Дыхательная переподготовка при астме Пробная домашняя гимнастика для подростков (Breathe4T)
Дыхательная переподготовка при астме Пробная домашняя гимнастика для подростков (Breathe4T); Перепрофилирование, доработка и технико-экономическое обоснование - Этап 3
Это исследование будет направлено на ухудшение качества жизни молодых людей с астмой, несмотря на соответствующие лекарства. Исследования показывают, что молодые люди сообщают о необходимости успокоиться во время приступа астмы, чтобы контролировать свое дыхание. Хотя программы переподготовки дыхания, проводимые физиотерапевтами, в настоящее время имеют четкую доказательную базу для взрослых с астмой и улучшают качество жизни, отсутствуют доказательства, оценивающие их использование у более молодых пациентов. Исследователи переработали учебный пакет для взрослых, чтобы сделать его пригодным для молодых людей, и теперь будут оценивать, насколько эффективным будет такое вмешательство в этой группе населения. В это исследование будут включены молодые люди (12-17 лет), у которых врач диагностировал астму. Перепрофилирование, оптимизация и приемлемость вмешательства в подростковой возрастной группе были предприняты на этапах 1 и 2 проекта BREATHE4T. Было разработано самоуправляемое цифровое вмешательство по переобучению дыханию, которое проводится через онлайн-платформу, удобную для мобильных устройств.
Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование и предоставит необходимую информацию для существенного исследования экономической эффективности. Участники, имеющие доступ к вмешательству, будут сравниваться с группой обычного ухода. Астма и качество жизни обеих групп также будут оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев. По истечении 6 месяцев контрольная группа также получит доступ к веб-сайту.
Онлайн-характер этого исследования позволяет набирать сотрудников со всей Великобритании. Методы набора будут включать первичную помощь, больничные клиники, социальные сети и плакаты. Asthma UK также обеспечит рекламу для содействия набору персонала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки 12-17 лет
- Врач диагностировал астму
- Нарушение качества жизни (<85)
- Под присмотром врача общей практики, участкового или больничного врача по поводу астмы
Критерий исключения:
- Сопутствующие респираторные заболевания, такие как бронхоэктазы
- Уже использую дыхательные техники
- Уже включен в другое интервенционное исследование
- Отсутствие информированного согласия
- Проблемы в изучении
- Ранее участвовал в этапах 1 и 2 исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Доступ к цифровому вмешательству
|
Цифровое вмешательство по самоконтролю для подростков, позволяющее контролировать астму с помощью переподготовки дыхания.
Веб-сайт, оптимизированный для мобильных устройств, предоставляет информацию об астме, о том, как она влияет на легкие и о том, как характер дыхания может быть нарушен.
Информация представлена в виде коротких (30 секунд–2 минут) видеороликов с участием физиотерапевтов, исследователей и подростков, являющихся образцами для подражания.
Пользователям даются советы по их практике, включая выбор подходящего времени и места и постепенное наращивание.
Пользователи могут планировать и регистрировать свою практику, а также фиксировать свою уверенность в использовании техник дыхания.
Всего запланировано 8 занятий, включая видеоролики под руководством коллег, демонстрирующие дыхательные упражнения с озвучкой и пошаговыми инструкциями.
Доступ ко всем функциям и сеансам можно получить через главную панель управления, где пользователи могут адаптировать вмешательство, чтобы разрешить участие родителей, напоминания и предпочтительный формат уведомлений (электронная почта/текст).
Другие функции включают часто задаваемые вопросы (FAQ) и диаграмму прогресса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PedsQL (детский опросник качества жизни) – модуль астмы – представлен в виде общего балла, причем более высокий балл указывает на меньшие проблемы и, следовательно, на лучшее качество жизни.
Мин 0 – Макс 100.
Баллы по шкале рассчитываются как сумма баллов по количеству ответов на вопросы.
|
6 месяцев
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на контроль астмы (ACT) – представлен в виде общего балла, при этом более низкий балл указывает на плохой контроль.
Общий балл выше 19 будет указывать на хорошо контролируемую астму.
Минимальное значение 0–Макс 25.
|
6 месяцев
|
|
Эпизоды назначения преднизолона (или аналога) на 3 или более дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщил в анкете об использовании медицинских услуг.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение в отделение неотложной помощи при обострении астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно указано в анкете использования медицинских услуг
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация при обострении астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно указано в анкете использования медицинских услуг
|
6 месяцев
|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при астме у детей (PAQLQ) – представлен в виде общего балла.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Минимальное значение 1 – максимальное 7.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham Roberts, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR RfPB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .