Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstræning til astma Prøve af hjemmeøvelser for teenagere (Breathe4T)

26. juli 2024 opdateret af: University of Southampton

Åndedrætstræning til astma Prøve af hjemmeøvelser for teenagere (Breathe4T); Omformål, raffinering og gennemførlighed - trin 3

Dette forsøg vil tage fat på den nedsatte livskvalitet for unge mennesker med astma på trods af passende medicin. Forskning viser, at unge rapporterer, at de har behov for at berolige sig selv under et astmaanfald for at kontrollere deres vejrtrækning. Selvom fysioterapeut-leverede åndedrætsgentræningsprogrammer nu har en klar evidensbase hos voksne med astma, hvilket forbedrer livskvaliteten, er der mangel på evidens, der vurderer brugen af ​​det hos yngre patienter. Efterforskerne har redesignet en voksenuddannelsespakke for at gøre den passende for unge mennesker og vil nu vurdere, hvor effektiv en sådan intervention ville være i denne befolkning. Denne undersøgelse vil omfatte unge (12-17 år) med lægediagnosticeret astma. Genanvendelse, optimering og accept af interventionen i den unge aldersgruppe er blevet gennemført i trin 1 og 2 af BREATHE4T-projektet. Der er udviklet en selvstyret, åndedrætsgenoplæringsintervention, leveret via en mobilvenlig, online platform.

Den nuværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsstudie og vil give den nødvendige information til et substantielt omkostningseffektivitetsforsøg. Deltagere med adgang til interventionen vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe. Astma og livskvalitet for begge grupper vil også blive vurderet ved baseline, 2-måneders og 6-måneders tidspunkter. Ved udgangen af ​​de 6 måneder vil kontrolgruppen også få adgang til hjemmesiden.

Denne undersøgelses online karakter tillader rekruttering fra hele Storbritannien. Rekrutteringsmetoder vil omfatte primærpleje, hospitalsklinikker, sociale medier og plakater. Asthma UK vil også give reklame for at hjælpe med rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at vurdere acceptabiliteten, optagelsen og succesen med at indsamle opfølgningsdata og variansen i astma-relaterede udfaldsmål. Et parallelt gruppedesign vil blive brugt, hvor deltagere randomiseres til intervention eller normal ledelse. Interventionen vil være en selv-guidet, åndedrætsoplæring digital intervention, leveret via en mobilvenlig, online platform. Indsatsen vil fortsat blive brugt i 6 måneder, hvorefter begge grupper vil blive revurderet. Den sædvanlige ledelseskontrolgruppe vil så have adgang til indgrebet (forsinket adgang).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år
  • Læge diagnosticeret astma
  • Forringet livskvalitet (<85)
  • Under pleje af en praktiserende læge, samfundslæge eller hospitalslæge for deres astma

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende luftvejstilstande såsom bronkiektasi
  • Bruger allerede vejrtrækningsteknikker
  • Allerede tilmeldt et andet interventionsstudie
  • Mangel på informeret samtykke
  • Indlæringsvanskeligheder
  • Tidligere involveret i fase 1 og 2 af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adgang til digital intervention
Adfærdsmæssigt: Træk vejret for teenagere (Breathe4T)
En digital selvstyringsintervention for unge til at kontrollere deres astma ved hjælp af vejrtrækningstræning. Den mobilvenlige hjemmeside giver information om astma, hvordan det påvirker lungerne, og hvordan vejrtrækningsmønstre kan være dysfunktionelle. Information præsenteres ved hjælp af korte (30 sek-2 min) videoklip med fysioterapeuter, forskere og unge rollemodeller. Brugerne får tips om deres praksis, herunder valg af passende tid og sted og opbygning gradvist. Brugere kan planlægge og logge deres praksis og registrere deres tillid til at bruge vejrtrækningsteknikkerne. Der er 8 sessioner inklusive peer-ledede videoer, der demonstrerer åndedrætsøvelser med voiceovers og trin-for-trin instruktioner. Alle funktioner og sessioner kan tilgås via et hoveddashboard, hvor brugere kan skræddersy interventionen til at tillade forældreinvolvering, påmindelser og et foretrukket format for notifikationer (e-mail/tekst). Andre funktioner omfatter ofte stillede spørgsmål (FAQs) og et statusdiagram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig plejegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
PedsQL (paediatric quality of life inventory) - astmamodul - præsenteret som en samlet score med en højere score, der indikerer lavere problemer, og derfor bedre livskvalitet. Min 0 - Max 100. Skalaresultater beregnes som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner.
6 måneder
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Astmakontroltest (ACT) - præsenteret som en samlet score med en lavere score, der indikerer dårlig kontrol. Samlet score over 19 ville indikere velkontrolleret astma. Min værdi 0 - Max 25.
6 måneder
Episoder af recepter på 3 eller flere dage med prednisolon (eller lignende)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret i et spørgeskema om sundhedsanvendelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse på Akutafdelingen for en forværring af astma
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret i et spørgeskema om sundhedsanvendelse
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for en forværring af astma
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret i et spørgeskema om sundhedsanvendelse
6 måneder
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pædiatrisk astma kvalitetsspørgeskema (PAQLQ) - præsenteret som en samlet score. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet. Min værdi 1 - maks. 7.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Bath
Aston University
Asthma UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Roberts, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHI1071
  • PB-PG-0817-20038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR RfPB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træk vejret for teenagere (Breathe4T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner