基于机器人的治疗中风后上肢感觉运动障碍
2022年7月19日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven
基于机器人的治疗中风后慢性期上肢感觉运动障碍：一项试点研究
中风后，超过三分之二的患者会出现上肢运动和感觉问题。
目前关于治疗上肢感觉障碍的证据很少，而且结果不明确。
基于机器人的疗法已越来越多地用于治疗上肢运动障碍，与传统疗法相比具有相似的积极效果。
本研究旨在研究一种基于机器人的新型治疗方案，用于治疗上肢感觉障碍。
该治疗计划包括 10 个一小时的疗程，持续 4 周，并将评估其对 20 名慢性中风患者的疗效。
研究人员假设为期 4 周的基于机器人的治疗计划可以改善上肢的感觉和运动。
研究概览
详细说明
高达 70% 的中风幸存者表现出包括运动和/或体感障碍在内的上肢损伤。 这些损伤通常会持续到慢性阶段，并可能导致日常生活活动受到严重限制，并可能对生活质量产生负面影响。 已经研究了不同的干预措施来治疗上肢运动障碍，包括基于机器人的疗法，与传统疗法相比，它显示出相似的积极结果。 关于躯体感觉障碍干预措施的证据很少，而且质量往往很低。 因此，本研究旨在评估基于机器人的治疗程序对一组 20 名慢性中风患者上肢感觉运动功能的影响。
基于机器人的治疗将使用 Kinarm 终点实验室（加拿大 BKIN 技术有限公司）提供，包括本体感觉和感觉处理的被动和主动治疗任务。 该疗法包括 10 个一小时的疗程，持续 4 周。 临床和基于机器人的运动和体感评估将在 4 个时间点进行：基线时两次，干预中期一次，治疗 10 小时后一次。 研究人员假设在治疗计划后发现上肢运动和体感功能都有所改善。 该试点研究的结果将为进一步研究提供基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3001
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 首例单侧幕上中风（WHO 定义）
- 在中风后的慢性期（即 中风后至少 6 个月）
- 上肢运动障碍（Fugl-Meyer 运动评估 - 上肢 < 60/66）
- 上肢体感缺陷（Erasmus 改良诺丁汉感觉评估 < 36/40）
- 至少在一定程度上能够抵抗重力主动肩外展和腕部伸展
- 执行被动和主动感觉处理评估任务的能力（主要结果测量）
排除标准：
- 既往中风或 TIA 病史
- 任何严重的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病
- 严重的沟通或认知缺陷
- 没有书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于机器人的治疗
接受机器人治疗的慢性中风患者
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使用 Kinarm 终点实验室（BKIN Technologies Ltd.，加拿大）进行本体感觉和感觉处理的主动和被动治疗任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kinarm：感觉处理任务
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Kinarm 端点实验室的新开发任务用于评估被动和主动感官处理
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kinarm：手臂位置匹配任务
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 Kinarm 外骨骼实验室使用 9 目标镜像匹配任务评估肢体位置感
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Kinarm：手臂运动匹配任务
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 Kinarm 外骨骼实验室使用镜像匹配任务评估肢体运动感
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Kinarm：视觉引导到达任务
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 Kinarm 终点实验室使用 4 目标中心向外延伸任务评估运动功能
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Kinarm：工作记忆任务
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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通过要求参与者同时记住 3、4、5 或 6 个目标的位置，评估 Kinarm 终点实验室的工作记忆。
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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伊拉斯谟改进的诺丁汉感官评估
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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体感功能（包括外感觉、本体感觉和感觉处理）的临床评估，范围从 0 到 40，分数越高表示表现越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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触觉辨别测试
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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使用基于曲线下面积的评分系统对感觉处理进行临床评估，分数越高表示性能越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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功能性触觉物体识别测试
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 0 到 42 范围内的有序量表上进行感官处理的临床评估，分数越高意味着表现越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 0 到 66 范围内的有序量表上进行运动功能的临床评估，分数越高意味着表现越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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行动研究手臂测试
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 0 到 57 的有序量表上对运动活动表现进行定时临床评估，分数越高意味着表现越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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感觉运动动作研究手臂测试
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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在 0 到 57 的有序量表上对感觉运动性能进行定时临床评估，分数越高意味着性能越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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蒙特利尔认知评估
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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以 0 到 30 分的顺序量表对认知功能进行临床评估，分数越高表示表现越好
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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星消测试
大体时间：卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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视觉空间忽视的临床评估范围从 0 到 54，分数越高表示表现越好，分数低于 44 表示存在视觉空间忽视
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卒中后至少 6 个月提供的 4 周治疗期间的变化
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Kinarm：感觉处理任务
大体时间：中风后至少 6 个月，间隔 2 天采取的 2 项基线措施发生变化
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Kinarm 端点实验室的新开发任务用于评估被动和主动感官处理
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中风后至少 6 个月，间隔 2 天采取的 2 项基线措施发生变化
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Kinarm：感觉处理任务
大体时间：在中风后至少 6 个月提供的 4 周治疗方案的前 2 周内发生变化
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Kinarm 端点实验室的新开发任务用于评估被动和主动感官处理
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在中风后至少 6 个月提供的 4 周治疗方案的前 2 周内发生变化
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Kinarm：感觉处理任务
大体时间：在中风后至少 6 个月提供的 4 周治疗方案的最后 2 周内发生变化
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Kinarm 端点实验室的新开发任务用于评估被动和主动感官处理
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在中风后至少 6 个月提供的 4 周治疗方案的最后 2 周内发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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