Pustetrening for astma Prøve av hjemmeøvelser for tenåringer (Breathe4T)
Pustetrening for astma Prøve av hjemmeøvelser for tenåringer (Breathe4T); Omformål, raffinering og gjennomførbarhet - trinn 3
Denne studien vil ta for seg den svekkede livskvaliteten til unge mennesker med astma, til tross for passende medisiner. Forskning viser at unge mennesker rapporterer at de trenger å roe seg ned under et astmaanfall for å kontrollere pusten. Selv om fysioterapeutleverte pusteopplæringsprogrammer nå har en klar evidensbase hos voksne med astma, som forbedrer livskvaliteten, er det mangel på evidens for å vurdere bruken hos yngre pasienter. Etterforskerne har redesignet en voksenopplæringspakke for å gjøre den passende for unge mennesker, og vil nå vurdere hvor effektiv en slik intervensjon vil være i denne populasjonen. Denne studien vil inkludere unge mennesker (12-17 år) med legediagnostisert astma. Omformål, optimalisering og aksept av intervensjonen i ungdomsaldersgruppen har blitt utført i trinn 1 og 2 av BREATHE4T-prosjektet. En selvstyrt, pustende omskoleringsintervensjon er utviklet, levert via en mobilvennlig, online plattform.
Den nåværende studien er en randomisert, kontrollert mulighetsstudie og vil gi den nødvendige informasjonen for en reell kostnadseffektivitetsstudie. Deltakere med tilgang til intervensjonen vil bli sammenlignet med en vanlig omsorgsgruppe. Astma og livskvalitet for begge grupper vil også bli vurdert ved baseline, 2-måneders og 6-måneders tidspunkt. Ved utløpet av 6 måneder vil også kontrollgruppen få tilgang til nettsiden.
Den nettbaserte karakteren til denne studien tillater rekruttering fra hele Storbritannia. Rekrutteringsmetoder vil omfatte primærhelsetjenesten, sykehusklinikker, sosiale medier og plakater. Asthma UK vil også gi publisitet for å hjelpe rekruttering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-17 år
- Lege diagnostisert astma
- Nedsatt livskvalitet (<85)
- Under omsorg av en allmennlege, samfunnslege eller sykehuslege for deres astma
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende luftveistilstander som bronkiektasi
- Bruker allerede pusteteknikker
- Allerede registrert i en annen intervensjonsstudie
- Mangel på informert samtykke
- Lærevansker
- Tidligere involvert i trinn 1 og 2 av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tilgang til digital intervensjon
|
En digital, selvstyringsintervensjon for ungdom for å kontrollere astmaen ved hjelp av pusteopplæring.
Den mobilvennlige nettsiden gir informasjon om astma, hvordan det påvirker lungene, og hvordan pustemønsteret kan være dysfunksjonelt.
Informasjon presenteres ved hjelp av korte (30 sek-2 min) videoklipp med fysioterapeuter, forskere og ungdomsforbilder.
Brukerne får tips om sin praksis, inkludert valg av passende tid og sted og oppbygging gradvis.
Brukere kan planlegge og logge sin praksis og registrere sin tillit til å bruke pusteteknikkene.
Det er 8 økter inkludert peer-ledede videoer som demonstrerer pusteøvelser med voiceovers og trinnvise instruksjoner.
Alle funksjoner og økter kan nås via et hoveddashbord der brukere kan skreddersy intervensjonen for å tillate foreldreinvolvering, påminnelser og et foretrukket format for varsler (e-post/tekst).
Andre funksjoner inkluderer vanlige spørsmål (FAQs) og et fremdriftsdiagram.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQL (paediatric quality of life inventory) - astmamodul - presentert som en totalskåre med en høyere skåre som indikerer lavere problemer, og derfor bedre livskvalitet.
Min 0 - Maks 100.
Skalapoeng beregnes som summen av elementene over antall besvarte elementer.
|
6 måneder
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontrolltest (ACT) - presentert som en totalskåre med en lavere skåre som indikerer dårlig kontroll.
Samlet poengsum over 19 tyder på godt kontrollert astma.
Min verdi 0 - Maks 25.
|
6 måneder
|
|
Episoder av resepter på 3 eller flere dager med prednisolon (eller lignende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved akuttmottaket for en forverring av astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for en forverring av astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse
|
6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pediatrisk astma kvalitetslivsspørreskjema (PAQLQ) - presentert som en totalskåre.
Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Min verdi 1 - maks 7.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Roberts, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR RfPB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .