このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息のための呼吸再訓練 (Breathe4T)

2022年11月1日 更新者:University of Southampton

喘息のための呼吸再訓練 10 代の家庭でのエクササイズの試行 (Breathe4T);転用、改良、実現可能性 - ステージ 3

この試験は、適切な薬を服用しているにも関わらず喘息を患っている若者の生活の質の低下に対処するものです。 調査によると、若者は喘息の発作中に呼吸をコントロールするために落ち着く必要があると報告しています。 理学療法士が提供する呼吸再訓練プログラムは現在、喘息の成人において明確な根拠があり、生活の質を改善していますが、若年患者での使用を評価する証拠は不足しています。 研究者は成人向けのトレーニング パッケージを再設計して若者に適したものにし、このような介入がこの集団にどの程度効果的かを評価する予定です。 この研究には、医師が喘息と診断した若者 (12 ~ 17 歳) が含まれます。 BREATHE4T プロジェクトのステージ 1 および 2 では、思春期の年齢層における介入の転用、最適化、および受容性が行われています。 自己誘導型の呼吸再訓練デジタル介入が開発され、モバイル フレンドリーなオンライン プラットフォームを介して配信されます。

現在の研究は、無作為化された制御された実現可能性試験であり、実質的な費用対効果試験に​​必要な情報を提供します。 介入へのアクセス権を持つ参加者は、通常のケアグループと比較されます。 両方のグループの喘息と生活の質も、ベースライン、2か月、および6か月の時点で評価されます。 6 か月の終わりに、コントロール グループにも Web サイトへのアクセス権が与えられます。

この研究のオンラインの性質により、英国全土からの募集が可能になります。 募集方法には、プライマリケア、病院の診療所、ソーシャルメディア、ポスターが含まれます。 喘息英国も募集を支援するために宣伝を提供します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、追跡データの収集における受容性、取り込み、成功、および喘息関連のアウトカム指標の分散を評価することです。 参加者が介入または通常の管理に無作為に割り付けられた並行グループ設計が使用されます。 介入は、モバイルフレンドリーなオンラインプラットフォームを介して提供される、自己誘導型の呼吸再訓練デジタル介入になります。 介入は 6 か月間使用され続け、その後、両方のグループが再評価されます。 その後、通常の管理制御グループが介入にアクセスできるようになります (遅延アクセス)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~17歳の若者
  • 医師は喘息と診断した
  • 生活の質の低下 (<85)
  • 喘息のための一般開業医、地域または病院の開業医のケアの下で

除外基準:

  • 気管支拡張症などの共存する呼吸器疾患
  • すでに呼吸法を使用している
  • -別の介入研究にすでに登録されている
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 学習困難
  • -以前に研究のステージ1および2に関与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
デジタル介入へのアクセス
青少年が呼吸の再訓練を使用して喘息をコントロールするための、デジタルによる自己管理介入。 モバイル対応の Web サイトでは、喘息とそれが肺に与える影響、呼吸パターンが機能不全に陥る可能性についての情報を提供しています。 情報は、理学療法士、研究者、思春期のロールモデルをフィーチャーした短い (30 秒から 2 分) ビデオ クリップを使用して提示されます。 ユーザーには、適切な時間と場所を選択し、徐々に構築するなど、練習に関するヒントが与えられます。 ユーザーは、練習を計画し、練習がどのように行われたかを記録し、呼吸法を使用する自信を記録できます。 ピア主導のビデオを含む 8 つのセッションがあり、ナレーション付きの呼吸法と段階的な指示が示されています。 すべての機能とセッションはメイン ダッシュボードからアクセスでき、ユーザーは介入を調整して、保護者の関与、リマインダー、および通知の好みの形式 (電子メール/テキスト) を許可できます。 その他の機能には、FAQ と進行状況チャートが含まれます。
NO_INTERVENTION:対照群
いつものケアグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息特有の生活の質
時間枠:6ヵ月
PedsQL (小児生活の質のインベントリ) - 喘息モジュール - 合計スコアとして表示され、スコアが高いほど問題が少ないことを示します
6ヵ月
喘息コントロール
時間枠:6ヵ月
ACT (喘息コントロールテスト) - スコアが低いほどコントロール不良を示す合計スコアとして表示されます
6ヵ月
プレドニゾロン(または類似のもの)を 3 日以上処方されたエピソード
時間枠:6ヵ月
ヘルスケア利用アンケートで自己申告
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪で救急受診
時間枠:6ヵ月
ヘルスケア利用アンケートで自己申告
6ヵ月
喘息増悪のための入院
時間枠:6ヵ月
ヘルスケア利用アンケートで自己申告
6ヵ月
小児の生活の質
時間枠:6ヵ月
PAQLQ (小児喘息の生活の質に関するアンケート) - 合計スコアとして表示されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Graham Roberts、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHI1071
  • PB-PG-0817-20038 (OTHER_GRANT:NIHR RfPB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する