Rekvalifikace dýchání na astma Zkouška domácích cvičení pro teenagery (Breathe4T)
Rekvalifikace dýchání pro astma Zkouška domácích cvičení pro teenagery (Breathe4T); Změna účelu, rafinace a proveditelnost – Fáze 3
Tato studie se bude zabývat zhoršenou kvalitou života mladých lidí s astmatem, a to i přes vhodné léky. Výzkum ukazuje, že mladí lidé uvádějí, že se během astmatického záchvatu potřebují uklidnit, aby měli pod kontrolou dýchání. Přestože fyzioterapeuty realizované dechové rekvalifikační programy mají nyní jasnou důkazní základnu u dospělých s astmatem, které zlepšují kvalitu života, chybí důkazy hodnotící jeho použití u mladších pacientů. Vyšetřovatelé přepracovali vzdělávací balíček pro dospělé tak, aby byl vhodný pro mladé lidi, a nyní posoudí, jak efektivní by takový zásah byl u této populace. Tato studie bude zahrnovat mladé lidi (12-17 let) s lékařem diagnostikovaným astmatem. Změna účelu, optimalizace a přijatelnosti intervence u adolescentní věkové skupiny byla provedena v 1. a 2. etapě projektu BREATHE4T. Byla vyvinuta samostatně řízená digitální intervence pro rekvalifikaci dýchání, poskytovaná prostřednictvím online platformy přátelské k mobilním zařízením.
Současná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti a poskytne potřebné informace pro věcnou studii efektivnosti nákladů. Účastníci s přístupem k intervenci budou porovnáni s běžnou pečovatelskou skupinou. Astma a kvalita života obou skupin budou také hodnoceny ve výchozím stavu, po 2 a 6 měsících. Na konci 6 měsíců bude mít přístup na web také kontrolní skupina.
Online povaha této studie umožňuje nábor pracovníků z celé Velké Británie. Metody náboru by zahrnovaly primární péči, nemocniční kliniky, sociální média a plakáty. Asthma UK také poskytne publicitu na pomoc při náboru.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé ve věku 12-17 let
- Lékař diagnostikoval astma
- Snížená kvalita života (<85)
- V péči praktického lékaře, komunitního nebo nemocničního lékaře pro jejich astma
Kritéria vyloučení:
- Současné respirační stavy, jako je bronchiektázie
- Už používá dýchací techniky
- Již se zapsal do jiné intervenční studie
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Potíže s učením
- Dříve zapojený do fáze 1 a 2 studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Přístup k digitální intervenci
|
Digitální, samořídící intervence pro dospívající ke kontrole jejich astmatu pomocí přeškolování dýchání.
Webová stránka optimalizovaná pro mobily poskytuje informace o astmatu a jeho vlivu na plíce a také o tom, jak mohou být dechové vzorce dysfunkční.
Informace jsou prezentovány pomocí krátkých (30s-2min) videoklipů s fyzioterapeuty, výzkumníky a dospívajícími vzory.
Uživatelé dostávají tipy ohledně své praxe, včetně výběru vhodného času a místa a postupného budování.
Uživatelé mohou plánovat svou praxi, zaznamenávat, jak jejich cvičení probíhalo, a zaznamenávat svou důvěru v používání dechových technik.
K dispozici je 8 lekcí včetně videí vedených vrstevníky, která demonstrují dechová cvičení s hlasovými projevy a pokyny krok za krokem.
Ke všem funkcím a relacím lze přistupovat prostřednictvím hlavního panelu, kde si uživatelé mohou přizpůsobit zásah tak, aby umožnil zapojení rodičů, připomenutí a preferovaný formát oznámení (e-mail/text).
Mezi další funkce patří časté dotazy a graf průběhu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá pečovatelská skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro astma
Časové okno: 6 měsíců
|
PedsQL (pediatrický inventář kvality života) – modul astmatu – prezentovaný jako celkové skóre s vyšším skóre indikujícím nižší problémy
|
6 měsíců
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
ACT (astma control test) – prezentováno jako celkové skóre s nižším skóre indikujícím špatnou kontrolu
|
6 měsíců
|
|
Epizody receptů na 3 nebo více dní prednisolonu (nebo podobného)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní vyhodnocení v dotazníku o využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka na pohotovost pro exacerbaci astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní vyhodnocení v dotazníku o využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace pro exacerbaci astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní vyhodnocení v dotazníku o využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
|
Pediatrická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
PAQLQ (dotazník kvality života dětského astmatu) – prezentováno jako celkové skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Roberts, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (OTHER_GRANT: NIHR RfPB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .