- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006703
Andningsträning för astma Test av hemövningar för tonåringar (Breathe4T)
Andningsträning för astma Test av hemövningar för tonåringar (Breathe4T); Omplacering, förfining och genomförbarhet - Steg 3
Denna studie kommer att ta itu med den försämrade livskvaliteten för unga människor med astma, trots lämpliga läkemedel. Forskning visar att unga människor rapporterar att de behöver lugna sig under en astmaanfall för att kontrollera sin andning. Även om sjukgymnastlevererade andningsomträningsprogram nu har en tydlig evidensbas hos vuxna med astma, vilket förbättrar livskvaliteten, finns det en brist på evidens som bedömer dess användning hos yngre patienter. Utredarna har gjort om ett vuxenutbildningspaket för att göra det lämpligt för ungdomar och kommer nu att bedöma hur effektivt en sådan intervention skulle vara i denna befolkning. Denna studie kommer att omfatta ungdomar (12-17 år) med läkare diagnostiserad astma. Återanvändning, optimering och acceptans av interventionen i ungdomars åldersgrupp har genomförts i steg 1 och 2 av BREATHE4T-projektet. En självstyrd, andningsomskolning digital intervention har utvecklats, levererad via en mobilvänlig onlineplattform.
Den aktuella studien är ett randomiserat, kontrollerat genomförbarhetsförsök och kommer att tillhandahålla den information som behövs för en substantiell kostnadseffektivitetsprövning. Deltagare med tillgång till insatsen kommer att jämföras med en vanlig vårdgrupp. Astma och livskvalitet för båda grupperna kommer också att bedömas vid baslinjen, 2-månaders och 6-månaders tidpunkter. I slutet av de 6 månaderna kommer även kontrollgruppen att ges tillgång till hemsidan.
Den här studiens onlinekaraktär tillåter rekrytering från hela Storbritannien. Rekryteringsmetoderna skulle omfatta primärvård, sjukhuskliniker, sociala medier och affischer. Asthma UK kommer också att tillhandahålla publicitet för att hjälpa rekryteringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12-17 år
- Läkare diagnostiserade astma
- Försämrad livskvalitet (<85)
- Under vård av en allmänläkare, kommunalläkare eller sjukhusläkare för sin astma
Exklusions kriterier:
- Samexisterande andningssjukdomar såsom bronkiektasi
- Använder redan andningstekniker
- Redan inskriven i en annan interventionsstudie
- Brist på informerat samtycke
- Inlärningssvårigheter
- Tidigare involverad i steg 1 och 2 av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Tillgång till digital intervention
|
En digital, självstyrande intervention för ungdomar för att kontrollera sin astma med hjälp av andningsträning.
Den mobilanpassade webbplatsen ger information om astma och hur den påverkar lungorna, samt hur andningsmönster kan vara dysfunktionella.
Informationen presenteras med hjälp av korta (30sek-2min) videoklipp med fysioterapeuter, forskare och ungdomsförebilder.
Användarna får tips om sin praktik, bland annat att välja lämplig tid och plats och bygga upp successivt.
Användare kan planera sin träning, logga hur träningen gick och registrera sitt förtroende för att använda andningsteknikerna.
Det finns 8 sessioner inklusive peer-ledde videor som visar andningsövningar med voiceovers och steg-för-steg-instruktioner.
Alla funktioner och sessioner kan nås via en huvudinstrumentpanel där användare kan skräddarsy insatsen för att möjliggöra föräldrainblandning, påminnelser och ett föredraget format för aviseringar (e-post/text).
Andra funktioner inkluderar vanliga frågor och ett framstegsdiagram.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig vårdgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmaspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
PedsQL (paediatric quality of life inventory) - astmamodul - presenteras som en totalpoäng med ett högre betyg som indikerar lägre problem
|
6 månader
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader
|
ACT (astmakontrolltest) - presenteras som en totalpoäng med lägre poäng som indikerar dålig kontroll
|
6 månader
|
Episoder av recept på 3 eller fler dagar med prednisolon (eller liknande)
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro på akutmottagning för en exacerbation av astma
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
6 månader
|
Sjukhusinläggning för en exacerbation av astma
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
6 månader
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
PAQLQ (paediatric asthma quality life questionnaire) - presenteras som en totalpoäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham Roberts, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHI1071
- PB-PG-0817-20038 (OTHER_GRANT: NIHR RfPB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .