Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorindgivelse for at forhindre hvide pletter under ortodontisk behandling (FL4OWS)

6. november 2023 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​forskellige måder at afgive fluor på emalje demineralisering under ortodontisk behandling med faste apparater

Formålet med dette 2-armede, parallelle, randomiserede, kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​forskellige måder at påføre fluor på tænder på dannelsen af ​​hvide pletter (emalje demineralisering), under ortodontisk behandling med faste metalbøjler, hos børn og unge. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige bivirkninger og risici ved tandregulering med faste (metal)bøjler er skader på den ydre overflade (emalje) af tænderne. Denne skade kan tage form af hvide eller brune pletter på tænderne (hvide pletlæsioner; WSL'er) eller, hvis de er alvorlige, huller i tænderne, der skal fyldes.

Formålet med denne undersøgelse er at finde frem til den bedste måde at forebygge skader på tænderne hos børn og unge, der er under tandregulering med faste (metal)bøjler.

Deltagerne vil være 130 børn i alderen 11-16 år inklusive. Deltagerne vil blive delt op i to grupper ved hjælp af en proces kaldet randomisering. Behandlingerne vil være standard fluortandpasta (Colgate) og enten:

  1. Fluor mundskyl (Fluorigard) el
  2. Tandmousse Plus

Deltagernes tænder vil blive tjekket ved hvert besøg og bøjlen justeret. Der vil blive taget billeder af deltagernes tænder i meget 3 måneder for at se, om nogen af ​​tænderne er blevet beskadiget. Deltagerne vil blive spurgt om deres tænders indvirkning på deres liv. Deltagere og forældre vil blive spurgt om påvirkningen af ​​eventuelle hvide pletter, der dannes på deltagernes tænder under behandlingen med faste (metal)bøjler.

Undersøgelsen vil følge deltagerne gennem hele behandlingens varighed, som vil tage omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayne Harrison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage ortodontisk behandling med øvre og nedre faste tandreguleringsapparater (bøjler) enten alene eller efter en periode med funktionel apparatbehandling.
  • 11-16 år inklusive ved start af den faste ortodontiske apparatbehandling.
  • Alle køn.
  • Fit og rask uden kronisk sygdom, der kræver regelmæssig hospitalsopfølgning på hospitalet.
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige handicap, der kan påvirke manuel fingerfærdighed;
  • Enhver medicinsk komplikation, der ville kontraindicere brugen af ​​fluorbehandlinger eller mælkeprodukter;
  • Tidligere ortodontisk behandling undtagen fase I behandling med funktionel apparat;
  • Fra områder, der har fluoreret vandforsyning*;
  • Fuld koronal dækning restaureringer;
  • Mere end 2 manglende fortænder;
  • Viser tegn på systemisk sygdom f.eks. feber, hoste, tab af smag/lugt;
  • Enhver abnormitet i ansigtet, læberne f.eks. læbe- og/eller ganespalte eller kraniofacial abnormitet eller blødt væv i munden, f.eks. aftøse sår eller bindevævsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundskyl
Fluor mundskyl (0,05%; 225 ppm) 10 ml i 1 minut dagligt
Medicin: Fluor mundskyl (0,05%; 225 ppm).
Mundskyl
Andre navne:
  • Fluorigard
Eksperimentel: Tandmousse

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [kaseinphosphopeptid (CPP)-amorft calciumphosphat (ACP)] og natriumfluorid 0,2% w/w; 900 ppm).

Tandcreme; 2 ml smøre dagligt
Medicin: Tandmousse Plus
Tandmousse
Andre navne:
  • Recaldent™ CPP-ACP [kaseinphosphopeptid (CPP)-amorft calciumphosphat (ACP)] og natriumfluorid 0,2 % vægt/vægt (900 ppm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye hvide pletlæsioner (WSL'er)
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Forekomsten af ​​ny demineralisering (WSL'er), der udvikles på de forreste tænder under fast ortodontisk behandling vurderet ud fra hvidt lys og kvantitative lys-inducerede fluorescens (QLF) billeder, vil blive målt.

Numerisk skala 0 - er usandsynligt mere end 100. Højere score er værre.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af hvid pletlæsion (WSL)
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Graden (∆F) af emalje demineralisering på overfladerne af de forreste tænder måles fra kvantitative lys-inducerede fluorescens (QLF) billeder.

Målt i procent (%) sammenlignet med baseline, dvs. tab af mineral. Skala ∆F 0% til -100%; Højere score er værre.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Omfanget af hvid pletlæsion (WSL)
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Omfanget (∆Q) af emalje demineralisering på overfladerne af de forreste tænder. måle fra kvantitative lys-inducerede fluorescens (QLF) billeder.

Målt i procent pr. millimeter i kvadrat (%mm-2) sammenlignet med baseline, dvs. tab af mineral. Skala ∆Q 0% til -100%mm-2. Højere score er værre.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagernes opfattelse af WSL
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagernes opfattelse af WSL'erne. Målt på 100 mm visuel analog skala (VAS). Skala 0 til 100. Højere score er værre.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forældres opfattelse af WSL
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forældres opfattelse af WSL'erne. Målt på 100 mm visuel analog skala (VAS). Skala 0 til 100. Højere score er værre.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
MIQ Score
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) score. Målt ved hjælp af et spørgeskema med 17 punkter.

Samlet score vil blive brugt, hvor minimumscore er 0 og maksimumscore er 34; højere score indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Heather Rogers, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand demineralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner