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Fluoridabgabe zur Vorbeugung von weißen Flecken während einer kieferorthopädischen Behandlung (FL4OWS)

6. November 2023 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Arten der Fluoridabgabe auf die Demineralisierung des Zahnschmelzes während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Geräten

Ziel dieser zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den Einfluss verschiedener Arten der Fluoridapplikation auf Zähne auf die Entstehung weißer Flecken (Zahnschmelzdemineralisierung) während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Metallspangen bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Nebenwirkungen und Risiken einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden (Metall-)Zahnspangen ist eine Schädigung der Außenfläche (Schmelz) der Zähne. Diese Schäden können in Form von weißen oder braunen Flecken auf den Zähnen (White-Spot-Läsionen, WSLs) oder, wenn sie schwerwiegend sind, in Form von Löchern in den Zähnen auftreten, die gefüllt werden müssen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie Zahnschäden bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden (Metall-)Zahnspangen unterziehen, am besten verhindert werden können.

Die Teilnehmer werden 130 Kinder im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren sein. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Verfahrens namens Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Behandlungen umfassen Standard-Fluorid-Zahnpasta (Colgate) und entweder:

  1. Fluorid-Mundwasser (Fluorigard) oder
  2. Zahnmousse Plus

Bei jedem Besuch werden die Zähne der Teilnehmer kontrolliert und die Zahnspange angepasst. Alle drei Monate werden Fotos von den Zähnen der Teilnehmer gemacht, um festzustellen, ob Zähne beschädigt wurden. Die Teilnehmer werden zu den Auswirkungen ihrer Zähne auf ihr Leben befragt. Teilnehmer und Eltern werden zu den Auswirkungen etwaiger weißer Flecken befragt, die sich während der Behandlung mit festsitzenden (Metall-)Zahnspangen auf den Zähnen der Teilnehmer bilden.

Die Studie wird die Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer begleiten, die etwa zwei Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayne Harrison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (Zahnspangen) im oberen und unteren Bereich, entweder allein oder im Anschluss an eine funktionelle Apparaturbehandlung.
  • 11–16 Jahre einschließlich zu Beginn der Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
  • Alle Geschlechter.
  • Fit und wohlauf, ohne chronische Erkrankung, die regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus erforderlich machen würde.
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Behinderungen, die die manuelle Geschicklichkeit beeinträchtigen können;
  • Jede medizinische Komplikation, die die Verwendung von Fluoridbehandlungen oder Milchprodukten kontraindizieren würde;
  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung mit Ausnahme der funktionellen Gerätebehandlung der Phase I;
  • Aus Gebieten mit fluoridhaltiger Wasserversorgung*;
  • Vollständig koronare Abdeckungsrestaurationen;
  • Mehr als 2 fehlende Frontzähne;
  • Anzeichen einer systemischen Erkrankung zeigen, z. Fieber, Husten, Geschmacks-/Geruchsverlust;
  • Jede Anomalie im Gesicht, an den Lippen, z.B. Lippen- und/oder Gaumenspalte oder kraniofaziale Anomalie oder Weichteilgewebe im Mund, z.B. Aphthen oder Bindegewebsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundwasser
Fluorid-Mundwasser (0,05 %; 225 ppm), 10 ml für 1 Minute täglich
Arzneimittel: Fluorid-Mundwasser (0,05 %; 225 ppm).
Mundwasser
Andere Namen:
  • Fluorigard
Experimental: Zahnmousse

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [Kaseinphosphopeptid (CPP)-amorphes Calciumphosphat (ACP)] und Natriumfluorid 0,2 % w/w; 900 ppm).

Zahncreme; 2 ml Abstrich täglich
Arzneimittel: Zahnmousse Plus
Zahnmousse
Andere Namen:
  • Recaldent™ CPP-ACP [Kaseinphosphopeptid (CPP)-amorphes Calciumphosphat (ACP)] und Natriumfluorid 0,2 % w/w (900 ppm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue White-Spot-Läsionen (WSLs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Gemessen wird die Häufigkeit neuer Demineralisierungen (WSLs), die sich an den Frontzähnen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung entwickeln und anhand von Bildern mit weißem Licht und quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz (QLF) beurteilt werden.

Numerische Skala 0 – wahrscheinlich nicht mehr als 100. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der White-Spot-Läsion (WSL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Der Grad (∆F) der Schmelzdemineralisierung auf den Oberflächen der Frontzähne wird anhand quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenzbilder (QLF) gemessen.

Gemessen als Prozentsatz (%) im Vergleich zum Ausgangswert, d. h. Mineralstoffverlust. Skala ∆F 0 % bis -100 %; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ausmaß der White-Spot-Läsion (WSL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Das Ausmaß (∆Q) der Schmelzdemineralisierung auf den Oberflächen der Frontzähne. Messung anhand quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenzbilder (QLF).

Gemessen als Prozentsatz pro Millimeter im Quadrat (%mm-2) im Vergleich zum Ausgangswert, d. h. Mineralstoffverlust. Skalieren Sie ∆Q 0 % bis -100 % mm-2. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wahrnehmung der Teilnehmer der WSL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wahrnehmung der Teilnehmer der WSLs. Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wahrnehmung der Eltern von WSL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wahrnehmung der Eltern zu den WSLs. Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
MIQ-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

MIQ-Score (Malocclusion Impact Questionnaire). Gemessen anhand eines 17-Punkte-Fragebogens.

Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, wenn die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 34 beträgt; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL) hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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