Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustetrening for astma Prøve av hjemmeøvelser for tenåringer (Breathe4T)

1. november 2022 oppdatert av: University of Southampton

Pustetrening for astma Prøve av hjemmeøvelser for tenåringer (Breathe4T); Omformål, raffinering og gjennomførbarhet - trinn 3

Denne studien vil ta for seg den svekkede livskvaliteten til unge mennesker med astma, til tross for passende medisiner. Forskning viser at unge mennesker rapporterer at de trenger å roe seg ned under et astmaanfall for å kontrollere pusten. Selv om fysioterapeutleverte pusteopplæringsprogrammer nå har en klar evidensbase hos voksne med astma, som forbedrer livskvaliteten, er det mangel på evidens for å vurdere bruken hos yngre pasienter. Etterforskerne har redesignet en voksenopplæringspakke for å gjøre den passende for unge mennesker, og vil nå vurdere hvor effektiv en slik intervensjon vil være i denne populasjonen. Denne studien vil inkludere unge mennesker (12-17 år) med legediagnostisert astma. Omformål, optimalisering og aksept av intervensjonen i ungdomsaldersgruppen har blitt utført i trinn 1 og 2 av BREATHE4T-prosjektet. En selvstyrt, pustende omskoleringsintervensjon er utviklet, levert via en mobilvennlig, online plattform.

Den nåværende studien er en randomisert, kontrollert mulighetsstudie og vil gi den nødvendige informasjonen for en reell kostnadseffektivitetsstudie. Deltakere med tilgang til intervensjonen vil bli sammenlignet med en vanlig omsorgsgruppe. Astma og livskvalitet for begge grupper vil også bli vurdert ved baseline, 2-måneders og 6-måneders tidspunkt. Ved utløpet av 6 måneder vil også kontrollgruppen få tilgang til nettsiden.

Den nettbaserte karakteren til denne studien tillater rekruttering fra hele Storbritannia. Rekrutteringsmetoder vil omfatte primærhelsetjenesten, sykehusklinikker, sosiale medier og plakater. Asthma UK vil også gi publisitet for å hjelpe rekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil ta sikte på å vurdere akseptabilitet, opptak og suksess i å samle inn oppfølgingsdata og varians i astma-relaterte utfallsmål. Et parallell gruppedesign vil bli brukt med deltakere som randomiseres til intervensjon eller normal ledelse. Intervensjonen vil være en selvstyrt, pustende omskolering digital intervensjon, levert via en mobilvennlig, nettbasert plattform. Intervensjonen vil fortsatt brukes i 6 måneder, hvoretter begge gruppene vil bli revurdert. Den vanlige ledelseskontrollgruppen vil da ha tilgang til inngrepet (forsinket tilgang).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år
  • Lege diagnostisert astma
  • Nedsatt livskvalitet (<85)
  • Under omsorg av en allmennlege, samfunnslege eller sykehuslege for deres astma

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende luftveistilstander som bronkiektasi
  • Bruker allerede pusteteknikker
  • Allerede registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Mangel på informert samtykke
  • Lærevansker
  • Tidligere involvert i trinn 1 og 2 av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Tilgang til digital intervensjon
En digital, selvstyringsintervensjon for ungdom for å kontrollere astmaen ved hjelp av pusteopplæring. Den mobilvennlige nettsiden gir informasjon om astma og hvordan den påvirker lungene, samt hvordan pustemønsteret kan være dysfunksjonelt. Informasjon presenteres ved hjelp av korte (30 sek-2 min) videoklipp med fysioterapeuter, forskere og ungdomsforbilder. Brukerne får tips om sin praksis, inkludert valg av passende tid og sted og oppbygging gradvis. Brukere kan planlegge øvelsen, logge hvordan øvelsen gikk og registrere selvtilliten til å bruke pusteteknikkene. Det er 8 økter inkludert peer-ledede videoer som demonstrerer pusteøvelser med voiceovers og trinnvise instruksjoner. Alle funksjoner og økter kan nås via et hoveddashbord der brukere kan skreddersy intervensjonen for å tillate foreldreinvolvering, påminnelser og et foretrukket format for varsler (e-post/tekst). Andre funksjoner inkluderer vanlige spørsmål og et fremdriftsdiagram.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig omsorgsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
PedsQL (paediatric quality of life inventory) - astmamodul - presentert som en total poengsum med en høyere poengsum som indikerer lavere problemer
6 måneder
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder
ACT (astmakontrolltest) - presentert som en totalskåre med en lavere skåre som indikerer dårlig kontroll
6 måneder
Episoder med resepter på 3 eller flere dager med prednisolon (eller lignende)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte ved akuttmottak for en forverring av astma
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse
6 måneder
Sykehusinnleggelse for en forverring av astma
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert i et spørreskjema for helseutnyttelse
6 måneder
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
PAQLQ (paediatric asthma quality life questionnaire) - presentert som en totalskåre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Roberts, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere