Fluortilførsel for å forhindre hvite flekker under kjeveortopedisk behandling (FL4OWS)
En randomisert, kontrollert prøvelse for å vurdere effekten av ulike moduser for fluortilførsel på emalje demineralisering, under kjeveortopedisk behandling med faste apparater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste bivirkningene og risikoene ved kjeveortopedisk behandling med faste (metall) bukseseler er skade på den ytre overflaten (emaljen) av tennene. Denne skaden kan ha form av hvite eller brune flekker på tennene (hvite flekklesjoner; WSLs) eller hvis de er alvorlige, hull i tennene som trenger en fylling.
Målet med denne studien er å finne ut den beste måten å forebygge skader på tennene til barn og unge som er under kjeveortopedisk behandling med faste (metall) tannregulering.
Deltakerne vil være 130 barn i alderen 11-16 år inklusive. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av en prosess som kalles randomisering. Behandlingene vil være standard fluortannkrem (Colgate) og enten:
- Fluor munnskyll (Fluorigard) el
- Tannmousse Plus
Deltakernes tenner vil bli sjekket ved hvert besøk og bøylen justeres. Det vil bli tatt bilder av deltakernes tenner i 3 måneder for å se om noen av tennene er skadet. Deltakerne vil bli spurt om hvilken innvirkning tennene deres har på livet deres. Deltakere og foreldre vil bli spurt om påvirkningen av eventuelle hvite flekker som dannes på deltakernes tenner under behandlingen med faste (metall) tannregulering.
Studien vil følge deltakerne gjennom hele behandlingen som vil ta ca. 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Telefonnummer: 441517065030
- E-post: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Telefonnummer: 441517065210
- E-post: NLF@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jayne Harrison
- Telefonnummer: 0151 525 5980
- E-post: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jayne Harrison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta kjeveortopedisk behandling med øvre og nedre faste kjeveortopedisk apparater (bøyler) enten alene eller etter en periode med funksjonell apparatbehandling.
- 11-16 år inkl. ved oppstart av den faste kjeveortopedisk apparatbehandling.
- Alle kjønn.
- Frisk og frisk uten kronisk sykdom som krever regelmessig sykehusoppfølging på sykehus.
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige funksjonshemminger som kan påvirke manuell fingerferdighet;
- Enhver medisinsk komplikasjon som vil kontraindisere bruken av fluorbehandlinger eller melkeprodukter;
- Tidligere kjeveortopedisk behandling unntatt fase I behandling av funksjonell apparat;
- Fra områder som har fluorisert vannforsyning*;
- Full koronal dekning restaureringer;
- Mer enn 2 manglende fremre tenner;
- Viser tegn på systemisk sykdom, f.eks. feber, hoste, tap av smak/lukt;
- Eventuelle abnormiteter i ansikt, lepper, f.eks. leppe- og/eller ganespalte eller kraniofacial abnormitet eller bløtvev i munnen, f.eks. aftøse sår eller bindevevsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Munnvann
Fluor munnvann (0,05 %; 225 ppm) 10 ml i 1 minutt daglig
|
Munnvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tannmousse
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kaseinfosfopeptid (CPP)-amorft kalsiumfosfat (ACP)] og natriumfluorid 0,2 % w/w; 900 ppm). Tannkrem; 2 ml smøre daglig |
Tannmousse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye hvite flekklesjoner (WSL)
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomsten av ny demineralisering (WSL), som utvikler seg på de fremre tennene under fast kjeveortopedisk behandling vurdert fra hvitt lys og kvantitative lysinduserte fluorescens (QLF) bilder, vil bli målt. Numerisk skala 0 - neppe mer enn 100. Høyere poengsum er dårligere. |
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på hvit flekklesjon (WSL)
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Graden (∆F) av demineralisering av emalje på overflatene til de fremre tennene måles fra kvantitative lysinduserte fluorescensbilder (QLF). Målt i prosent (%) sammenlignet med baseline, dvs. tap av mineral. Skala ∆F 0 % til -100 %; Høyere poengsum er dårligere. |
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Omfang av hvit flekklesjon (WSL)
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Omfanget (∆Q) av demineralisering av emalje på overflatene til de fremre tennene. måle fra kvantitative lysinduserte fluorescensbilder (QLF). Målt i prosent per millimeter i kvadrat (%mm-2) sammenlignet med baseline, dvs. tap av mineral. Skala ∆Q 0% til -100%mm-2. Høyere poengsum er dårligere. |
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Deltakernes oppfatning av WSL
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Deltakernes oppfatning av WSL-ene.
Målt på 100 mm visuell analog skala (VAS).
Skala 0 til 100.
Høyere poengsum er dårligere.
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Foreldres oppfatning av WSL
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Foreldres oppfatning av WSL-ene.
Målt på 100 mm visuell analog skala (VAS).
Skala 0 til 100.
Høyere poengsum er dårligere.
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
MIQ-poengsum
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) score. Målt ved hjelp av et 17-elements spørreskjema. Total poengsum vil bli brukt der minimum poengsum er 0 og maksimal poengsum er 34; høyere score indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). |
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .