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교정 치료 중 백반을 예방하기 위한 불소 전달 (FL4OWS)

2023년 11월 6일 업데이트: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

고정 장치로 교정 치료를 하는 동안 법랑질 탈회에 대한 다양한 불소 전달 방식의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험

이 2군, 병렬, 무작위, 대조 시험의 목적은 어린이와 청소년에서 고정 금속 교정기로 교정 치료를 하는 동안 치아에 불소를 적용하는 다양한 방법이 백점 형성(법랑질 탈회)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고정식(금속) 교정기를 사용한 교정 치료의 가장 일반적인 부작용 및 위험 중 하나는 치아의 외부 표면(법랑질) 손상입니다. 이 손상은 치아에 흰색 또는 갈색 반점(백점 병변, WSL)의 형태를 취하거나 심할 경우 충전이 필요한 치아의 구멍이 될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 고정식(금속) 교정기로 교정 치료를 받는 소아청소년의 치아 손상을 예방하는 최선의 방법을 찾는 것이다.

참가자는 11-16세 어린이 130명입니다. 참가자는 무작위화라는 프로세스를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 치료법은 표준 불소 치약(Colgate)과 다음 중 하나입니다.

  1. 불소 구강 세척제(Fluorigard) 또는
  2. 투스무스 플러스

방문할 때마다 참가자의 치아를 확인하고 교정기를 조정합니다. 치아가 손상되었는지 확인하기 위해 참가자의 치아 사진을 매우 3개월 동안 촬영합니다. 참가자들은 치아가 삶에 미치는 영향에 대해 질문을 받습니다. 참가자와 부모는 고정(금속) 교정기로 치료하는 동안 참가자의 치아에 형성되는 흰색 반점의 영향에 대해 질문을 받습니다.

이 연구는 약 2년이 소요될 전체 치료 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • 전화번호: 441517065210
  • 이메일: NLF@liverpool.ac.uk

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • 모병
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jayne Harrison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단독으로 또는 기능적 장치 치료 기간 후에 상부 및 하부 고정 교정 장치(교정 장치)로 교정 치료를 받을 계획입니다.
  • 고정식 치열 교정 장치 치료 시작 시점을 포함하여 11-16세.
  • 모든 성별.
  • 병원에서 정기적인 후속 조치를 필요로 하는 만성 질환 없이 건강하고 건강합니다.
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 손재주에 영향을 줄 수 있는 심각한 장애
  • 불소 치료 또는 유제품 사용을 금하는 모든 의학적 합병증
  • 1상 기능 장치 치료를 제외한 이전 교정 치료;
  • 수돗물이 불소화된 지역에서*;
  • 전체 치관 커버리지 수복물;
  • 2개 이상의 앞니 결손;
  • 전신 질환의 징후를 보입니다. 발열, 기침, 미각/후각 상실;
  • 얼굴, 입술의 이상 예. 구순구개열 및/또는 구개 또는 두개안면 이상 또는 입의 연조직 예. aphthous 궤양 또는 결합 조직 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가글액
불소 구강청결제(0.05%; 225ppm) 매일 1분 동안 10ml
의약품: 불소 구강청결제(0.05%, 225ppm).
가글액
다른 이름들:
  • 불소
실험적: 치아 무스

Tooth Mousse Plus(Recaldent™ CPP-ACP[카제인 포스포펩티드(CPP)-무정형 인산칼슘(ACP)] 및 불화나트륨 0.2% w/w; 900ppm).

치아 크림; 매일 2ml 스미어
의약품: 투스무스 플러스
치아 무스
다른 이름들:
  • Recaldent™ CPP-ACP[카제인 포스포펩티드(CPP)-무정형 인산칼슘(ACP)] 및 불화나트륨 0.2% w/w(900ppm).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 백색 반점 병변(WSL)
기간: 학업 수료까지 평균 2년

백색광 및 정량적 광 유도 형광(QLF) 이미지에서 평가된 고정 교정 치료 동안 전치부에서 발생하는 새로운 탈회(WSL) 발생률을 측정합니다.

숫자 척도 0 - 100을 넘을 가능성이 없습니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백반병변(WSL)의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 2년

전치부 표면의 법랑질 탈회 정도(ΔF)는 정량적 광 유도 형광(QLF) 이미지에서 측정됩니다.

기준선, 즉 미네랄 손실과 비교하여 백분율(%)로 측정됩니다. 스케일 ∆F 0% ~ -100%; 높은 점수는 더 나쁩니다.
학업 수료까지 평균 2년
백반병변(WSL)의 정도
기간: 학업 수료까지 평균 2년

앞니 표면의 법랑질 탈회 정도(∆Q). 정량적 광 유도 형광(QLF) 이미지에서 측정합니다.

기준선, 즉 광물 손실과 비교하여 밀리미터 제곱당 백분율(%mm-2)로 측정됩니다. 스케일 ∆Q 0% ~ -100%mm-2. 높은 점수는 더 나쁩니다.
학업 수료까지 평균 2년
WSL에 대한 참가자의 인식
기간: 학업 수료까지 평균 2년
WSL에 대한 참가자의 인식. 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정. 0에서 100까지 조정합니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
학업 수료까지 평균 2년
WSL에 대한 부모의 인식
기간: 학업 수료까지 평균 2년
WSL에 대한 부모의 인식. 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정. 0에서 100까지 조정합니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
학업 수료까지 평균 2년
MIQ 점수
기간: 학업 수료까지 평균 2년

부정교합 영향 설문지(MIQ) 점수. 17개 항목 설문지를 사용하여 측정했습니다.

최소 점수가 0이고 최대 점수가 34인 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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