Ademhalingstraining voor astma Proef van thuisoefeningen voor tieners (Breathe4T)
Ademhalingstraining voor astma Proef van thuisoefeningen voor tieners (Breathe4T); Herbestemming, verfijning en haalbaarheid - Fase 3
Deze proef zal de verminderde kwaliteit van leven van jonge mensen met astma aanpakken, ondanks geschikte medicijnen. Onderzoek toont aan dat jonge mensen melden dat ze zichzelf moeten kalmeren tijdens een astma-aanval om hun ademhaling onder controle te houden. Hoewel door fysiotherapeuten gegeven ademherscholingsprogramma's nu een duidelijke wetenschappelijke basis hebben bij volwassenen met astma, waardoor de kwaliteit van leven verbetert, is er een gebrek aan bewijs om het gebruik ervan bij jongere patiënten te beoordelen. De onderzoekers hebben een trainingspakket voor volwassenen herontworpen om het geschikt te maken voor jongeren en zullen nu beoordelen hoe effectief een dergelijke interventie zou zijn bij deze populatie. Deze studie omvat jonge mensen (12-17 jaar) met door een arts gediagnosticeerde astma. De herbestemming, optimalisatie en aanvaardbaarheid van de interventie in de leeftijdsgroep van adolescenten is ondernomen in fase 1 en 2 van het BREATHE4T-project. Er is een zelfgeleide, digitale interventie voor ademhalingstraining ontwikkeld, geleverd via een mobielvriendelijk, online platform.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie en zal de nodige informatie opleveren voor een inhoudelijke kosteneffectiviteitsstudie. Deelnemers met toegang tot de interventie worden vergeleken met een gebruikelijke zorggroep. Astma en kwaliteit van leven van beide groepen zullen ook worden beoordeeld op baseline, 2 maanden en 6 maanden tijdspunten. Na afloop van de 6 maanden krijgt ook de controlegroep toegang tot de website.
Het online karakter van deze studie maakt werving uit het hele VK mogelijk. Wervingsmethoden zijn onder meer eerstelijnszorg, ziekenhuisklinieken, sociale media en posters. Astma UK zal ook voor publiciteit zorgen om de werving te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12-17 jaar
- Arts stelde astma vast
- Verminderde kwaliteit van leven (<85)
- Onder de hoede van een huisarts, gemeenschaps- of ziekenhuisarts voor hun astma
Uitsluitingscriteria:
- Co-existente luchtwegaandoeningen zoals bronchiëctasie
- Gebruik al ademhalingstechnieken
- Reeds ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Leer moeilijkheden
- Eerder betrokken bij fase 1 en 2 van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Toegang tot digitale interventie
|
Een digitale zelfmanagementinterventie voor adolescenten om hun astma onder controle te houden met behulp van ademhalingstraining.
De mobielvriendelijke website biedt informatie over astma, hoe dit de longen beïnvloedt en hoe ademhalingspatronen disfunctioneel kunnen zijn.
De informatie wordt gepresenteerd met behulp van korte videoclips (30 sec-2 min) met fysiotherapeuten, onderzoekers en rolmodellen van adolescenten.
Gebruikers krijgen tips over hun praktijk, waaronder het kiezen van een geschikte tijd en plaats en het geleidelijk opbouwen.
Gebruikers kunnen hun oefeningen plannen en registreren en hun vertrouwen in het gebruik van de ademhalingstechnieken vastleggen.
Er zijn 8 sessies, inclusief peer-led video's waarin ademhalingsoefeningen worden gedemonstreerd met voice-overs en stapsgewijze instructies.
Alle functies en sessies zijn toegankelijk via een hoofddashboard waar gebruikers de interventie kunnen aanpassen om ouderlijke betrokkenheid, herinneringen en een voorkeursformaat voor meldingen (e-mail/tekst) mogelijk te maken.
Andere functies zijn onder meer veelgestelde vragen (FAQ's) en een voortgangsgrafiek.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PedsQL (pediatric quality of life inventory) - astmamodule - gepresenteerd als een totaalscore waarbij een hogere score wijst op minder problemen en dus op een betere kwaliteit van leven.
Min 0 - Max 100.
Schaalscores worden berekend als de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items.
|
6 maanden
|
|
Astma Controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Astmacontroletest (ACT) - weergegeven als een totaalscore, waarbij een lagere score een slechte controle aangeeft.
Een totale score boven de 19 zou duiden op goed gecontroleerde astma.
Min. waarde 0 - Max. 25.
|
6 maanden
|
|
Afleveringen van recepten van 3 of meer dagen prednisolon (of vergelijkbaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd in een vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege een exacerbatie van astma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd in een vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname vanwege een exacerbatie van astma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd in een vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg
|
6 maanden
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pediatrische astma-vragenlijst over de kwaliteit van leven (PAQLQ) - gepresenteerd als een totaalscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Min. waarde 1 - max. 7.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Roberts, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR RfPB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .