Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoritoimitus estämään valkoisia täpliä oikomishoidon aikana (FL4OWS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan erilaisten fluoriantotapojen vaikutusta emalin demineralisaatioon oikomishoidon aikana kiinteillä laitteilla

Tämän 2-haaraisen, rinnakkaisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida erilaisten fluorin hampaiden levittämistapojen vaikutusta valkoisten täplien muodostumiseen (kiilteen demineralisaatio) oikomishoidossa kiinteillä metallituilla lapsilla ja nuorilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi kiinteiden (metallisten) oikomishoitojen yleisimmistä sivuvaikutuksista ja riskeistä on hampaiden ulkopinnan (emalin) vaurioituminen. Tämä vaurio voi ilmetä valkoisina tai ruskeina täplinä hampaissa (valkopistevauriot; WSL:t) tai, jos se on vakava, reikiä hampaissa, jotka tarvitsevat täyttöä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras tapa ehkäistä oikomishoidossa olevien lasten ja nuorten hampaiden vaurioita kiinteillä (metallisilla) hammasraudoilla.

Osallistujia on 130 lasta, iältään 11-16 vuotta. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä satunnaistamisprosessia. Hoidot ovat tavallista fluorihammastahnaa (Colgate) ja joko:

  1. Fluori-suuvesi (Fluorigard) tai
  2. Tooth Mousse Plus

Osallistujien hampaat tarkastetaan joka käynnillä ja henkselit säädetään. Osallistujien hampaista otetaan valokuvia hyvin 3 kuukauden kuluttua, jotta nähdään, onko jokin hampaista vaurioitunut. Osallistujilta kysytään hampaidensa vaikutuksesta heidän elämäänsä. Osallistujilta ja vanhemmilta kysytään osallistujien hampaisiin syntyvien valkoisten pisteiden vaikutuksesta kiinteillä (metallisilla) housuilla tehdyn hoidon aikana.

Tutkimus seuraa osallistujia koko hoidon ajan, joka kestää noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • Puhelinnumero: 441517065210
  • Sähköposti: NLF@liverpool.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayne Harrison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu oikomishoitoon ylemmillä ja alemmilla kiinteillä oikomisvälineillä (housuilla) joko yksinään tai toiminnallisen laitehoidon jälkeen.
  • 11-16-vuotiaat kiinteän oikomislaitehoidon alkaessa.
  • Kaikki sukupuolet.
  • Hyväkuntoinen ja hyväkuntoinen, ei kroonista sairautta, mikä edellyttää säännöllistä sairaalaseurantaa sairaalassa.
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät vammat, jotka voivat vaikuttaa kätevuuteen;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen komplikaatio, joka olisi vasta-aiheinen fluorihoitojen tai maitotuotteiden käytön;
  • Aikaisempi oikomishoito paitsi vaiheen I toiminnallinen laitehoito;
  • Alueilta, joilla on fluorattua vettä*;
  • Täysi koronapeiton ennallistaminen;
  • Enemmän kuin 2 puuttuvaa etuhammasta;
  • Systeemisen sairauden merkkejä esim. kuume, yskä, maun/hajun menetys;
  • Kasvojen, huulten poikkeavuudet, esim. huuli- ja/tai kitalakihalkeama tai kallon kasvojen poikkeavuus tai suun pehmytkudokset, esim. aftinen haavauma tai sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuvesi
Fluorisuuvesi (0,05 %; 225 ppm) 10 ml 1 minuutin ajan päivittäin
Lääke: Fluorisuuvesi (0,05 %; 225 ppm).
Suuvesi
Muut nimet:
  • Fluorigard
Kokeellinen: Tooth Mousse

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kaseiinifosfopeptidi (CPP) - amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP)] ja natriumfluori 0,2 % w/w; 900 ppm).

Hammasvoide; 2 ml sivelyä päivittäin
Lääke: Tooth Mousse Plus
Tooth Mousse
Muut nimet:
  • Recaldent™ CPP-ACP [kaseiinifosfopeptidi (CPP) - amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP)] ja natriumfluoridi 0,2 % w/w (900 ppm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet valkopistevauriot (WSL)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Kiinteän oikomishoidon aikana etuhampaisiin kehittyvien uusien demineralisaatioiden (WSL) ilmaantuvuus mitataan valkoisesta valosta ja kvantitatiivisista valon aiheuttamista fluoresenssikuvista (QLF).

Numeerinen asteikko 0 - tuskin yli 100. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopisteleesion koko (WSL)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Kiilteen demineralisaatioaste (∆F) etuhampaiden pinnoilla mitataan kvantitatiivisista valon aiheuttamista fluoresenssikuvista (QLF).

Mitattu prosentteina (%) verrattuna perusviivaan eli mineraalihäviöön. Skaalaus ∆F 0 % - -100 %; Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Valkopistevaurion laajuus (WSL)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Kiilteen demineralisoitumisen laajuus (∆Q) etuhampaiden pinnoilla. mittaa kvantitatiivisista valon aiheuttamista fluoresenssikuvista (QLF).

Mitattu prosentteina neliömillimetriä kohti (% mm-2) verrattuna perusviivaan eli mineraalihäviöön. Skaalaus ∆Q 0% -100%mm-2. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien käsitys WSL:stä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien käsitys WSL:istä. Mitattu 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Vanhempien käsitys WSL:stä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Vanhempien käsitys WSL:stä. Mitattu 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
MIQ-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) -pisteet. Mitattu 17 kohdan kyselylomakkeella.

Kokonaispistemäärää käytetään, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 34; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL).
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden demineralisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa