Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa terapia zaburzeń czuciowo-ruchowych kończyn górnych po udarze mózgu

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Oparta na robotach terapia zaburzeń czuciowo-ruchowych kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze: badanie pilotażowe

Po udarze ponad dwóch na trzech pacjentów ma problemy z poruszaniem i czuciem kończyn górnych. Aktualne dowody dotyczące leczenia zaburzeń czucia kończyn górnych są nieliczne i dają niejasne wyniki. Terapia oparta na robotach jest coraz częściej stosowana w leczeniu zaburzeń motorycznych kończyn górnych, z podobnymi pozytywnymi wynikami w porównaniu z terapią konwencjonalną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego, opartego na robotach programu terapeutycznego do leczenia upośledzeń czucia kończyn górnych. Program terapii składa się z 10 jednogodzinnych sesji rozłożonych na 4 tygodnie i zostanie oceniony pod kątem jego skuteczności u 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badacze postawili hipotezę, że 4-tygodniowy program terapii oparty na robotach może poprawić czucie i ruch kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 70% osób, które przeżyły udar, wykazuje upośledzenie kończyn górnych, na które składają się zaburzenia ruchowe i/lub somatosensoryczne. Upośledzenia te często utrzymują się aż do stadium przewlekłego i mogą prowadzić do znacznych ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności i mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Zbadano różne interwencje w leczeniu upośledzeń motorycznych kończyn górnych, w tym terapię opartą na robotach, która wykazuje podobne pozytywne wyniki w porównaniu z terapią konwencjonalną. Dowody dotyczące interwencji w przypadku zaburzeń somatosensorycznych są rzadkie i często niskiej jakości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu terapii z użyciem robota na funkcje czuciowo-ruchowe kończyny górnej w grupie 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Terapia oparta na robotach będzie prowadzona przy użyciu Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) i składa się z pasywnych i aktywnych zadań terapeutycznych dotyczących propriocepcji i przetwarzania sensorycznego. Terapia składa się z 10 jednogodzinnych sesji rozłożonych na 4 tygodnie. Kliniczne i oparte na robocie oceny motoryczne i somatosensoryczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych: dwukrotnie na początku badania, raz w trakcie interwencji i raz po 10 godzinach terapii. Badacze wysuwają hipotezę, że po programie terapii nastąpi poprawa funkcji motorycznych i somatosensorycznych kończyny górnej. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3001
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy (zgodnie z definicją WHO)
  • W fazie przewlekłej po udarze mózgu (tj. co najmniej 6 miesięcy po udarze)
  • Deficyty ruchowe kończyny górnej (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
  • Deficyty somatosensoryczne kończyny górnej (zmodyfikowana przez Erasmusa ocena sensoryczna Nottingham < 36/40)
  • Zdolność do wykonywania, przynajmniej w pewnym zakresie, aktywnego odwodzenia barku i wyprostu nadgarstka wbrew grawitacji
  • Umiejętność wykonania zadania oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego (podstawowa miara wyniku)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego udaru lub TIA
  • Wszelkie poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne schorzenia neurologiczne
  • Poważne deficyty komunikacyjne lub poznawcze
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia oparta na robotach
Pacjenci z przewlekłym udarem otrzymujący terapię z użyciem robota
Urządzenie: Terapia oparta na robotach
Aktywne i pasywne zadania terapeutyczne dotyczące propriocepcji i przetwarzania sensorycznego z wykorzystaniem Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinarm: zadanie dopasowywania pozycji ramienia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena wyczucia pozycji kończyn za pomocą zadania polegającego na dopasowaniu lustrzanym 9 celów w Kinarm Exoskeleton Lab
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: dopasowanie ruchu ramienia do zadania
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena wyczucia ruchu kończyn za pomocą zadania dopasowywania luster w Kinarm Exoskeleton Lab
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: wizualnie kierowane zadanie dotarcia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena funkcji motorycznych za pomocą 4-celowego zadania sięgania do środka w Kinarm End-Point Lab
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena pamięci roboczej w Kinarm End-Point Lab, prosząc uczestnika o zapamiętanie pozycji 3, 4, 5 lub 6 celów jednocześnie.
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana przez Erasmusa ocena sensoryczna Nottingham
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena funkcji somatosensorycznych (w tym eksterocepcji, propriocepcji i przetwarzania sensorycznego) w skali porządkowej od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Test dyskryminacji dotykowej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego za pomocą systemu punktacji opartego na obszarze pod krzywą, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Funkcjonalny test rozpoznawania obiektów dotykowych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego w skali porządkowej od 0 do 42, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena funkcji motorycznych w skali porządkowej od 0 do 66, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena sprawności ruchowej w czasie w skali porządkowej od 0 do 57, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Test ramienia do badań nad działaniem sensomotorycznym
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena sprawności sensomotorycznej w czasie w skali porządkowej od 0 do 57, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena funkcji poznawczych w skali porządkowej od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kliniczna ocena zaniedbania wzrokowo-przestrzennego w skali porządkowej od 0 do 54, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki, a wynik poniżej 44 wskazuje na obecność zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
Zmiana w ciągu 4 tygodni terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: Zmiana 2 pomiarów wyjściowych wykonanych w odstępie 2 dni, co najmniej 6 miesięcy po udarze
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
Zmiana 2 pomiarów wyjściowych wykonanych w odstępie 2 dni, co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu pierwszych 2 tygodni 4-tygodniowego protokołu terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
Zmiana w ciągu pierwszych 2 tygodni 4-tygodniowego protokołu terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ostatnich 2 tygodni 4-tygodniowego protokołu terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
Zmiana w ciągu ostatnich 2 tygodni 4-tygodniowego protokołu terapii pod warunkiem co najmniej 6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61997[2]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia oparta na robotach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj