青少年家庭操哮喘呼吸再训练试验 (Breathe4T)
2024年7月26日 更新者：University of Southampton
青少年家庭锻炼哮喘呼吸再训练试验（Breathe4T）；重新利用、提炼和可行性——第 3 阶段
尽管有适当的药物，该试验将解决患有哮喘的年轻人的生活质量受损问题。 研究表明，年轻人报告说在哮喘发作期间需要让自己平静下来以控制呼吸。 尽管物理治疗师提供的呼吸再训练计划现在在成年哮喘患者中有明确的证据基础，可以改善生活质量，但缺乏评估其在年轻患者中使用的证据。 研究人员重新设计了一个成人培训包，使其适合年轻人，现在将评估这种干预对这一人群的有效性。 这项研究将包括经医生诊断为哮喘的年轻人（12-17 岁）。 BREATHE4T 项目的第 1 阶段和第 2 阶段已对青少年年龄组的干预措施进行再利用、优化和可接受性调整。 已经开发出一种自我指导的呼吸再训练数字干预，并通过移动友好的在线平台提供。
目前的研究是一项随机、受控的可行性试验，将为实质性的成本效益试验提供必要的信息。 将获得干预的参与者与常规护理组进行比较。 两组的哮喘和生活质量也将在基线、2 个月和 6 个月的时间点进行评估。 在 6 个月结束时，控制组也可以访问该网站。
这项研究的在线性质允许从英国各地招募。 招募方法包括初级保健、医院诊所、社交媒体和海报。 Asthma UK 还将提供宣传以协助招募。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估收集后续数据的可接受性、接受度和成功率以及哮喘相关结果测量的差异。
将使用平行组设计，参与者被随机分配到干预或正常管理。
干预将是一种自我指导的呼吸再训练数字干预，通过移动友好的在线平台提供。
干预将继续使用 6 个月，之后将重新评估两组。
然后，通常的管理控制组将有权访问干预（延迟访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12-17岁的青少年
- 医生诊断为哮喘
- 生活质量受损 (<85)
- 在全科医生、社区或医院医生的照顾下治疗他们的哮喘病
排除标准：
- 共存的呼吸系统疾病，如支气管扩张
- 已经在使用呼吸技巧
- 已经参加了另一项干预研究
- 缺乏知情同意
- 学习困难
- 以前参与研究的第 1 阶段和第 2 阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
获得数字干预
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一种针对青少年的数字化自我管理干预措施，通过呼吸再训练来控制哮喘。
这个适合移动设备使用的网站提供有关哮喘、哮喘如何影响肺部以及呼吸模式如何出现功能障碍的信息。
信息通过简短的（30 秒至 2 分钟）视频剪辑呈现，其中包括物理治疗师、研究人员和青少年榜样。
用户会获得有关练习的提示，包括选择合适的时间和地点以及逐步进行练习。
用户可以计划并记录他们的练习，并记录他们对使用呼吸技巧的信心。
共有 8 个课程，包括由同行主导的视频，通过画外音和分步说明演示呼吸练习。
所有功能和会话都可以通过主仪表板访问，用户可以在其中定制干预措施，以允许家长参与、提醒和首选通知格式（电子邮件/文本）。
其他功能包括常见问题 (FAQ) 和进度表。
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无干预：对照组
常规护理组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘特有的生活质量
大体时间：6个月
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PedsQL（儿科生活质量量表）——哮喘模块——以总分的形式呈现，分数越高表明问题越少，因此生活质量越高。
最小值 0 - 最大值 100。
量表分数的计算方式为项目总和除以回答项目数。
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6个月
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哮喘控制
大体时间：6个月
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哮喘控制测试 (ACT) - 以总分表示，分数较低表明控制不佳。
总分高于 19 表明哮喘得到良好控制。
最小值 0 - 最大值 25。
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6个月
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3 天或以上泼尼松龙（或类似药物）处方的发作
大体时间：6个月
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在医疗保健利用调查问卷中自我报告。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因哮喘恶化而到急诊室就诊
大体时间：6个月
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在医疗保健利用调查问卷中自我报告
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6个月
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因哮喘恶化入院
大体时间：6个月
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在医疗保健利用调查问卷中自我报告
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6个月
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儿科生活质量
大体时间：6个月
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小儿哮喘质量生活问卷 (PAQLQ) - 以总分形式呈现。
更高的分数代表更好的生活质量。
最小值 1 - 最大值 7。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Graham Roberts、University of Southampton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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