Livraison de fluorure pour prévenir les taches blanches pendant le traitement orthodontique (FL4OWS)
Un essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'effet de différents modes d'administration de fluorure sur la déminéralisation de l'émail, lors d'un traitement orthodontique avec des appareils fixes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des effets secondaires et des risques les plus courants du traitement orthodontique avec des appareils fixes (métalliques) est l'endommagement de la surface externe (émail) des dents. Ces dommages peuvent prendre la forme de taches blanches ou brunes sur les dents (lésions de points blancs ; WSL) ou, s'ils sont graves, de trous dans les dents qui nécessitent une obturation.
Les objectifs de cette étude sont de découvrir la meilleure façon de prévenir les dommages aux dents des enfants et des adolescents qui suivent un traitement orthodontique avec des appareils fixes (métalliques).
Les participants seront 130 enfants, âgés de 11 à 16 ans inclus. Les participants seront divisés en deux groupes selon un processus appelé randomisation. Les traitements seront un dentifrice fluoré standard (Colgate) et soit :
- Bain de bouche fluoré (Fluorigard) ou
- Mousse Dentaire Plus
Les dents des participants seront vérifiées à chaque visite et l'attelle ajustée. Des photographies des dents des participants seront prises tous les 3 mois pour voir si l'une des dents a été endommagée. Les participants seront interrogés sur l'impact de leurs dents sur leur vie. Les participants et les parents seront interrogés sur l'impact des taches blanches qui se forment sur les dents des participants lors du traitement avec des appareils fixes (métalliques).
L'étude suivra les participants tout au long du traitement qui prendra environ 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayne E Harrison, FDS, PhD
- Numéro de téléphone: 441517065030
- E-mail: Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norah L Flannigan, FDS, PhD
- Numéro de téléphone: 441517065210
- E-mail: NLF@liverpool.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Recrutement
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jayne Harrison
- Numéro de téléphone: 0151 525 5980
- E-mail: jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Jayne Harrison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Envisagé de recevoir un traitement orthodontique avec des appareils orthodontiques fixes supérieurs et inférieurs (broches) seuls ou après une période de traitement fonctionnel par appareil.
- 11-16 ans inclus au début du traitement par appareil orthodontique fixe.
- Tous les genres.
- En forme et en bonne santé sans maladie chronique nécessitant un suivi hospitalier régulier à l'hôpital.
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Handicaps importants pouvant affecter la dextérité manuelle;
- Toute complication médicale qui contre-indiquerait l'utilisation des traitements fluorés ou des produits laitiers ;
- Traitement orthodontique antérieur à l'exception du traitement d'appareillage fonctionnel de phase I ;
- Provenant de régions disposant d'un approvisionnement en eau fluorée* ;
- Restaurations à couverture coronale complète ;
- Plus de 2 dents antérieures manquantes ;
- Présentant des signes de maladie systémique, par ex. fièvre, toux, perte de goût/odorat ;
- Toute anomalie du visage, des lèvres, par ex. fente labiale et/ou palatine ou anomalie craniofaciale ou tissus mous de la bouche, par ex. ulcères aphteux ou trouble du tissu conjonctif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bain de bouche
Bain de bouche au fluorure (0,05 % ; 225 ppm) 10 ml pendant 1 minute par jour
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Bain de bouche
Autres noms:
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Expérimental: Mousse dentaire
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [phosphopeptide de caséine (CPP)-phosphate de calcium amorphe (ACP)] et fluorure de sodium 0,2 % p/p ; 900 ppm). Crème dentaire; 2 ml de frottis par jour |
Mousse dentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelles lésions de points blancs (WSL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'incidence de nouvelles déminéralisations (WSL), se développant sur les dents antérieures lors d'un traitement orthodontique fixe évaluée à partir d'images en lumière blanche et en fluorescence induite par la lumière quantitative (QLF), sera mesurée. Échelle numérique 0 - peu susceptible d'être supérieure à 100. Un score plus élevé est pire. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la lésion de la tache blanche (WSL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le degré (∆F) de déminéralisation de l'émail sur les surfaces des dents antérieures est mesuré à partir d'images quantitatives de fluorescence induite par la lumière (QLF). Mesuré en pourcentage (%) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire la perte de minéraux. Echelle ∆F 0% à -100% ; Un score plus élevé est pire. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Étendue de la lésion de la tache blanche (WSL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'étendue (∆Q) de la déminéralisation de l'émail sur les surfaces des dents antérieures. mesurer à partir d'images quantitatives de fluorescence induite par la lumière (QLF). Mesuré en pourcentage par millimètre carré (% mm-2) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire la perte de minéraux. Echelle ∆Q 0% à -100%mm-2. Un score plus élevé est pire. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Perception du WSL par les participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Perception des participants sur les WSL.
Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé est pire.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Perception du WSL par les parents
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Perception des parents des WSL.
Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé est pire.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Score MIQ
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Score du questionnaire sur l'impact de la malocclusion (MIQ). Mesuré à l'aide d'un questionnaire en 17 points. Le score total sera utilisé lorsque le score minimum est de 0 et le score maximum est de 34 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL). |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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