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Atmungsumschulung für Asthma Versuch mit Heimübungen für Teenager (Breathe4T)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Southampton

Atmungsumschulung für Asthma Trial of Home Exercises for Teenagers (Breathe4T); Umnutzung, Verfeinerung und Machbarkeit – Stufe 3

Diese Studie wird sich mit der eingeschränkten Lebensqualität junger Menschen mit Asthma trotz geeigneter Medikamente befassen. Untersuchungen zeigen, dass junge Menschen berichten, dass sie sich während eines Asthmaanfalls beruhigen müssen, um ihre Atmung zu kontrollieren. Obwohl von Physiotherapeuten durchgeführte Atmungstrainingsprogramme jetzt eine klare Evidenzbasis bei Erwachsenen mit Asthma haben und die Lebensqualität verbessern, gibt es einen Mangel an Evidenz zur Bewertung ihrer Anwendung bei jüngeren Patienten. Die Ermittler haben ein Schulungspaket für Erwachsene neu gestaltet, um es für junge Menschen geeignet zu machen, und werden nun bewerten, wie wirksam eine solche Intervention bei dieser Population wäre. An dieser Studie werden junge Menschen (12-17 Jahre) mit ärztlich diagnostiziertem Asthma teilnehmen. Die Umnutzung, Optimierung und Akzeptanz der Intervention in der Altersgruppe der Jugendlichen wurde in den Stufen 1 und 2 des BREATHE4T-Projekts durchgeführt. Es wurde eine selbstgesteuerte digitale Atemumschulungsintervention entwickelt, die über eine mobilfreundliche Online-Plattform bereitgestellt wird.

Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie und wird die notwendigen Informationen für eine aussagekräftige Kosten-Nutzen-Studie liefern. Teilnehmer mit Zugang zur Intervention werden mit einer üblichen Betreuungsgruppe verglichen. Asthma und Lebensqualität beider Gruppen werden auch zu Studienbeginn, 2-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkten bewertet. Am Ende der 6 Monate erhält auch die Kontrollgruppe Zugriff auf die Website.

Der Online-Charakter dieser Studie ermöglicht die Rekrutierung aus ganz Großbritannien. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören die Grundversorgung, Krankenhauskliniken, soziale Medien und Plakate. Asthma UK wird auch Werbung machen, um die Rekrutierung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Akzeptanz und den Erfolg bei der Erhebung von Follow-up-Daten und die Varianz der asthmabezogenen Ergebnismessungen zu bewerten. Es wird ein paralleles Gruppendesign verwendet, wobei die Teilnehmer randomisiert der Intervention oder dem normalen Management zugeteilt werden. Die Intervention wird eine selbstgesteuerte digitale Intervention zur Umschulung der Atmung sein, die über eine mobilfreundliche Online-Plattform durchgeführt wird. Die Intervention wird 6 Monate lang fortgesetzt, danach werden beide Gruppen erneut bewertet. Die übliche Management-Kontrollgruppe hat dann Zugriff auf die Intervention (verzögerter Zugriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Eingeschränkte Lebensqualität (<85)
  • Unter der Obhut eines Hausarztes, Hausarztes oder Krankenhausarztes für ihr Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende Atemwegserkrankungen wie Bronchiektasen
  • Bereits mit Atemtechniken
  • Bereits in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Lernschwierigkeiten
  • Zuvor an Phase 1 und 2 der Studie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zugang zu digitaler Intervention
Verhalten: Atme4T
Eine digitale Selbstmanagement-Intervention für Jugendliche zur Kontrolle ihres Asthmas durch Atemumschulung. Die für Mobilgeräte optimierte Website bietet Informationen über Asthma und seine Auswirkungen auf die Lunge sowie darüber, wie Atemmuster gestört sein können. Die Informationen werden anhand von kurzen (30 Sekunden bis 2 Minuten) Videoclips präsentiert, in denen Physiotherapeuten, Forscher und jugendliche Vorbilder zu sehen sind. Die Nutzer erhalten Tipps für ihre Praxis, einschließlich der Wahl eines geeigneten Zeitpunkts und Ortes sowie des schrittweisen Aufbaus. Benutzer können ihre Praxis planen, den Verlauf ihrer Praxis protokollieren und ihr Vertrauen in die Anwendung der Atemtechniken aufzeichnen. Es gibt 8 Sitzungen, darunter von Experten geführte Videos, die Atemübungen mit Voiceover und Schritt-für-Schritt-Anleitungen demonstrieren. Auf alle Funktionen und Sitzungen kann über ein Haupt-Dashboard zugegriffen werden, wo Benutzer die Intervention so anpassen können, dass sie die Beteiligung der Eltern, Erinnerungen und ein bevorzugtes Format für Benachrichtigungen (E-Mail/SMS) ermöglicht. Weitere Features sind FAQs und ein Fortschrittsdiagramm.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche Betreuungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) – Asthma-Modul – dargestellt als Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Punktzahl geringere Probleme anzeigt
6 Monate
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
ACT (Asthma-Kontrolltest) – dargestellt als Gesamtpunktzahl, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechte Kontrolle anzeigt
6 Monate
Episoden von Verschreibungen von 3 oder mehr Tagen Prednisolon (oder ähnlich)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft in einem Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch in der Notaufnahme wegen einer Verschlimmerung des Asthmas
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft in einem Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
6 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft in einem Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
6 Monate
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
PAQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma) – dargestellt als Gesamtpunktzahl.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Bath
Aston University
Asthma UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Roberts, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI1071
  • PB-PG-0817-20038 (OTHER_GRANT: NIHR RfPB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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