать форму белых или коричневых пятен на зубах (поражения белых пятен; WSL) или, в тяжелых случаях, отверстий в зубах, которые нуждаются в пломбировании.

Целью данного исследования является поиск наилучшего способа предотвращения повреждения зубов у детей и подростков, находящихся на ортодонтическом лечении с помощью несъемных (металлических) брекетов.

Участниками станут 130 детей в возрасте от 11 до 16 лет включительно. Участники будут разделены на две группы с помощью процесса, называемого рандомизацией. Для лечения будет использоваться стандартная зубная паста с фтором (Colgate), а также:

  1. Ополаскиватель для полости рта с фтором (Fluorigard) или
  2. Зубной Мусс Плюс

Зубы участников будут проверяться при каждом посещении и корректироваться скобами. Через 3 месяца будут сделаны фотографии зубов участников, чтобы увидеть, не были ли повреждены какие-либо зубы. Участников спросят о влиянии зубов на их жизнь. Участников и родителей спросят о влиянии любых белых пятен, которые образуются на зубах участников во время лечения несъемными (металлическими) брекетами.

Исследование будет сопровождать участников на протяжении всего периода лечения, которое займет около 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • Номер телефона: 441517065210
  • Электронная почта: NLF@liverpool.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jayne Harrison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти ортодонтическое лечение верхними и нижними несъемными ортодонтическими аппаратами (брекетами) либо самостоятельно, либо после периода лечения функциональными аппаратами.
  • Возраст от 11 до 16 лет включительно на момент начала лечения несъемной ортодонтической аппаратурой.
  • Все гендеры.
  • В хорошей физической форме, без хронических заболеваний, требующих регулярного наблюдения в больнице.
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения, которые могут повлиять на ловкость рук;
  • Любое медицинское осложнение, которое противопоказывает использование фторсодержащих препаратов или молочных продуктов;
  • Предшествующее ортодонтическое лечение, за исключением лечения функциональными аппаратами Фазы I;
  • Из районов с фторированной водой*;
  • Реставрации с полным коронковым покрытием;
  • Отсутствие более 2 передних зубов;
  • Проявление признаков системного заболевания, например. лихорадка, кашель, потеря вкуса/обоняния;
  • Любая аномалия лица, губ, например. расщелина губы и/или неба или черепно-лицевые аномалии или мягкие ткани рта, например. афтозные язвы или заболевания соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жидкость для полоскания рта
Жидкость для полоскания рта с фтором (0,05%; 225 частей на миллион) 10 мл в течение 1 минуты в день
Лекарство: Ополаскиватель для рта с фтором (0,05%; 225 частей на миллион).
Жидкость для полоскания рта
Другие имена:
  • Фторигард
Экспериментальный: Мусс для зубов

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [казеиновый фосфопептид (CPP)-аморфный фосфат кальция (ACP)] и фторид натрия 0,2% по весу; 900 частей на миллион).

Зубной крем; 2мл мазка в день
Лекарство: Зубной Мусс Плюс
Мусс для зубов
Другие имена:
  • Recaldent™ CPP-ACP [казеиновый фосфопептид (CPP)-аморфный фосфат кальция (ACP)] и фторид натрия 0,2 % по весу (900 частей на миллион).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые поражения белыми пятнами (WSL)
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года

Будет измеряться частота новой деминерализации (WSL), развивающейся на передних зубах во время фиксированного ортодонтического лечения, оцениваемая по изображениям в белом свете и количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF).

Числовая шкала 0 - вряд ли будет больше 100. Чем выше балл, тем хуже.
До завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения белым пятном (WSL)
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года

Степень (∆F) деминерализации эмали на поверхности передних зубов измеряют по количественным изображениям светоиндуцированной флуоресценции (QLF).

Измеряется в процентах (%) по сравнению с исходным уровнем, т.е. потерями минералов. Масштаб ∆F от 0% до -100%; Чем выше балл, тем хуже.
До завершения обучения, в среднем 2 года
Степень поражения белым пятном (WSL)
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года

Степень (∆Q) деминерализации эмали на поверхности передних зубов. измеряют по изображениям количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF).

Измеряется в процентах на квадратный миллиметр (% мм-2) по сравнению с исходным уровнем, т. е. потерей минералов. Масштаб ∆Q от 0% до -100% мм-2. Чем выше балл, тем хуже.
До завершения обучения, в среднем 2 года
Восприятие участниками WSL
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года
Восприятие участниками WSL. Измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Масштаб от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже.
До завершения обучения, в среднем 2 года
Восприятие родителями WSL
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года
Восприятие родителями WSL. Измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Масштаб от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже.
До завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка МИК
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года

Опросник воздействия на прикус (MIQ). Измеряется с помощью анкеты из 17 пунктов.

Общий балл будет использоваться, когда минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 34; более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL).
До завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться