Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsträning för astma Test av hemövningar för tonåringar (Breathe4T)

1 november 2022 uppdaterad av: University of Southampton

Andningsträning för astma Test av hemövningar för tonåringar (Breathe4T); Omplacering, förfining och genomförbarhet - Steg 3

Denna studie kommer att ta itu med den försämrade livskvaliteten för unga människor med astma, trots lämpliga läkemedel. Forskning visar att unga människor rapporterar att de behöver lugna sig under en astmaanfall för att kontrollera sin andning. Även om sjukgymnastlevererade andningsomträningsprogram nu har en tydlig evidensbas hos vuxna med astma, vilket förbättrar livskvaliteten, finns det en brist på evidens som bedömer dess användning hos yngre patienter. Utredarna har gjort om ett vuxenutbildningspaket för att göra det lämpligt för ungdomar och kommer nu att bedöma hur effektivt en sådan intervention skulle vara i denna befolkning. Denna studie kommer att omfatta ungdomar (12-17 år) med läkare diagnostiserad astma. Återanvändning, optimering och acceptans av interventionen i ungdomars åldersgrupp har genomförts i steg 1 och 2 av BREATHE4T-projektet. En självstyrd, andningsomskolning digital intervention har utvecklats, levererad via en mobilvänlig onlineplattform.

Den aktuella studien är ett randomiserat, kontrollerat genomförbarhetsförsök och kommer att tillhandahålla den information som behövs för en substantiell kostnadseffektivitetsprövning. Deltagare med tillgång till insatsen kommer att jämföras med en vanlig vårdgrupp. Astma och livskvalitet för båda grupperna kommer också att bedömas vid baslinjen, 2-månaders och 6-månaders tidpunkter. I slutet av de 6 månaderna kommer även kontrollgruppen att ges tillgång till hemsidan.

Den här studiens onlinekaraktär tillåter rekrytering från hela Storbritannien. Rekryteringsmetoderna skulle omfatta primärvård, sjukhuskliniker, sociala medier och affischer. Asthma UK kommer också att tillhandahålla publicitet för att hjälpa rekryteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att syfta till att bedöma acceptansen, upptaget och framgången med att samla in uppföljningsdata och variansen i astmarelaterade utfallsmått. En parallell gruppdesign kommer att användas med deltagare som randomiseras till intervention eller normal ledning. Interventionen kommer att vara en självstyrd, andningsinriktad digital intervention som levereras via en mobilvänlig onlineplattform. Insatsen kommer att fortsätta att användas i 6 månader varefter båda grupperna kommer att omvärderas. Den vanliga ledningskontrollgruppen får då tillgång till ingripandet (fördröjd åtkomst).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 12-17 år
  • Läkare diagnostiserade astma
  • Försämrad livskvalitet (<85)
  • Under vård av en allmänläkare, kommunalläkare eller sjukhusläkare för sin astma

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande andningssjukdomar såsom bronkiektasi
  • Använder redan andningstekniker
  • Redan inskriven i en annan interventionsstudie
  • Brist på informerat samtycke
  • Inlärningssvårigheter
  • Tidigare involverad i steg 1 och 2 av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Tillgång till digital intervention
En digital, självstyrande intervention för ungdomar för att kontrollera sin astma med hjälp av andningsträning. Den mobilanpassade webbplatsen ger information om astma och hur den påverkar lungorna, samt hur andningsmönster kan vara dysfunktionella. Informationen presenteras med hjälp av korta (30sek-2min) videoklipp med fysioterapeuter, forskare och ungdomsförebilder. Användarna får tips om sin praktik, bland annat att välja lämplig tid och plats och bygga upp successivt. Användare kan planera sin träning, logga hur träningen gick och registrera sitt förtroende för att använda andningsteknikerna. Det finns 8 sessioner inklusive peer-ledde videor som visar andningsövningar med voiceovers och steg-för-steg-instruktioner. Alla funktioner och sessioner kan nås via en huvudinstrumentpanel där användare kan skräddarsy insatsen för att möjliggöra föräldrainblandning, påminnelser och ett föredraget format för aviseringar (e-post/text). Andra funktioner inkluderar vanliga frågor och ett framstegsdiagram.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig vårdgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader
PedsQL (paediatric quality of life inventory) - astmamodul - presenteras som en totalpoäng med ett högre betyg som indikerar lägre problem
6 månader
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader
ACT (astmakontrolltest) - presenteras som en totalpoäng med lägre poäng som indikerar dålig kontroll
6 månader
Episoder av recept på 3 eller fler dagar med prednisolon (eller liknande)
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro på akutmottagning för en exacerbation av astma
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
6 månader
Sjukhusinläggning för en exacerbation av astma
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad i ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning
6 månader
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
PAQLQ (paediatric asthma quality life questionnaire) - presenteras som en totalpoäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Roberts, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHI1071
  • PB-PG-0817-20038 (OTHER_GRANT: NIHR RfPB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera