Riqualificazione respiratoria per l'asma Prova di esercizi a casa per adolescenti (Breathe4T)
Riqualificazione respiratoria per l'asma Prova di esercizi a casa per adolescenti (Breathe4T); Riutilizzo, perfezionamento e fattibilità - Fase 3
Questo studio affronterà la ridotta qualità della vita dei giovani con asma, nonostante i farmaci appropriati. La ricerca mostra che i giovani riferiscono di aver bisogno di calmarsi durante un attacco d'asma per controllare la respirazione. Sebbene i programmi di riqualificazione respiratoria offerti dal fisioterapista abbiano ora una chiara base di prove negli adulti con asma, migliorando la qualità della vita, mancano prove che ne valutino l'uso nei pazienti più giovani. Gli investigatori hanno riprogettato un pacchetto di formazione per adulti per renderlo appropriato per i giovani e ora valuteranno l'efficacia di un tale intervento in questa popolazione. Questo studio includerà giovani (12-17 anni) con asma diagnosticato dal medico. La riproposizione, l'ottimizzazione e l'accettabilità dell'intervento nella fascia di età degli adolescenti è stata intrapresa nelle fasi 1 e 2 del progetto BREATHE4T. È stato sviluppato un intervento digitale autoguidato di riqualificazione respiratoria, fornito tramite una piattaforma online ottimizzata per i dispositivi mobili.
L'attuale studio è uno studio di fattibilità randomizzato e controllato e fornirà le informazioni necessarie per un sostanziale studio di efficacia in termini di costi. I partecipanti con accesso all'intervento saranno confrontati con un normale gruppo di assistenza. Anche l'asma e la qualità della vita di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, a 2 mesi e a 6 mesi. Al termine dei 6 mesi, anche il gruppo di controllo avrà accesso al sito web.
La natura online di questo studio consente il reclutamento da tutto il Regno Unito. I metodi di reclutamento includerebbero cure primarie, cliniche ospedaliere, social media e poster. Asthma UK fornirà anche pubblicità per assistere il reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 12 ai 17 anni
- Il medico ha diagnosticato l'asma
- Qualità della vita compromessa (<85)
- Sotto la cura di un medico generico, di comunità o medico ospedaliero per la loro asma
Criteri di esclusione:
- Condizioni respiratorie coesistenti come le bronchiectasie
- Già utilizzando tecniche di respirazione
- Già arruolato in un altro studio interventistico
- Mancanza di consenso informato
- Difficoltà di apprendimento
- Precedentemente coinvolto nelle fasi 1 e 2 dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Accesso all'intervento digitale
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Un intervento digitale di autogestione per gli adolescenti per controllare l’asma attraverso la riqualificazione della respirazione.
Il sito web, ottimizzato per i dispositivi mobili, fornisce informazioni sull’asma, su come colpisce i polmoni e su come i modelli respiratori possono essere disfunzionali.
Le informazioni vengono presentate utilizzando brevi videoclip (30 secondi - 2 minuti) con fisioterapisti, ricercatori e modelli di adolescenti.
Agli utenti vengono forniti suggerimenti sulla loro pratica, compresa la scelta di un momento e di un luogo adeguati e lo sviluppo graduale.
Gli utenti possono pianificare e registrare la propria pratica e registrare la propria sicurezza nell'utilizzo delle tecniche di respirazione.
Sono previste 8 sessioni, inclusi video guidati da colleghi che dimostrano esercizi di respirazione con voci fuori campo e istruzioni passo passo.
È possibile accedere a tutte le funzionalità e sessioni tramite una dashboard principale in cui gli utenti possono personalizzare l'intervento per consentire il coinvolgimento dei genitori, promemoria e un formato preferito per le notifiche (e-mail/SMS).
Altre caratteristiche includono le domande frequenti (FAQ) e un grafico dei progressi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di cura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita specifica per l’asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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PedsQL (inventario della qualità della vita pediatrica) - modulo sull'asma - presentato come un punteggio totale con un punteggio più alto che indica problemi minori e quindi una migliore qualità della vita.
Min 0 - Max 100.
I punteggi della scala vengono calcolati come la somma degli item sul numero di item a cui è stata data risposta.
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6 mesi
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT): presentato come punteggio totale con un punteggio inferiore che indica uno scarso controllo.
Un punteggio complessivo superiore a 19 indicherebbe un’asma ben controllata.
Valore minimo 0 - Massimo 25.
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6 mesi
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Episodi di prescrizioni di 3 o più giorni di prednisolone (o simili)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-riferito in un questionario sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento al Pronto Soccorso per una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-riferito in un questionario sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria
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6 mesi
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Ricovero ospedaliero per una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-riferito in un questionario sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria
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6 mesi
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Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ): presentato come punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Valore minimo 1 - massimo 7.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Roberts, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR RfPB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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